- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05999903
Внедрение реабилитации и инноваций для оценки риска у выживших после отделения интенсивной терапии (DRIVE-PICS)
4 февраля 2025 г. обновлено: Baylor Research Institute
Пожилые люди подвержены риску снижения когнитивных функций, приобретенного в отделении интенсивной терапии, которое можно различить по клиническим, биологическим и связанным с визуализацией изменениям в головном мозге после бреда и критических состояний.
Наше приложение «Реабилитация вождения и инновации для оценки риска у выживших после отделения интенсивной терапии» (DRIVE-PICS) направлено на внедрение данных кинематики вождения в автомобиле с нейрокогнитивными оценками для важной формирующей работы для разработки основанных на данных данных о поведении вождения.
DRIVE-PICS предназначен для восполнения критического пробела в укреплении здоровья для разработки основанной на фактических данных системы оценки вождения в транспортном средстве для предоставления действенных данных о безопасности вождения и стратегий реабилитации, адаптированных для пожилых выживших в отделении интенсивной терапии, партнеров участников по уходу и клиницистов. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В Соединенных Штатах более 50 миллионов пожилых людей имеют водительские права.
Вождение автомобиля — сложная задача, требующая когнитивных и сенсомоторных навыков.
Выжившие после критического заболевания испытывают когнитивные, психологические и физические нарушения, известные как синдром после интенсивной терапии (PICS), которые могут длиться от нескольких месяцев до нескольких лет после критического заболевания.
На протяжении всей жизни восстановление в отделении интенсивной терапии имеет далеко идущие последствия для независимого функционирования, занятости и использования медицинских услуг, ежегодно обходясь в миллиарды долларов.
Пожилые люди подвержены риску снижения когнитивных функций, приобретенного в отделении интенсивной терапии, которое заметно по клиническим, биологическим и связанным с визуализацией изменениям в головном мозге после бреда и критических состояний.
Подобно другим формам деменции, сочетание нормального старения в сочетании с когнитивным дефицитом, связанным с выживаемостью в критических состояниях, подвергает этих пожилых людей высокому риску автомобильных аварий.
Чтобы справиться с когнитивным снижением, приобретенным в отделении интенсивной терапии, оценки вождения для характеристики рискованного поведения за рулем обещают направлять реабилитацию вождения и разработку вмешательства.
Тщательные и воспроизводимые программы оценки безопасности вождения продемонстрировали успех в контексте постинсультных состояний и деменции, установленных в автомобильном и виртуальном режимах.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что оценка и мониторинг вождения в транспортном средстве являются осуществимым и приемлемым подходом к оценке и решению проблемы безопасности вождения в отделении интенсивной терапии.
Следователи стремятся внедрить новую технологию сбора облачных данных в автомобиле, разработанную группой следователей.
Исследователи предлагают сочетать нейрокогнитивные оценки с кинематическими данными о вождении автомобиля, чтобы провести важную формирующую работу по разработке основанных на данных данных о поведении пожилых людей с когнитивными нарушениями, приобретенными в отделении интенсивной терапии.
Исследователи стремятся определить осуществимость протокола и приемлемость нейрокогнитивных оценок и развертывания датчиков в автомобиле (Цель 1).
Исследователи зарегистрируют когорту пожилых выживших в отделении интенсивной терапии (n = 24) с факторами риска когнитивных нарушений, приобретенных в отделении интенсивной терапии, для завершения нейрокогнитивных измерений и участия в сборе данных с помощью автомобильных датчиков в течение 6-месячного периода после выписки из больницы.
Затем исследователи оценят взаимосвязь между нейрокогнитивными оценками, поведением за рулем и безопасностью у пожилых пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии (Цель 2).
Наконец, исследователи проведут консультативные группы заинтересованных сторон по приоритетам и потребностям в представлении данных для оценки вождения для пожилых выживших в отделении интенсивной терапии (Цель 3).
Мнения консультативной группы заинтересованных сторон предоставят научное обоснование и осуществимость протокола для оценки найма, приемлемости и отсева для будущего полномасштабного внедрения.
По мере роста числа пожилых водителей, которое почти удвоилось с 2012 по 2040 год, возникает острая необходимость в решении этой серьезной проблемы.
