- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999864
Eficácia do Programa de Exercícios de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva em Pacientes com Artroplastia Total do Joelho
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Eficácia do programa de exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva versus cuidados usuais em pacientes com artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi planejado para investigar a eficácia dos cuidados usuais e do programa de exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho.
Tem como objetivo avaliar a intensidade da dor, grau de incapacidade, propriocepção, cinesiofobia, equilíbrio, amplitude de movimento e estado funcional dos pacientes.
O estudo será realizado com pacientes voluntários, acompanhados no ambulatório de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Estadual de Fethiye, submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho.
As avaliações serão realizadas no ambulatório de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Estadual de Fethiye.
Pretende-se avaliar pelo menos 32 pacientes para o estudo.
A primeira avaliação será realizada 6 semanas após a cirurgia e a segunda avaliação será realizada 2 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muğla, Turquia (Türkiye)
- Muğla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido submetido à cirurgia de artroplastia total unilateral do joelho e estar com 6 semanas de pós-operatório
- Participar de todas as avaliações de acompanhamento necessárias
- 60 anos de idade ou mais
- Entender comandos simples
- Assinando o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de artroplastia total do joelho
- Presença de cirurgia de revisão
- Presença de osteoartrite grave no joelho contralateral
- Doenças neuromusculares e cardiovasculares metabólicas agudas graves
- Obesidade extrema (bki>35)
- Presença de malignidade
- Tem qualquer outro problema ortopédico ou neurológico que possa afetar o tratamento e as avaliações
- Situações que impedem a comunicação
- Falta de cooperação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Além do programa dado ao grupo de controle, o exercício de facilitação neuromuscular proprioceptiva será dado ao grupo de estudo conforme descrito anteriormente (Gstoettner et al., 2011).
Estas aplicações serão aplicadas aos pacientes durante 8 semanas, 2 dias por semana no ambiente clínico após a avaliação inicial.
Além disso, ambos os grupos serão informados de que podem entrar em contato com o pesquisador quando solicitado.
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O exercício de facilitação neuromuscular proprioceptiva será dado ao grupo de estudo conforme descrito anteriormente (Gstoettner et al., 2011).
Estas aplicações serão aplicadas aos pacientes durante 8 semanas, 2 dias por semana no ambiente clínico após a avaliação inicial.
Além disso, ambos os grupos serão informados de que podem entrar em contato com o pesquisador quando solicitado.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados pós-operatórios usuais de alongamento das extremidades inferiores, fortalecimento, exercícios de equilíbrio e atividades de vida diária recomendadas.
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O exercício de facilitação neuromuscular proprioceptiva será dado ao grupo de estudo conforme descrito anteriormente (Gstoettner et al., 2011).
Estas aplicações serão aplicadas aos pacientes durante 8 semanas, 2 dias por semana no ambiente clínico após a avaliação inicial.
Além disso, ambos os grupos serão informados de que podem entrar em contato com o pesquisador quando solicitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal em 8 semanas
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Em uma linha reta ou escala numérica de 10 cm, o paciente é solicitado a marcar a dor que sente (0: sem dor, 10: dor excruciante).
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Mudança do VAS basal em 8 semanas
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western-Ontário e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base WOMAC em 8 semanas
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O nível de funcionalidade no grupo de pacientes com OA de joelho foi medido usando o WOMAC.
WOMAC consiste em 3 títulos principais: intensidade da dor, rigidez e função física.
Os indivíduos incluídos no estudo são solicitados a pontuar cada item entre 0 (sem dor, rigidez, dificuldade) e 5 (dor muito forte, rigidez, dificuldade).
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 96 (incapacidade total).
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Mudança da linha de base WOMAC em 8 semanas
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Medição de propriocepção da articulação do joelho
Prazo: Alteração da medição de propriocepção da articulação do joelho de linha de base em 8 semanas
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O inclinômetro é colocado distalmente à tuberosidade da tíbia.
Na extensão total do joelho, o paciente é solicitado a realizar um agachamento unipodal com os olhos fechados ou incapaz de ver a perna que está sendo testada.
Ele/ela pode se apoiar com as mãos para evitar a perda de equilíbrio.
Ao atingir o ângulo de 30° de flexão do joelho, o paciente é solicitado a parar e permanecer nesse ponto por 5 segundos.
Em seguida, retorne à extensão total do joelho.
Este movimento é repetido 3 vezes.
Desta vez, sem nenhum comando de parada, o paciente é solicitado a atingir o mesmo ângulo de 30° de flexão do joelho dos exercícios anteriores.
Esta aplicação também é repetida 3 vezes.
A "diferença angular absoluta", que é a diferença entre o ângulo alvo em cada repetição e o ângulo realizado pelo paciente, é registrada.
A média aritmética da diferença angular absoluta das 3 repetições é registrada como os dados do resultado.
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Alteração da medição de propriocepção da articulação do joelho de linha de base em 8 semanas
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Teste de Quatro Passos Quadrados Modificado (mFSST)
Prazo: Mudança da linha de base mFSST em 8 semanas
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Um fundo adequado é dividido em quatro quadrados idênticos com uma linha em forma de "+" usando fita adesiva.
Os quadrados são numerados com números de 1 a 4 no sentido horário e essa sequência é explicada ao participante.
O paciente caminha do ponto inicial para os quadrados 1,2,3 e 4 de forma que a direção permaneça a mesma e sem pisar nas linhas.
O teste termina quando o último contato do pé é interrompido no quadrado 4. O tempo decorrido durante a medição principal é registrado com um cronômetro.
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Mudança da linha de base mFSST em 8 semanas
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Figura 8 Teste de caminhada (F8WT)
Prazo: Mudança da linha de base F8WT em 8 semanas
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Os participantes são instruídos a ficar no ponto médio entre dois cones (1,52 m de distância) e olhar para um dos cones.
Os participantes são convidados a caminhar em um círculo de 8 ao redor dos cones em uma velocidade confortável e na direção de sua escolha.
O cronômetro é parado enquanto retorna ao ponto de partida.
O tempo decorrido e o número de passos dados são registrados.
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Mudança da linha de base F8WT em 8 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração do BBS da linha de base em 8 semanas
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Os 14 itens da escala avaliam o equilíbrio estático sentado e em pé, bem como o equilíbrio esperado durante as atividades.
A pontuação é feita em uma escala de 5 pontos que leva em consideração se o paciente pode realizar a tarefa com segurança e independência e geralmente é baseada em um intervalo de tempo específico.
Os desempenhos normais são classificados de 0 (incapaz de realizar) a 4 pontos (desempenho normal).
Pontuações em itens individuais são somadas para uma pontuação total, com uma pontuação máxima de 56 pontos.
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Alteração do BBS da linha de base em 8 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específico da Atividade (ABC)
Prazo: Mudança da linha de base ABC em 8 semanas
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Esta escala inclui 16 tarefas relacionadas a atividades internas e externas da vida diária para medir a confiança no equilíbrio em idosos com vários níveis de função.
As pontuações para cada pergunta variam de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total).
Pontuações mais altas indicam maior confiança.
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Mudança da linha de base ABC em 8 semanas
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Alteração da linha de base TSK em 8 semanas
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O questionário é uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão.
A faixa de pontuação normal é entre 17 e 68.
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Alteração da linha de base TSK em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDAPNF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .