- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999903
Stimulering van revalidatie en innovatie voor het evalueren van risico's bij overlevenden van post-intensive care-afdelingen (DRIVE-PICS)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Oudere volwassenen lopen risico op op de IC verworven cognitieve achteruitgang die waarneembaar is aan klinische, biologische en beeldvormingsgerelateerde veranderingen in de hersenen na delirium en kritieke ziekte.
Onze Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS)-applicatie probeert kinematische rijgegevens in voertuigen te implementeren met neurocognitieve beoordelingen voor essentieel formatief werk om op gegevens gebaseerde inzichten in rijgedrag te ontwikkelen.
DRIVE-PICS is ontworpen om bij te dragen aan een kritieke leemte in gezondheidsbevordering om een evidence-based, in-voertuig rijbeoordelingssysteem te ontwikkelen om bruikbare rijveiligheidsgegevens en revalidatiestrategieën te bieden die zijn afgestemd op oudere ICU-overlevenden, de zorgpartners van de deelnemers en clinici .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan 50 miljoen oudere volwassenen met een rijbewijs in de Verenigde Staten.
Autorijden is een complexe taak die cognitieve en sensomotorische vaardigheden vereist.
Overlevenden van kritieke ziekte ervaren cognitieve, psychologische en fysieke beperkingen, bekend als Post-Intensive Care Syndroom (PICS), die maanden tot jaren na kritieke ziekte kunnen aanhouden.
Gedurende het hele leven heeft herstel op de IC verstrekkende gevolgen voor het zelfstandig functioneren, de werkgelegenheid en het gebruik van de gezondheidszorg, wat jaarlijks miljarden kost.
Oudere volwassenen lopen risico op op de IC verworven cognitieve achteruitgang die waarneembaar is aan klinische, biologische en beeldvormingsgerelateerde veranderingen in de hersenen na delirium en kritieke ziekte.
Net als bij andere vormen van dementie, zorgt de combinatie van normale veroudering in combinatie met cognitieve tekorten die verband houden met het overleven van een kritieke ziekte ervoor dat deze ouderen een hoog risico lopen op auto-ongelukken.
Om op de ICU verworven cognitieve achteruitgang aan te pakken, zijn rijbeoordelingen om risicovol rijgedrag te karakteriseren veelbelovend om rijrevalidatie en interventieontwikkeling te begeleiden.
Rigoureuze en reproduceerbare programma's voor het beoordelen van de rijveiligheid hebben succes aangetoond in contexten na een beroerte en dementie, tot stand gebracht via in-voertuig en virtuele modi.
De onderzoekers veronderstellen dat beoordeling en controle van het rijgedrag in voertuigen een haalbare en aanvaardbare benadering is om de rijveiligheid van ICU-overlevers te beoordelen en aan te pakken.
De onderzoekers proberen nieuwe technologie voor het verzamelen van cloudgegevens in voertuigen te implementeren, ontwikkeld door het team van de onderzoekers.
De onderzoekers stellen voor om neurocognitieve beoordelingen te combineren met kinematische rijgegevens in het voertuig om essentieel vormend werk uit te voeren om op gegevens gebaseerde inzichten te ontwikkelen in het rijgedrag van oudere volwassenen met op de ICU verworven cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol van neurocognitieve beoordelingen en de plaatsing van sensoren in voertuigen te bepalen (doel 1).
De onderzoekers zullen een cohort van oudere ICU-overlevenden (n=24) met risicofactoren voor ICU-verworven cognitieve stoornissen inschrijven om neurocognitieve maatregelen te voltooien en deel te nemen aan het verzamelen van gegevens via sensoren in het voertuig gedurende een periode van 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Vervolgens evalueren de onderzoekers de relatie tussen neurocognitieve beoordelingen en rijgedrag en veiligheid bij oudere IC-overlevenden (doel 2).
Ten slotte zullen de onderzoekers adviespanels voor belanghebbenden houden over de prioriteiten en de behoeften aan gegevenspresentatie bij het uitvoeren van beoordelingen voor oudere ICU-overlevenden (Doelstelling 3).
De inzichten van het adviespanel van belanghebbenden zullen wetenschappelijke rechtvaardiging en haalbaarheid van het protocol bieden om werving, aanvaardbaarheid en verloop te evalueren voor toekomstige volledige implementatie.
Naarmate het aantal oudere automobilisten groeit en tussen 2012 en 2040 bijna verdubbelt, is er een onmiddellijke en kritieke noodzaak om dit belangrijke probleem aan te pakken.
