- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05999903
Att driva rehabilitering och innovation för att utvärdera risker hos överlevande efter intensivvårdsavdelningar (DRIVE-PICS)
4 februari 2025 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Äldre vuxna löper risk att få kognitiv försämring förvärvad på intensivvårdsavdelningen, märkbar från kliniska, biologiska och bildbehandlingsrelaterade förändringar i hjärnan efter delirium och kritisk sjukdom.
Vår applikation för körrehabilitering och innovation för att utvärdera risker hos överlevande efter intensivvårdsavdelningar (DRIVE-PICS) syftar till att implementera kinematisk kördata i fordon med neurokognitiva bedömningar för viktigt formativt arbete för att utveckla databaserade insikter om körbeteenden.
DRIVE-PICS är utformad för att bidra till en kritisk lucka i hälsofrämjande för att utveckla ett evidensbaserat, bedömningssystem för körning i fordon för att tillhandahålla handlingskraftiga körsäkerhetsdata och rehabiliteringsstrategier skräddarsydda för äldre intensivvårdsöverlevande, deltagarnas vårdpartners och läkare. .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns mer än 50 miljoner äldre vuxna med körkort i USA.
Att köra bil är en komplex uppgift som kräver kognitiva och sensomotoriska färdigheter.
Överlevande av kritisk sjukdom upplever kognitiva, psykologiska och fysiska funktionsnedsättningar, känd som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan pågå månader till år efter kritisk sjukdom.
Under hela livslängden har återhämtningen på intensivvårdsavdelningen långtgående konsekvenser för oberoende funktion, sysselsättning och användning av sjukvård, vilket kostar miljarder årligen.
Äldre vuxna löper risk att få kognitiv försämring förvärvad på intensivvårdsavdelningen som kan urskiljas från kliniska, biologiska och bildbehandlingsrelaterade förändringar i hjärnan efter delirium och kritisk sjukdom.
I likhet med andra former av demens ger kombinationen av normalt åldrande i kombination med kognitiva brister i samband med överlevnad av kritisk sjukdom dessa äldre vuxna hög risk för bilolyckor.
För att ta itu med ICU-förvärvad kognitiv försämring, är körbedömningar för att karakterisera riskfyllda körbeteenden lovande att vägleda körrehabilitering och interventionsutveckling.
Rigorösa och reproducerbara program för bedömning av körsäkerhet har visat framgång i sammanhang efter stroke och demens, etablerade via fordonsbyggda och virtuella lägen.
Utredarna antar att bedömning och övervakning av körning i fordon är ett genomförbart och acceptabelt tillvägagångssätt för att bedöma och ta itu med ICU-överlevande körsäkerhet.
Utredarna försöker implementera ny molndatainsamlingsteknik i fordon som utvecklats av utredarnas team.
Utredarna föreslår att koppla ihop neurokognitiva bedömningar med kinematisk kördata i fordon för att utföra väsentligt formativt arbete för att utveckla databaserade insikter om körbeteenden hos äldre vuxna med ICU-förvärvade kognitiva försämringar.
Utredarna syftar till att fastställa protokollets genomförbarhet och acceptans av neurokognitiva bedömningar och utplacering av sensorer i fordon (Mål 1).
Utredarna kommer att registrera en kohort av äldre ICU-överlevande (n=24) med riskfaktorer för ICU-förvärvad kognitiv funktionsnedsättning för att slutföra neurokognitiva åtgärder och delta i kördatainsamlingen via sensorer i fordon under en 6-månadersperiod efter utskrivning från sjukhuset.
Därefter kommer utredarna att utvärdera sambandet mellan neurokognitiva bedömningar och körbeteende och säkerhet hos äldre ICU-överlevande (Mål 2).
Slutligen kommer utredarna att genomföra rådgivande paneler för intressenter om prioriteringar och behov av datapresentation av körbedömningar för äldre ICU-överlevande (Mål 3).
Insikterna från den rådgivande panelen för intressenter kommer att ge vetenskaplig motivering och protokollförbarhet för att utvärdera rekrytering, acceptans och förslitning för framtida fullskalig implementering.