Эта работа разработана в соответствии со Стратегическим планом NIA (Цель C-1-9 Безопасность пожилых водителей) для восполнения критического пробела в укреплении здоровья для разработки основанной на фактических данных системы оценки вождения в транспортном средстве для обеспечения действенной безопасности вождения. данные и стратегии реабилитации, адаптированные к выжившим в отделении интенсивной терапии, партнерам участников по уходу и врачам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие в отделении интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше.
- Должно быть, он находился в отделении интенсивной терапии с делирием.
- Ожидается, что он переживет выписку из больницы.
- Знание английского языка
- Активный водитель в течение 4 недель до индексной госпитализации
- Регулярная эксплуатация автомобиля 1996 модельного года или новее
Критерий исключения:
- Проблемы с общением из-за ранее существовавшего тяжелого слабоумия, нарушений слуха или зрения.
- Нет доступа к вождению.
- Утрата или приостановление действия водительского удостоверения
- Текущее заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательные данные кинематического вождения
Продольные данные кинематики вождения в сочетании с нейрокогнитивными оценками через 3 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время вождения
Временное ограничение: 0-6 месяцев после выписки из стационара
|
Общее время вождения в минутах.
|
0-6 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
Депрессия будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов самоотчета о симптомах депрессии.
Участники оценивают каждый пункт от 0 (никогда) до 3 (очень часто), чтобы указать степень, в которой они испытывали симптом за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
|
Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Исполнительная функция будет измеряться с помощью сортировки карточек изменения измерений.
Участник должен будет отсортировать сначала по одному параметру (например, по цвету), а затем по другому параметру (например, по форме).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Внимание
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Внимание будет измеряться с помощью Фланкеровского тормозного контроля и теста внимания.
Участники должны будут сосредоточиться на заданном стимуле, подавляя внимание к стимулам.
Иногда средний стимул указывает в том же направлении, что и «фланкеры» (конгруэнтные), а иногда и в противоположном направлении (неконгруэнтные).
если участник набирает ≥ 90%, представлены 20 дополнительных испытаний со стрелками.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Рабочая память будет измеряться с помощью теста сортировки списка.
Участникам будут предоставлены изображения различных продуктов и животных, сопровождаемые аудиозаписью, а также письменным текстом.
Участнику будет предложено вспомнить предметы в порядке их размера от меньшего к большему, сначала в одном измерении (либо животные, либо продукты, называемые 1-списком), а затем в двух измерениях (еда, затем животные, называемые 2-списком). .
|
Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Скорость обработки будет измеряться с помощью теста скорости обработки сравнения шаблонов.
Участников просят быстро определить, являются ли два стимула одинаковыми или нет.
Оценка участников будет основываться на том, на сколько вопросов они ответили правильно из 130 возможных вопросов, выполненных за 90 секунд.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара, через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью теста EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Участник должен будет ответить на один вопрос для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
В рамках анкеты участников также попросят оценить свое восприятие своего здоровья по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Вопросы оцениваются как 1 (полное здоровье) и 0 (самое плохое здоровье).
Где 0 — худшее состояние здоровья.
|
Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
Тревожность будет измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов самоотчета о симптомах депрессии.
Участники оценивают каждый пункт от 0 (никогда) до 3 (очень часто), чтобы указать степень, в которой они испытывали симптом за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
|
Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
|
Поездки за рулем
Временное ограничение: 0-6 месяцев после выписки из стационара
|
Поездки за рулем будут измеряться с использованием количества поездок, которые участник совершает с начала зажигания до конца, когда транспортное средство выключено.
|
0-6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Поведение за рулем
Временное ограничение: 0-6 месяцев после выписки из стационара
|
Поведение при вождении будет измеряться с помощью событий, близких к аварии, которые обнаруживаются с помощью проверенных пороговых значений акселерометра.
|
0-6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Работа
Временное ограничение: Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
Занятость будет измеряться с помощью анкеты OACIS по трудоустройству Джонса Хопкинса.
Это не балльная анкета.
|
Выписка из стационара, через 3 мес после выписки из стационара, через 6 мес после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AG080339-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Учебных документов нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .