Stimuler la réadaptation et l'innovation pour évaluer les risques chez les survivants des unités de soins post-intensifs (DRIVE-PICS)
4 février 2025 mis à jour par: Baylor Research Institute
Les personnes âgées sont à risque de déclin cognitif acquis en USI, discernable à partir de changements cliniques, biologiques et liés à l'imagerie dans le cerveau après un délire et une maladie grave.
Notre application Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) vise à mettre en œuvre des données de conduite cinématique embarquée avec des évaluations neurocognitives pour un travail formatif essentiel afin de développer des informations basées sur des données sur les comportements de conduite.
DRIVE-PICS est conçu pour contribuer à combler une lacune critique dans la promotion de la santé afin de développer un système d'évaluation de la conduite automobile fondé sur des données probantes afin de fournir des données exploitables sur la sécurité de la conduite et des stratégies de réadaptation adaptées aux survivants âgés des soins intensifs, aux partenaires de soins des participants et aux cliniciens. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il y a plus de 50 millions de personnes âgées autorisées à conduire aux États-Unis.
La conduite automobile est une tâche complexe nécessitant des compétences cognitives et sensorimotrices.
Les survivants d'une maladie grave souffrent de troubles cognitifs, psychologiques et physiques, connus sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS), qui peuvent durer des mois, voire des années après une maladie grave.
Tout au long de la vie, la récupération des soins intensifs a des implications considérables pour le fonctionnement indépendant, l'emploi et l'utilisation des soins de santé, coûtant des milliards par an.
Les personnes âgées sont à risque de déclin cognitif acquis en USI, discernable à partir de changements cliniques, biologiques et liés à l'imagerie dans le cerveau après un délire et une maladie grave.
Semblable à d'autres formes de démence, la combinaison du vieillissement normal et des déficits cognitifs associés à la survie à une maladie grave expose ces personnes âgées à un risque élevé d'accident de voiture.
Pour lutter contre le déclin cognitif acquis en soins intensifs, les évaluations de conduite visant à caractériser les comportements de conduite à risque sont prometteuses pour guider la réadaptation au volant et le développement d'interventions.
Des programmes d'évaluation de la sécurité au volant rigoureux et reproductibles ont fait leurs preuves dans des contextes post-AVC et de démence, établis via des modes embarqués et virtuels.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'évaluation et la surveillance de la conduite à bord d'un véhicule sont une approche faisable et acceptable pour évaluer et aborder la sécurité au volant des survivants des soins intensifs.
Les enquêteurs cherchent à mettre en œuvre une nouvelle technologie de collecte de données en nuage dans le véhicule développée par l'équipe des enquêteurs.
Les chercheurs proposent de coupler des évaluations neurocognitives avec des données de conduite cinématique embarquée pour mener un travail de formation essentiel afin de développer des informations basées sur des données sur les comportements de conduite des personnes âgées présentant des déclins cognitifs acquis en USI.
Les chercheurs visent à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole des évaluations neurocognitives et du déploiement de capteurs dans le véhicule (but 1).
Les enquêteurs recruteront une cohorte de survivants plus âgés de l'USI (n = 24) présentant des facteurs de risque de déficience cognitive acquise en USI pour effectuer des mesures neurocognitives et participer à la collecte de données de conduite via des capteurs embarqués sur une période de 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Ensuite, les enquêteurs évalueront la relation entre les évaluations neurocognitives et le comportement au volant et la sécurité chez les survivants âgés des soins intensifs (objectif 2).
Enfin, les enquêteurs dirigeront des groupes consultatifs de parties prenantes sur les priorités et les besoins de présentation des données des évaluations de conduite pour les survivants âgés des soins intensifs (objectif 3).
Les idées du groupe consultatif des parties prenantes fourniront une justification scientifique et la faisabilité du protocole pour évaluer le recrutement, l'acceptabilité et l'attrition pour une future mise en œuvre à grande échelle.
À mesure que la population de conducteurs âgés augmente, doublant presque de 2012 à 2040, il existe un besoin immédiat et critique de s'attaquer à ce problème important.
Ce travail est conçu en réponse au plan stratégique de la NIA (Objectif C-1-9 Sécurité des conducteurs âgés) pour contribuer à une lacune critique dans la promotion de la santé afin de développer un système d'évaluation de la conduite embarquée fondé sur des preuves pour fournir une sécurité de conduite exploitable. des données et des stratégies de réadaptation adaptées aux survivants des soins intensifs, aux partenaires de soins des participants et aux cliniciens.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants aux soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus.
- Doit avoir eu un séjour aux soins intensifs avec délire.
- Devrait survivre à la sortie de l'hôpital.
- maîtrise de l'anglais
- Conducteur actif dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation indexée
- Utilisation régulière d'un véhicule de l'année modèle 1996 ou plus récente
Critère d'exclusion:
- Défis de communication dus à une démence préexistante grave, à une déficience auditive ou visuelle.
- Pas d'accès à la conduite.
- Perte ou suspension du permis de conduire
- Incarcération actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Données de conduite cinématique d'observation
Données de conduite cinématique longitudinale associées à des évaluations neurocognitives à 3 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de conduite total
Délai: 0-6 mois après la sortie de l'hôpital
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Temps de conduite total en minutes.
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0-6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une auto-évaluation en 14 points des symptômes de dépression.
Les participants évaluent chaque élément de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent) pour indiquer le degré auquel ils ont ressenti le symptôme au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Fonction exécutive
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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La fonction exécutive sera mesurée à l'aide du tri des cartes de changement dimensionnel.
Le participant devra trier d'abord selon une dimension (par exemple, la couleur) et ensuite selon une autre dimension (par exemple, la forme).
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3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Attention
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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L'attention sera mesurée à l'aide du test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker.
Les participants devront se concentrer sur un stimulus donné tout en inhibant l'attention aux stimuli.
Parfois, le stimulus du milieu pointe dans la même direction que les "flankers" (congruent) et parfois dans la direction opposée (incongruent).
si un participant obtient un score ≥ 90 %, 20 essais supplémentaires avec des flèches sont présentés.
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3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mémoire de travail
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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La mémoire de travail sera mesurée à l'aide du test de tri de liste.
Les participants recevront des images de différents aliments et animaux accompagnées d'un enregistrement audio ainsi que d'un texte écrit.
Le participant sera invité à rappeler les éléments dans l'ordre de taille du plus petit au plus grand, d'abord dans une seule dimension (animaux ou aliments, appelé 1-List) puis sur deux dimensions (aliments, puis animaux, appelé 2-List) .
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3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Vitesse de traitement
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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La vitesse de traitement sera mesurée à l'aide du test de vitesse de traitement de comparaison de modèles.
Les participants sont invités à déterminer rapidement si deux stimuli sont identiques ou non.
Le score des participants sera basé sur le nombre d'items auxquels ils auront répondu correctement sur 130 items possibles, complétés en 90 secondes.
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3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du test EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Le participant devra répondre à une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Dans le questionnaire, les participants seront également invités à évaluer leur perception de leur état de santé sur une échelle de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).
Les questions sont notées 1 (santé complète) et 0 (santé la plus mauvaise).
0 étant le pire état de santé.
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Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Anxiété
Délai: Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une auto-évaluation en 14 points des symptômes de dépression.
Les participants évaluent chaque élément de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent) pour indiquer le degré auquel ils ont ressenti le symptôme au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Voyages en voiture
Délai: 0-6 mois après la sortie de l'hôpital
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Les trajets en voiture seront mesurés en fonction du nombre de trajets effectués par le participant depuis le début de l'allumage jusqu'à la fin lorsque le véhicule est éteint.
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0-6 mois après la sortie de l'hôpital
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Comportements de conduite
Délai: 0-6 mois après la sortie de l'hôpital
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Les comportements de conduite seront mesurés à l'aide d'événements proches de l'accident qui sont détectés avec des seuils d'accéléromètre validés.
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0-6 mois après la sortie de l'hôpital
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Emploi
Délai: Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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L'emploi sera mesuré au moyen du questionnaire sur l'emploi Johns Hopkins OACIS.
Il ne s'agit pas d'un questionnaire noté.
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Sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AG080339-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Aucun document d'étude disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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