När befolkningen av äldre förare växer, nästan fördubblas i storlek från 2012 till 2040, finns det ett omedelbart och kritiskt behov av att ta itu med denna effektfulla fråga.
Detta arbete är utformat som svar på NIA Strategic Plan (Mål C-1-9 Säkerhet för äldre förare) för att bidra till en kritisk lucka i hälsofrämjande för att utveckla ett evidensbaserat, bedömningssystem för körning i fordon för att ge handlingskraftig körsäkerhet data och rehabiliteringsstrategier skräddarsydda för ICU-överlevande, deltagarnas vårdpartners och läkare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ICU-överlevande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 och äldre.
- Måste ha haft en intensivvårdsvistelse med delirium.
- Förväntas överleva utskrivningen från sjukhuset.
- Kunskaper i engelska
- Aktiv förare inom 4 veckor före indexinläggning på sjukhus
- Regelbunden användning av fordon som är årsmodell 1996 eller nyare
Exklusions kriterier:
- Kommunikationsproblem på grund av allvarlig demenssjukdom, hörsel- eller synnedsättning.
- Ingen tillgång till körning.
- Förlust eller indragning av körkort
- Nuvarande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationskinematisk kördata
Longitudinella kinematiska kördata parat med neurokognitiva bedömningar efter 3 och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total körtid
Tidsram: 0-6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Total körtid i minuter.
|
0-6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självrapport med 14 punkter av depressionssymtom.
Deltagarna betygsätter varje objekt från 0 (inte alls) till 3 (mycket ofta) för att ange i vilken grad de har upplevt symtomen under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar större depression.
|
Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med hjälp av Dimensional Change Card Sort.
Deltagaren kommer att behöva sortera först efter en dimension (t.ex. färg) och sedan efter en annan dimension (t.ex. form).
|
3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Deltagarna kommer att krävas att fokusera på en given stimulans samtidigt som de hämmar uppmärksamheten på stimuli.
Ibland pekar mittstimulans i samma riktning som "flankerna" (kongruenta) och ibland i motsatt riktning (inkongruent).
om en deltagare får ≥ 90 %, presenteras ytterligare 20 försök med pilar.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Arbetsminnet kommer att mätas med listsorteringstestet.
Deltagarna kommer att få bilder på olika livsmedel och djur tillsammans med en ljudinspelning samt skriven text.
Deltagaren kommer att uppmanas att återkalla föremålen i storleksordning från minsta till största, först inom en enda dimension (antingen djur eller livsmedel, kallad 1-List) och sedan på två dimensioner (mat, sedan djur, kallad 2-List) .
|
3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Bearbetningshastighet kommer att mätas med hjälp av bearbetningshastighetstestet för mönsterjämförelse.
Deltagarna uppmanas att snabbt avgöra om två stimuli är lika eller inte.
Deltagarnas poäng kommer att baseras på hur många poster de svarar rätt av 130 möjliga poster, klara på 90 sekunder.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Deltagaren kommer att behöva svara på en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Inom frågeformuläret kommer deltagarna också att ombeds betygsätta sin uppfattning om hur deras hälsa är på en skala från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
Frågor betygsätts som 1 (full hälsa) och 0 (sämst hälsa).
Med 0 är det sämsta hälsotillståndet.
|
Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Ångest
Tidsram: Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självrapport med 14 punkter av depressionssymtom.
Deltagarna betygsätter varje objekt från 0 (inte alls) till 3 (mycket ofta) för att ange i vilken grad de har upplevt symtomen under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar större depression.
|
Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Körresor
Tidsram: 0-6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Körturer kommer att mätas med antalet turer som deltagaren tar från början av tändningen till slutet när fordonet stängs av.
|
0-6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Körbeteenden
Tidsram: 0-6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Körbeteende kommer att mätas med hjälp av nära-krock-händelser som upptäcks med validerade accelerometertrösklar.
|
0-6 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Sysselsättning
Tidsram: Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Sysselsättningen kommer att mätas genom Johns Hopkins OACIS Employment Questionnaire.
Det är inte ett poängformulär.
|
Sjukhusutskrivning, 3 månader efter sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AG080339-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Inga studiedokument tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .