集中治療室退院後の生存者のリスク評価のためのリハビリテーションとイノベーションの推進 (DRIVE-PICS)
2025年2月4日 更新者:Baylor Research Institute
高齢者は、せん妄や重症後の脳の臨床的、生物学的、画像関連の変化から識別できる、ICU 後の認知機能低下のリスクにさらされています。
当社の集中治療室生存者後のリスクを評価するための運転リハビリテーションとイノベーション (DRIVE-PICS) アプリケーションは、運転行動に関するデータに基づいた洞察を開発するための重要な形成作業のために、神経認知的評価を伴う車内の運動学的運転データを実装することを目指しています。
DRIVE-PICS は、健康増進における重大なギャップに貢献するように設計されており、証拠に基づいた車載運転評価システムを開発し、実用的な安全運転データと、高齢の ICU 生存者、参加者のケアパートナー、臨床医に合わせたリハビリテーション戦略を提供します。 。
調査の概要
詳細な説明
米国では5,000万人以上の高齢者が運転免許を持っています。
運転は、認知能力と感覚運動能力を必要とする複雑な作業です。
重篤な病気の生存者は、集中治療後症候群(PICS)として知られる認知的、心理的、身体的な障害を経験し、重篤な病気の後に数か月から数年続くことがあります。
ICU の回復は生涯にわたって、自立した生活、雇用、医療の利用に広範囲に影響を及ぼし、年間数十億ドルの費用がかかります。
高齢者は、せん妄や重症後の脳の臨床的、生物学的、画像関連の変化から識別できる、ICU 後天性の認知機能低下のリスクにさらされています。
他の形態の認知症と同様に、正常な老化と重篤な病気の生存に伴う認知障害の組み合わせにより、これらの高齢者は自動車事故の危険が高くなります。
ICU後天性の認知機能低下に対処するために、危険な運転行動を特徴付ける運転評価は、運転リハビリテーションと介入開発の指針となることが期待されています。
厳密で再現可能な運転安全評価プログラムは、車載モードおよび仮想モードを通じて確立され、脳卒中後および認知症の状況において成功を収めていることが実証されています。
研究者らは、車内での運転評価とモニタリングは、ICU生存者の運転安全性を評価し対処するための実現可能かつ許容可能なアプローチであるという仮説を立てています。
調査団は、調査団が開発した新しい車載クラウドデータ収集技術の導入を目指している。
研究者らは、神経認知評価と車内の運動学的な運転データを組み合わせて、ICU後天性の認知機能低下を伴う高齢者の運転行動についてデータに基づいた洞察を得るために不可欠な形成作業を実施することを提案している。
研究者らは、神経認知評価と車載センサーの配備のプロトコルの実現可能性と受容性を判断することを目的としています(目的 1)。
研究者らは、ICU後天性認知障害の危険因子を持つ高齢のICU生存者コホート(n=24)を登録し、神経認知対策を完了し、退院後6か月にわたる車載センサーによるデータ収集に参加する予定である。
次に、研究者らは、高齢の ICU 生存者の神経認知評価と運転行動および安全性との関係を評価する予定です (目的 2)。
最後に、研究者らは、高齢の ICU 生存者の運転評価の優先順位とデータ提示の必要性について、利害関係者の諮問委員会を実施します (目的 3)。
利害関係者諮問委員会の洞察は、将来の本格的な実施に向けた採用、受け入れ可能性、減少を評価するための科学的根拠とプロトコルの実現可能性を提供します。
高齢ドライバーの人口が増加し、その規模は 2012 年から 2040 年にかけてほぼ 2 倍になるため、この影響力のある問題に早急に対処する必要があります。
この取り組みは、NIA 戦略計画 (目標 C-1-9 高齢ドライバーの安全) に応じて設計されており、健康増進における重大なギャップに貢献し、実用的な運転安全性を提供するための証拠に基づく車内運転評価システムを開発します。 ICU 生存者、参加者のケアパートナー、臨床医に合わせたデータとリハビリテーション戦略。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU生存者
説明
包含基準:
- 55歳以上。
- せん妄でICUに入院していたのだろう。
- 退院まで生き延びる見込み。
- 英語の技量
- 入院前4週間以内の現役ドライバー
- 1996 年以降の車両を定期的に使用していること
除外基準:
- 重度の既存の認知症、聴覚障害、または視覚障害によるコミュニケーションの問題。
- 車の運転にはアクセスできません。
- 運転免許証の紛失または停止
- 現在の投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
観察運動学的運転データ
3 か月および 6 か月後の神経認知評価と組み合わせた縦方向の運動学的な運転データ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総運転時間
時間枠:退院後0~6ヶ月
|
合計運転時間(分単位)。
|
退院後0~6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠:退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
うつ病は、うつ病の症状に関する 14 項目の自己申告である病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
参加者は、過去 7 日間に症状を経験した程度を示すために、各項目を 0 (まったくない) から 3 (非常に頻繁に) で評価します。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
|
退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
実行機能
時間枠:退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
実行機能は次元変化カードソートを用いて測定されます。
参加者は、最初に 1 つの次元 (例: 色) に従って並べ替え、次に別の次元 (例: 形状) に従って並べ替える必要があります。
|
退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
注意
時間枠:退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
注意力は、フランカー抑制コントロールと注意力テストを使用して測定されます。
参加者は、刺激への注意を抑制しながら、特定の刺激に集中することが求められます。
中間の刺激は、「フランカー」と同じ方向を指す場合もあり (一致)、逆の方向を指す場合もあります (不一致)。
参加者のスコアが 90% 以上の場合、矢印付きの追加の 20 試験が表示されます。
|
退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
ワーキングメモリ
時間枠:退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
作業記憶はリスト並べ替えテストを使用して測定されます。
参加者には、さまざまな食べ物や動物の写真が、音声録音と文字によるテキストとともに提供されます。
参加者は、アイテムを小さいものから大きい順にサイズ順に思い出すように求められます。最初は 1 つの次元 (動物または食品のいずれか、1 リストと呼ばれます) 内で、次に 2 つの次元 (食品、次に動物、2 リストと呼ばれます) 内で思い出すように求められます。 。
|
退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
処理速度
時間枠:退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
処理速度はパターン比較処理速度テストを使用して測定されます。
参加者は、2 つの刺激が同じであるかどうかを迅速に判断するように求められます。
参加者のスコアは、90 秒以内に回答できる 130 項目のうち、何項目正解したかに基づいて決定されます。
|
退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠:退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
健康関連の生活の質は、EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D) を使用して測定されます。
参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問に答える必要があります。
アンケートでは、参加者は自分の健康状態についての認識を 0 (考えられる限り最悪の健康状態) ~ 100 (考えられる最高の健康状態) のスケールで評価するよう求められます。
質問は 1 (完全な健康状態) と 0 (最も悪い健康状態) としてスコア付けされます。
0 は最悪の健康状態です。
|
退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
不安
時間枠:退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
不安は、うつ病の症状に関する 14 項目の自己申告である病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
参加者は、過去 7 日間に症状を経験した程度を示すために、各項目を 0 (まったくない) から 3 (非常に頻繁に) で評価します。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
|
退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
|
ドライブ旅行
時間枠:退院後0~6ヶ月
|
運転旅行数は、点火の開始から車両の電源がオフになるまでに参加者が移動した回数を使用して測定されます。
|
退院後0~6ヶ月
|
|
運転行為
時間枠:退院後0~6ヶ月
|
運転行動は、検証された加速度計のしきい値で検出される衝突寸前イベントを使用して測定されます。
|
退院後0~6ヶ月
|
|
雇用
時間枠:退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
雇用はジョンズ・ホプキンス大学 OACIS 雇用アンケートを通じて測定されます。
採点式のアンケートではありません。
|
退院、退院後3ヶ月、退院後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Valerie Danesh, PhD、Baylor Scott and White Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (推定)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R21AG080339-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
入手可能な研究文書はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。