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推动康复和创新以评估重症监护室幸存者的风险 (DRIVE-PICS)

2024年2月26日 更新者:Baylor Research Institute
老年人面临 ICU 获得性认知能力下降的风险,这可以从谵妄和危重疾病后大脑的临床、生物学和影像学相关变化中看出。 我们的用于评估重症监护病房幸存者风险的驾驶康复和创新 (DRIVE-PICS) 应用程序旨在通过神经认知评估来实施车载运动驾驶数据,以进行必要的形成性工作,从而开发基于数据的驾驶行为见解。 DRIVE-PICS 旨在弥补健康促进方面的关键差距,开发基于证据的车载驾驶评估系统,为老年 ICU 幸存者、参与者的护理伙伴和临床医生提供可行的驾驶安全数据和康复策略。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

美国有超过 5000 万老年人拥有驾驶执照。 驾驶是一项复杂的任务,需要认知和感觉运动技能。 危重病幸存者会出现认知、心理和身体损伤,称为重症监护后综合症 (PICS),这种损伤可能会在危重病后持续数月至数年。 在整个生命周期中,ICU 康复对独立功能、就业和医疗保健利用具有深远影响,每年花费数十亿美元。 老年人面临 ICU 获得性认知能力下降的风险,这可以从谵妄和危重疾病后大脑的临床、生物学和成像相关变化中看出。 与其他形式的痴呆症类似,正常衰老加上与危重病生存相关的认知缺陷,使这些老年人面临车祸的高风险。 为了解决 ICU 获得性认知能力下降的问题,描述危险驾驶行为的驾驶评估有望指导驾驶康复和干预措施的发展。 通过车载和虚拟模式建立的严格且可重复的驾驶安全评估计划已在中风后和痴呆症环境中取得了成功。 研究人员假设,车载驾驶评估和监控是评估和解决 ICU 幸存者驾驶安全的可行且可接受的方法。 研究人员寻求实施由研究团队开发的新型车载云数据收集技术。 研究人员建议将神经认知评估与车内运动驾驶数据结合起来,进行必要的形成性工作,以基于数据的方式洞察患有 ICU 获得性认知衰退的老年人的驾驶行为。 研究人员旨在确定神经认知评估和车载传感器部署的协议可行性和可接受性(目标 1)。 研究人员将招募一组具有 ICU 获得性认知障碍危险因素的老年 ICU 幸存者 (n=24),以完成神经认知测量,并在出院后 6 个月的时间内通过车载传感器参与驾驶数据收集。 接下来,研究人员将评估老年 ICU 幸存者的神经认知评估与驾驶行为和安全之间的关系(目标 2)。 最后,研究人员将就推动老年 ICU 幸存者评估的优先事项和数据呈现需求召开利益相关者咨询小组(目标 3)。 利益相关者顾问小组的见解将提供科学依据和协议可行性,以评估未来全面实施的招募、可接受性和人员流失。 随着老年驾驶员数量的增长,从 2012 年到 2040 年,其数量几乎翻倍,迫切需要解决这一影响深远的问题。 这项工作是为了响应 NIA 战略计划(目标 C-1-9 老年驾驶员安全)而设计,旨在弥补健康促进方面的关键差距,开发基于证据的车载驾驶评估系统,以提供可行的驾驶安全为 ICU 幸存者、参与者的护理伙伴和临床医生量身定制的数据和康复策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护室幸存者

描述

纳入标准:

  • 55 岁及以上。
  • 一定是因为谵妄住进了 ICU。
  • 预计可以出院。
  • 英语水平
  • 住院前 4 周内处于活跃状态的驾驶员
  • 经常使用 1996 年或更新型号的车辆

排除标准:

  • 由于严重的先前存在的痴呆症、听力或视力障碍而导致沟通困难。
  • 无法驾驶。
  • 驾驶执照丢失或吊销
  • 目前的监禁情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
观察运动学驾驶数据
纵向运动驾驶数据与 3 个月和 6 个月时的神经认知评估相结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总驾驶时间
大体时间:出院后0-6个月
总驾驶时间(以分钟为单位)。
出院后0-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间:出院、出院后3个月、出院后6个月
抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量,这是一份包含 14 项抑郁症状的自我报告。 参与者对每个项目进行从 0(完全没有)到 3(经常)的评分,以表明他们在过去 7 天内经历过该症状的程度。 分数越高表明抑郁程度越高。
出院、出院后3个月、出院后6个月
执行功能
大体时间:出院后3个月、出院后6个月
执行功能将使用维度变化卡片分类来测量。 参与者将被要求首先根据一个维度(例如颜色)进行排序,然后根据另一个维度(例如形状)进行排序。
出院后3个月、出院后6个月
注意力
大体时间:出院后3个月、出院后6个月
将使用侧卫抑制控制和注意力测试来测量注意力。 参与者将被要求专注于给定的刺激,同时抑制对刺激的注意力。 有时中间刺激点与“侧翼”的方向相同(一致),有时则相反(不一致)。 如果参与者得分 ≥ 90%,则会提供 20 个带有箭头的附加试验。
出院后3个月、出院后6个月
工作记忆
大体时间:出院后3个月、出院后6个月
将使用列表排序测试来测量工作记忆。 参与者将获得不同食物和动物的图片,并附有录音和书面文字。 参与者将被要求按照从最小到最大的大小顺序回忆项目,首先在单个维度(动物或食物,称为 1-List)内,然后在二维(食物,然后动物,称为 2-List)内。
出院后3个月、出院后6个月
处理速度
大体时间:出院后3个月、出院后6个月
处理速度将使用模式比较处理速度测试来测量。 要求参与者快速确定两个刺激是否相同。 参与者的分数将取决于他们在 90 秒内完成的 130 道题中正确回答的题数。
出院后3个月、出院后6个月
健康相关的生活质量
大体时间:出院、出院后3个月、出院后6个月
健康相关生活质量将使用 EuroQol-5 维度测试 (EQ-5D) 进行测量。 参与者需要针对五个维度中的每一个维度回答一个问题,包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在调查问卷中,参与者还将被要求按照 0(可能最差的健康状况)到 100(可能最好的健康状况)的等级对自己的健康状况进行评分。 问题评分为 1(健康状况良好)和 0(健康状况最差)。 0 表示健康状况最差。
出院、出院后3个月、出院后6个月
焦虑
大体时间:出院、出院后3个月、出院后6个月
焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量,这是一份包含 14 项抑郁症状的自我报告。 参与者对每个项目进行从 0(完全没有)到 3(经常)的评分,以表明他们在过去 7 天内经历过该症状的程度。 分数越高表明抑郁程度越高。
出院、出院后3个月、出院后6个月
驾车旅行
大体时间:出院后0-6个月
驾驶行程将根据参与者从点火开始到车辆关闭结束的行程次数来衡量。
出院后0-6个月
驾驶行为
大体时间:出院后0-6个月
将使用通过经过验证的加速度计阈值检测到的接近碰撞事件来测量驾驶行为。
出院后0-6个月
就业
大体时间:出院、出院后3个月、出院后6个月
就业情况将通过约翰霍普金斯大学 OACIS 就业调查问卷进行衡量。 这不是评分问卷。
出院、出院后3个月、出院后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valerie Danesh, PhD、Baylor Scott and White Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R21AG080339-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

没有可用的研究文档。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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