- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05999864
Effekten av träningsprogram för proprioceptiv neuromuskulär underlättande av patienter med total knäprotesplastik
7 december 2025 uppdaterad av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten av träningsprogram för proprioceptiv neuromuskulär facilitering kontra vanlig vård hos patienter med total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie var planerad för att undersöka effektiviteten av vanlig vård och proprioceptiva neuromuskulära faciliterande träningsprogram hos patienter som genomgår total knäprotesoperation.
Syftet är att utvärdera smärtintensitet, funktionsnedsättningsnivå, proprioception, kinesiofobi, balans, rörelseomfång och funktionsstatus hos patienterna.
Studien kommer att genomföras med frivilliga patienter som följs upp av polikliniken Ortopedi och Traumatologi vid Fethiye State Hospital och som har genomgått en total knäprotesoperation.
Utvärderingarna kommer att utföras på polikliniken för ortopedi och trauma på Fethiye State Hospital.
Syftet är att utvärdera minst 32 patienter för studien.
Den första utvärderingen kommer att utföras 6 veckor efter operationen och den andra utvärderingen kommer att utföras 2 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muğla, Turkiet (Türkiye)
- Muğla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått ensidig total knäprotesoperation och varit 6 veckor postoperativ
- Delta i alla nödvändiga uppföljningsbedömningar
- 60 år eller äldre
- Förstå enkla kommandon
- Undertecknar samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av total knäprotesplastik
- Närvaro av revisionskirurgi
- Förekomst av svår artros i det kontralaterala knäet
- Allvarliga akuta metaboliska neuromuskulära och kardiovaskulära sjukdomar
- Extrem fetma (bki>35)
- Förekomst av malignitet
- Har andra ortopediska eller neurologiska problem som kan påverka behandling och bedömningar
- Situationer som hindrar kommunikation
- Brist på samarbete under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Utöver det program som ges till kontrollgruppen kommer proprioceptiv neuromuskulär underlättande träning att ges till studiegruppen som tidigare beskrivits (Gstoettner et al., 2011).
Dessa ansökningar kommer att tillämpas på patienterna under 8 veckor, 2 dagar i veckan i den kliniska miljön efter den första utvärderingen.
Dessutom kommer båda grupperna att få veta att de kan kontakta forskaren på begäran.
|
Proprioceptiv neuromuskulär underlättande träning kommer att ges till studiegruppen som tidigare beskrivits (Gstoettner et al., 2011).
Dessa ansökningar kommer att tillämpas på patienterna under 8 veckor, 2 dagar i veckan i den kliniska miljön efter den första utvärderingen.
Dessutom kommer båda grupperna att få veta att de kan kontakta forskaren på begäran.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga postoperativa vård av att sträcka nedre extremiteter stärkande balansövningar aktiviteter i det dagliga livet rekommendationer.
|
Proprioceptiv neuromuskulär underlättande träning kommer att ges till studiegruppen som tidigare beskrivits (Gstoettner et al., 2011).
Dessa ansökningar kommer att tillämpas på patienterna under 8 veckor, 2 dagar i veckan i den kliniska miljön efter den första utvärderingen.
Dessutom kommer båda grupperna att få veta att de kan kontakta forskaren på begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline VAS vid 8 veckor
|
På en 10 cm rak linje eller numerisk skala uppmanas patienten att markera smärtan de känner (0: ingen smärta, 10: plågsam smärta).
|
Ändring från Baseline VAS vid 8 veckor
|
|
Western-Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byte från Baseline WOMAC vid 8 veckor
|
Funktionsnivån i patientgruppen med knä-OA mättes med WOMAC.
WOMAC består av 3 huvudrubriker: smärtintensitet, stelhet och fysisk funktion.