Dit werk is ontworpen als reactie op het NIA Strategisch Plan (doel C-1-9 Veiligheid van oudere bestuurders) om bij te dragen aan een kritieke leemte in gezondheidsbevordering om een evidence-based, in-voertuig rijbeoordelingssysteem te ontwikkelen om bruikbare rijveiligheid te bieden gegevens en revalidatiestrategieën die zijn toegesneden op IC-overlevenden, de zorgpartners van de deelnemers en clinici.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valerie Danesh, PhD
- Telefoonnummer: 2547714853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Werving
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
Contact:
- Michaela Gladden, B.S.
- Telefoonnummer: 254-771-4853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IC-overlevers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder.
- Moet een IC-verblijf hebben gehad met delirium.
- Zal naar verwachting ontslag uit het ziekenhuis overleven.
- Kennis van het Engels
- Actieve bestuurder binnen 4 weken voorafgaand aan index ziekenhuisopname
- Regelmatig gebruik van een voertuig van modeljaar 1996 of nieuwer
Uitsluitingscriteria:
- Communicatieproblemen als gevolg van ernstige reeds bestaande dementie, gehoor- of gezichtsstoornis.
- Geen toegang tot autorijden.
- Verlies of schorsing van het rijbewijs
- Huidige opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Observationele kinematische rijgegevens
Longitudinale kinematische rijgegevens gecombineerd met neurocognitieve beoordelingen na 3 en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale rijtijd
Tijdsspanne: 0-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Totale rijtijd in minuten.
|
0-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een 14-item zelfrapportage van depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen elk item van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel vaak) om aan te geven in welke mate ze het symptoom in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren.
Hogere scores duiden op meer depressie.
|
Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De uitvoerende functie wordt gemeten met behulp van de Dimensional Change Card Sort.
De deelnemer moet eerst sorteren op één dimensie (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens op een andere dimensie (bijvoorbeeld vorm).
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aandacht
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aandacht wordt gemeten met behulp van de Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
De deelnemers moeten zich concentreren op een bepaalde stimulus terwijl ze de aandacht voor stimuli remmen.
Soms wijst de middelste stimulus in dezelfde richting als de "flankers" (congruent) en soms in de tegenovergestelde richting (incongruent).
als een deelnemer ≥ 90% scoort, worden 20 extra proeven met pijlen gepresenteerd.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het werkgeheugen wordt gemeten met de List Sorting Test.
Deelnemers krijgen foto's van verschillende soorten voedsel en dieren, vergezeld van een audio-opname en geschreven tekst.
De deelnemer wordt gevraagd om de items terug te roepen in volgorde van grootte van klein naar groot, eerst binnen een enkele dimensie (ofwel dieren of voedsel, genaamd 1-lijst) en vervolgens op twee dimensies (voedsel, dan dieren, genaamd 2-lijst) .
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De verwerkingssnelheid wordt gemeten met behulp van de Pattern Comparison Processing Speed Test.
Deelnemers wordt gevraagd om snel te bepalen of twee stimuli hetzelfde zijn of niet hetzelfde.
De score van de deelnemers wordt gebaseerd op het aantal items dat ze correct hebben beantwoord van de mogelijke 130 items, voltooid in 90 seconden.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
De deelnemer moet één vraag beantwoorden voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Binnen de vragenlijst wordt de deelnemers ook gevraagd om hun perceptie van hoe hun gezondheid is te beoordelen op een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Vragen worden gescoord als een 1 (volledige gezondheid) en 0 (slechtste gezondheid).
Waarbij 0 de slechtste gezondheidsstatus is.
|
Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Spanning
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een 14-item zelfrapportage van depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen elk item van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel vaak) om aan te geven in welke mate ze het symptoom in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren.
Hogere scores duiden op meer depressie.
|
Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Reizen rijden
Tijdsspanne: 0-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Rijritten worden gemeten aan de hand van het aantal ritten dat de deelnemer maakt vanaf het begin van het contact tot het einde wanneer het voertuig wordt uitgeschakeld.
|
0-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Rijgedrag
Tijdsspanne: 0-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het rijgedrag wordt gemeten aan de hand van bijna-ongevalgebeurtenissen die worden gedetecteerd met gevalideerde versnellingsmeterdrempels.
|
0-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De werkgelegenheid zal worden gemeten via de Johns Hopkins OACIS Employment Questionnaire.
Het is geen gescoorde vragenlijst.
|
Ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AG080339-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geen studiedocumenten beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen