집중 치료 후 생존자의 위험 평가를 위한 재활 및 혁신 추진 (DRIVE-PICS)
2025년 2월 4일 업데이트: Baylor Research Institute
고령자는 정신 착란 및 치명적인 질병에 따른 뇌의 임상적, 생물학적 및 영상 관련 변화에서 식별할 수 있는 ICU 획득 인지 저하 위험이 있습니다.
DRIVE-PICS(중환자실 생존자 위험 평가를 위한 운전 재활 및 혁신) 애플리케이션은 운전 행동에 대한 데이터 기반 통찰력을 개발하기 위해 필수적인 형성 작업을 위한 신경인지 평가를 통해 차량 내 운동학적 운전 데이터를 구현하고자 합니다.
DRIVE-PICS는 노인 ICU 생존자, 참가자의 치료 파트너 및 임상의에게 맞는 실행 가능한 운전 안전 데이터 및 재활 전략을 제공하기 위해 증거 기반 차량 내 운전 평가 시스템을 개발하여 건강 증진의 중요한 격차에 기여하도록 설계되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
미국에서 운전할 수 있는 면허가 있는 노인은 5천만 명이 넘습니다.
운전은 인지 및 감각 운동 기술이 필요한 복잡한 작업입니다.
중증 질환의 생존자는 중환자 치료 후 증후군(PICS)으로 알려진 인지적, 심리적, 신체적 장애를 경험하며 이는 중증 질환 후 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있습니다.
수명 전반에 걸쳐 ICU 회복은 독립적인 기능, 고용 및 의료 이용에 광범위한 영향을 미쳐 연간 수십억 달러의 비용이 듭니다.
고령자는 정신 착란 및 심각한 질병에 따른 뇌의 임상적, 생물학적 및 영상 관련 변화에서 식별할 수 있는 ICU 획득 인지 저하의 위험이 있습니다.
다른 형태의 치매와 유사하게 정상적인 노화와 치명적인 질병 생존과 관련된 인지 결핍의 조합으로 인해 이러한 노인들은 자동차 충돌 위험이 높습니다.
ICU 획득 인지 저하를 해결하기 위해 위험한 운전 행동을 특성화하는 운전 평가는 운전 재활 및 개입 개발을 안내하는 데 유망합니다.
엄격하고 재현 가능한 운전 안전 평가 프로그램은 차량 내 및 가상 모드를 통해 확립된 뇌졸중 후 및 치매 상황에서 성공을 입증했습니다.
조사관은 차량 내 운전 평가 및 모니터링이 ICU 생존자 운전 안전을 평가하고 해결하기 위해 실행 가능하고 수용 가능한 접근 방식이라고 가정합니다.
조사관은 조사팀이 개발한 새로운 차량 내 클라우드 데이터 수집 기술을 구현하려고 합니다.
연구자들은 신경인지 평가와 차량 내 운동학적 운전 데이터를 결합하여 ICU에서 획득한 인지 저하가 있는 노인의 운전 행동에 대한 데이터 기반 통찰력을 개발하기 위한 필수 형성 작업을 수행할 것을 제안합니다.
조사관은 신경 인지 평가 및 차량 내 센서 배치의 프로토콜 실현 가능성 및 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다(목표 1).
조사관은 신경인지 측정을 완료하고 병원 퇴원 후 6개월 동안 차량 내 센서를 통한 운전 데이터 수집에 참여하기 위해 ICU 획득 인지 장애에 대한 위험 요인이 있는 고령 ICU 생존자 코호트(n=24)를 등록할 것입니다.
다음으로 조사관은 노인 ICU 생존자의 신경인지 평가와 운전 행동 및 안전 사이의 관계를 평가할 것입니다(목표 2).
마지막으로 조사관은 고령 ICU 생존자를 위한 운전 평가의 우선 순위 및 데이터 프레젠테이션 요구 사항에 대해 이해 관계자 자문 패널을 수행할 것입니다(목표 3).
이해관계자 자문 패널 통찰력은 향후 전면적인 구현을 위한 모집, 수용 가능성 및 감소를 평가하기 위한 과학적 정당성과 프로토콜 타당성을 제공할 것입니다.
고령 운전자의 인구가 증가함에 따라 2012년에서 2040년 사이에 규모가 거의 두 배로 증가함에 따라 이 영향력 있는 문제를 해결해야 하는 즉각적이고 중대한 요구가 있습니다.
이 작업은 실행 가능한 운전 안전을 제공하기 위해 증거 기반 차량 내 운전 평가 시스템을 개발하기 위해 건강 증진의 중요한 격차에 기여하기 위해 NIA 전략 계획(목표 C-1-9 고령 운전자 안전)에 대응하여 설계되었습니다. ICU 생존자, 참가자의 치료 파트너 및 임상의에게 맞춤화된 데이터 및 재활 전략.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICU 생존자
설명
포함 기준:
- 55세 이상.
- 섬망으로 중환자실에 있어야 합니다.
- 퇴원 후에도 살아남을 것으로 예상됩니다.
- 영어 능력
- 인덱스 입원 전 4주 이내의 활성 운전자
- 1996년식 이후 차량의 정기 사용
제외 기준:
- 심각한 기존 치매, 청력 또는 시각 장애로 인한 의사소통 문제.
- 운전할 수 없습니다.
- 운전면허증 분실 또는 정지
- 현재 수감
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관측 운동학 주행 데이터
3개월 및 6개월 시점에서 신경인지 평가와 결합된 종방향 운동학적 운전 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운전 시간
기간: 퇴원 후 0~6개월
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총 운전 시간(분).
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퇴원 후 0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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우울증은 우울증 증상에 대한 14개 항목의 자가 보고인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 증상을 경험한 정도를 표시하기 위해 각 항목을 0(전혀 아님)에서 3(매우 자주)으로 평가합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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실행 기능
기간: 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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실행 기능은 차원 변경 카드 정렬을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 먼저 한 차원(예: 색상)에 따라 정렬한 다음 다른 차원(예: 모양)에 따라 정렬해야 합니다.
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퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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주목
기간: 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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Flanker Inhibitory Control and Attention Test를 사용하여 주의력을 측정합니다.
참가자는 자극에 대한 주의를 억제하면서 주어진 자극에 집중해야 합니다.
때로는 중간 자극이 "측면"(합동)과 같은 방향을 가리키고 때로는 반대 방향(부적합)을 가리킵니다.
참가자 점수가 90% 이상인 경우 화살표가 있는 20개의 추가 시도가 제공됩니다.
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퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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작업기억
기간: 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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작업 기억은 목록 정렬 테스트를 사용하여 측정됩니다.
참가자에게는 서면 텍스트뿐만 아니라 오디오 녹음과 함께 다양한 음식과 동물의 사진이 제공됩니다.
참가자는 먼저 단일 차원(동물 또는 식품, 1-List라고 함) 내에서 크기가 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 항목을 다시 불러온 다음 두 가지 차원(음식, 그 다음 동물, 2-List라고 함)에서 항목을 다시 불러오도록 요청받습니다. .
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퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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처리 속도
기간: 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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처리 속도는 패턴 비교 처리 속도 테스트를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 두 자극이 같은지 아닌지를 신속하게 판단해야 합니다.
참가자의 점수는 가능한 130개 항목 중 90초 안에 완료한 항목 중 얼마나 많은 항목을 올바르게 답했는지에 따라 결정됩니다.
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퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5 차원 테스트(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문에 답해야 합니다.
설문지 내에서 참가자는 자신의 건강 상태에 대한 인식을 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가하도록 요청받습니다.
질문은 1(완전한 건강)과 0(최악의 건강)으로 점수가 매겨집니다.
0은 최악의 건강 상태입니다.
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퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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불안
기간: 퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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불안은 우울증 증상의 14개 항목 자가 보고인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 증상을 경험한 정도를 표시하기 위해 각 항목을 0(전혀 아님)에서 3(매우 자주)으로 평가합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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운전 여행
기간: 퇴원 후 0~6개월
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운전 트립은 참가자가 시동을 걸기 시작하여 차량이 꺼질 때까지의 운행 횟수를 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 후 0~6개월
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운전 습관
기간: 퇴원 후 0~6개월
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운전 행동은 검증된 가속도계 임계값으로 감지된 거의 충돌 이벤트를 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 후 0~6개월
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고용
기간: 퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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고용은 Johns Hopkins OACIS 고용 설문지를 통해 측정됩니다.
점수를 매기는 설문지가 아닙니다.
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퇴원, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21AG080339-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
학습 문서가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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