Individerna som ingår i studien ombeds att poängsätta varje punkt mellan 0 (ingen smärta, stelhet, svårighet) och 5 (mycket svår smärta, stelhet, svårighet).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 96 (fullständig funktionshinder).
|
Byte från Baseline WOMAC vid 8 veckor
|
|
Proprioceptionsmätning av knäled
Tidsram: Ändring från baslinjemätning av knäledsproprioception vid 8 veckor
|
Lutningsmätaren placeras distalt om tibial tuberositet.
I full knäförlängning uppmanas patienten att utföra en knäböj med ett ben med slutna ögon eller inte kunna se benet som testas.
Han/hon får stödja med händerna för att förhindra förlust av balans.
När knäböjningsvinkeln på 30° nås, uppmanas patienten att stanna och stanna vid denna punkt i 5 sekunder.
Återgå sedan till full knäförlängning.
Denna rörelse upprepas 3 gånger.
Denna gång, utan något stoppkommando, uppmanas patienten att nå samma 30° knäflexionsvinkel som i de tidigare övningarna.
Denna applikation upprepas också 3 gånger.
Den "absoluta vinkelskillnaden", som är skillnaden mellan målvinkeln i varje repetition och den vinkel som patienten realiserar, registreras.
Det aritmetiska medelvärdet av de 3 repetitionernas absoluta vinkelskillnad registreras som resultatdata.
|
Ändring från baslinjemätning av knäledsproprioception vid 8 veckor
|
|
Modifierat fyra kvadratstegstest (mFSST)
Tidsram: Ändring från Baseline mFSST vid 8 veckor
|
En lämplig bakgrund delas in i fyra identiska rutor med en "+"-formad linje med hjälp av tejp.
Rutorna är numrerade med siffror mellan 1-4 i medurs riktning och denna sekvens förklaras för deltagaren.
Patienten kliver från startpunkten till rutor 1,2,3 och 4 på ett sätt så att riktningen förblir densamma och utan att trampa på linjerna.
Testet avslutas när den sista fotkontakten avbryts vid ruta 4. Den tid som förflutit under huvudmätningen registreras med ett stoppur.
|
Ändring från Baseline mFSST vid 8 veckor
|
|
Figur 8 Gåtest (F8WT)
Tidsram: Ändring från Baseline F8WT vid 8 veckor
|
Deltagarna instrueras att stå i mitten mellan två koner (1,52 m från varandra) och titta på en av konerna.
Deltagarna uppmanas att gå i en cirkel av 8 runt konerna med en bekväm hastighet och riktning som de väljer.
Stoppuret stoppas när du återgår till startpunkten.
Den förflutna tiden och antalet steg som tagits registreras.
|
Ändring från Baseline F8WT vid 8 veckor
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändring från Baseline BBS vid 8 veckor
|
De 14 punkterna i skalan bedömer statisk sittande och stående balans samt förväntad balans under aktiviteter.
Poängsättning görs på en 5-gradig skala som tar hänsyn till om patienten kan utföra uppgiften säkert och självständigt och baseras vanligtvis på ett specifikt tidsintervall.
Normala prestationer betygsätts från 0 (kan inte prestera) till 4 poäng (normal prestation).
Poäng på enskilda poster summeras för en total poäng, med en maximal poäng på 56 poäng.
|
Ändring från Baseline BBS vid 8 veckor
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Ändring från Baseline ABC vid 8 veckor
|
Denna skala inkluderar 16 uppgifter relaterade till inomhus- och utomhusaktiviteter i det dagliga livet för att mäta balansförtroende hos äldre personer med olika funktionsnivåer.
Poängen för varje fråga sträcker sig från 0 % (otillförlitlighet) till 100 % (fullt förtroende).
Högre poäng tyder på större självförtroende.
|
Ändring från Baseline ABC vid 8 veckor
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Ändring från Baseline TSK vid 8 veckor
|
Enkäten är en 17-punktsskala utvecklad för att mäta rädsla för rörelse/återskada.
Det normala poängintervallet är mellan 17 och 68.
|
Ändring från Baseline TSK vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDAPNF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .