- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05999864
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok hatékonysága teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél
2024. március 25. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlati program hatékonysága a szokásos gondozáshoz képest teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a szokásos ellátás és a proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs edzésprogram hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan betegeknél, akik teljes térdízületi műtéten estek át.
Célja a betegek fájdalom intenzitásának, fogyatékossági szintjének, propriocepciójának, kineziofóbiájának, egyensúlyának, mozgásterjedelmének és funkcionális állapotának értékelése.
A vizsgálatot olyan önkéntes betegek bevonásával végzik, akiket a Fethiye Állami Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Ambulanciája nyomon követnek, és teljes térdízületi műtéten estek át.
Az értékeléseket a Fethiye Állami Kórház ortopédiai és traumatológiai ambulanciáján végzik.
Célja legalább 32 beteg értékelése a vizsgálatban.
Az első értékelést 6 héttel a műtét után, a második értékelést 2 hónappal a kezelés után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatih Özden, PhD
- Telefonszám: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden@mu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Pulyka
- Toborzás
- Fethiye State Hospital
-
Kutatásvezető:
- Fatih Özden, PhD
-
Kutatásvezető:
- İsmail Uysal, PhD
-
Kutatásvezető:
- İsmet Tümtürk, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatih Özyer, MD
- Telefonszám: +90 532 271 5411
- E-mail: fatihozyer@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Fatih Özyer, MD
-
Kutatásvezető:
- Nazan Tuğay, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali teljes térdízületi műtéten esett át, és 6 héttel a műtét után
- Vegyen részt minden szükséges nyomon követési értékelésben
- 60 éves vagy idősebb
- Az egyszerű parancsok megértése
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- A teljes térdízületi műtét korábbi története
- Revíziós műtét jelenléte
- Súlyos osteoarthritis jelenléte az ellenoldali térdben
- Súlyos akut metabolikus neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris betegségek
- Extrém elhízás (bki >35)
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármilyen más ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely befolyásolhatja a kezelést és az értékelést
- A kommunikációt akadályozó helyzetek
- Az együttműködés hiánya a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kontrollcsoportnak adott programon kívül a vizsgált csoport proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatot is kap a korábban leírtak szerint (Gstoettner et al., 2011).
Ezeket az alkalmazásokat a kezdeti értékelést követően 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül alkalmazzák a betegeknél a klinikai környezetben.
Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
|
A korábban leírtak szerint (Gstoettner et al., 2011) a vizsgált csoport proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatot kap.
Ezeket az alkalmazásokat a kezdeti értékelést követően 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül alkalmazzák a betegeknél a klinikai környezetben.
Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátásban részesül, alsó végtag nyújtásban, erősítő egyensúlygyakorlatokban a mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokban.
|
A korábban leírtak szerint (Gstoettner et al., 2011) a vizsgált csoport proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatot kap.
Ezeket az alkalmazásokat a kezdeti értékelést követően 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül alkalmazzák a betegeknél a klinikai környezetben.
Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Egy 10 cm-es egyenes vonalon vagy numerikus skálán a pácienst meg kell jelölni az általa érzett fájdalmat (0: nincs fájdalom, 10: elviselhetetlen fájdalom).
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
A Western-Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC-hoz képest 8 hetesen
|
A térd OA-s betegcsoportban a funkcionalitás szintjét WOMAC segítségével mérték.
A WOMAC 3 fő részből áll: fájdalom intenzitása, merevség és fizikai funkció.
A vizsgálatba bevont személyeket arra kérik, hogy minden elemet 0 (nincs fájdalom, merevség, nehézség) és 5 (nagyon súlyos fájdalom, merevség, nehézség) közötti pontozással értékeljenek.
Az összpontszám 0 (nincs rokkantság) és 96 (teljes rokkantság) között mozog.
|
Változás a kiindulási WOMAC-hoz képest 8 hetesen
|
Térdízületi propriocepció mérése
Időkeret: Változás az alapvonal térdízületi propriocepció méréshez képest a 8. héten
|
Az inklinométert a tibia gumójától távolabb helyezzük el.
Teljes térdnyújtás esetén a pácienst arra kérik, hogy hajtson végre egyetlen lábuggolást csukott szemmel, vagy nem látja a vizsgált lábát.
Megengedi, hogy a kezével támasszon, hogy elkerülje az egyensúlyvesztést.
A 30°-os térdhajlítási szög elérésekor a pácienst arra kérik, hogy álljon meg és maradjon ezen a ponton 5 másodpercig.
Ezután térjen vissza a teljes térdnyújtáshoz.
Ezt a mozgást 3-szor megismételjük.
Ezúttal stopparancs nélkül a páciensnek ugyanazt a 30°-os térdhajlítási szöget kell elérnie, mint az előző gyakorlatoknál.
Ezt az alkalmazást is 3-szor megismételjük.
Az „abszolút szögkülönbséget”, amely az egyes ismétléseknél beállított célszög és a páciens által beállított szög közötti különbség, rögzítjük.
Eredményadatként a 3 ismétlés abszolút szögkülönbségének számtani átlagát rögzítjük.
|
Változás az alapvonal térdízületi propriocepció méréshez képest a 8. héten
|
Módosított négy négyzetlépcsős teszt (mFSST)
Időkeret: Változás az alapvonal mFSST-hez képest a 8. héten
|
A megfelelő hátteret szalag segítségével négy egyforma négyzetre osztják egy "+" alakú vonallal.
A négyzetek az óramutató járásával megegyező irányban 1-4 közötti számokkal vannak megszámozva, és ezt a sorrendet elmagyarázzák a résztvevőnek.
A páciens a kiindulási ponttól az 1, 2, 3 és 4 négyzetekig úgy lépked, hogy az irány változatlan marad, anélkül, hogy rálépne a vonalakra.
A teszt akkor fejeződik be, amikor az utolsó lábérintkező megszakad a 4. négyzetnél. A fő mérés során eltelt időt stopperrel rögzítjük.
|
Változás az alapvonal mFSST-hez képest a 8. héten
|
8. ábra Sétateszt (F8WT)
Időkeret: Változás a kiindulási F8WT-hez képest 8 hétnél
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak két kúp közötti felezőponthoz (1,52 m távolságra egymástól), és nézzék meg az egyik kúpot.
A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmes sebességgel és tetszés szerinti irányban sétáljanak egy 8-as kört a kúpok körül.
A stopper megáll, miközben visszatér a kiindulási ponthoz.
Az eltelt időt és a megtett lépések számát rögzíti.
|
Változás a kiindulási F8WT-hez képest 8 hétnél
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Változás az alapvonal BBS-hez képest 8 hetesen
|
A skála 14 eleme a statikus ülő és álló egyensúlyt, valamint a tevékenységek során várható egyensúlyt értékeli.
A pontozás egy 5 fokozatú skálán történik, amely azt veszi figyelembe, hogy a beteg biztonságosan és önállóan tudja-e elvégezni a feladatot, és általában meghatározott időintervallum alapján történik.
A normál teljesítmény 0 (nem teljesíthető) és 4 pont (normál teljesítmény) között van.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, és a maximális pontszám 56 pont.
|
Változás az alapvonal BBS-hez képest 8 hetesen
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
Időkeret: Változás a kiindulási ABC-hez képest 8 hetesen
|
Ez a skála 16 feladatot tartalmaz, amelyek a mindennapi élethez kapcsolódó bel- és kültéri tevékenységekhez kapcsolódnak, hogy mérjék a különböző szintű funkciójú idősek önbizalmát.
Az egyes kérdések pontszámai 0% (nem bizalom) és 100% (teljes bizalom) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek.
|
Változás a kiindulási ABC-hez képest 8 hetesen
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Változás a kiindulási TSK-hoz képest 8 hetesen
|
A kérdőív egy 17 tételből álló skála, amelyet a mozgástól/újrasérüléstől való félelem mérésére fejlesztettek ki.
A normál pontszám 17 és 68 között van.
|
Változás a kiindulási TSK-hoz képest 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İsmail Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Tanulmányi igazgató: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Kutatásvezető: İsmet Tümtürk, MSc, Süleyman Demirel University
- Kutatásvezető: Fatih Özyer, MD, Fethiye State Hospital
- Kutatásvezető: Nazan Tuğay, PhD, Sanko University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FethiyeTDAPNF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia