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Förderung von Rehabilitation und Innovation zur Risikobewertung bei Überlebenden auf der Intensivstation (DRIVE-PICS)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Bei älteren Erwachsenen besteht das Risiko eines auf der Intensivstation erworbenen kognitiven Rückgangs, der sich an klinischen, biologischen und bildgebenden Veränderungen im Gehirn nach Delir und kritischer Erkrankung erkennen lässt. Unsere Anwendung „Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors“ (DRIVE-PICS) zielt darauf ab, kinematische Fahrdaten im Fahrzeug mit neurokognitiven Bewertungen zu implementieren, um wesentliche prägende Arbeit zur Entwicklung datenbasierter Erkenntnisse über das Fahrverhalten zu leisten. DRIVE-PICS soll dazu beitragen, eine kritische Lücke in der Gesundheitsförderung zu schließen und ein evidenzbasiertes Fahrbewertungssystem im Fahrzeug zu entwickeln, das umsetzbare Daten zur Fahrsicherheit und Rehabilitationsstrategien liefert, die auf ältere Überlebende auf der Intensivstation, die Pflegepartner der Teilnehmer und Ärzte zugeschnitten sind .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten haben mehr als 50 Millionen ältere Erwachsene eine Fahrerlaubnis. Autofahren ist eine komplexe Aufgabe, die kognitive und sensomotorische Fähigkeiten erfordert. Überlebende einer kritischen Erkrankung leiden unter kognitiven, psychischen und physischen Beeinträchtigungen, die als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet werden und nach einer kritischen Erkrankung Monate bis Jahre anhalten können. Über die gesamte Lebensspanne hinweg hat die Genesung auf der Intensivstation weitreichende Auswirkungen auf das unabhängige Funktionieren, die Beschäftigung und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und kostet jährlich Milliarden. Bei älteren Erwachsenen besteht das Risiko eines auf der Intensivstation erworbenen kognitiven Rückgangs, der sich an klinischen, biologischen und bildgebenden Veränderungen im Gehirn nach Delir und kritischer Erkrankung erkennen lässt. Ähnlich wie bei anderen Formen der Demenz besteht bei diesen älteren Erwachsenen aufgrund der Kombination aus normalem Altern gepaart mit kognitiven Defiziten, die mit dem Überleben kritischer Krankheiten einhergehen, ein hohes Risiko für Autounfälle. Um dem auf der Intensivstation erworbenen kognitiven Verfall entgegenzuwirken, sind Fahrbewertungen zur Charakterisierung riskanter Fahrverhaltensweisen eine vielversprechende Orientierung für die Fahrrehabilitation und die Entwicklung von Interventionen. Strenge und reproduzierbare Fahrsicherheitsbewertungsprogramme haben sich im Kontext von Post-Schlaganfall- und Demenz-Kontexten als erfolgreich erwiesen und wurden über fahrzeuginterne und virtuelle Modi etabliert. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Beurteilung und Überwachung des Fahrens im Fahrzeug ein machbarer und akzeptabler Ansatz ist, um die Fahrsicherheit von Überlebenden auf der Intensivstation zu bewerten und anzugehen. Die Ermittler wollen eine neuartige, vom Ermittlerteam entwickelte Cloud-Datenerfassungstechnologie im Fahrzeug implementieren. Die Forscher schlagen vor, neurokognitive Beurteilungen mit kinematischen Fahrdaten im Fahrzeug zu koppeln, um wesentliche formative Arbeit zur Entwicklung datenbasierter Erkenntnisse zum Fahrverhalten älterer Erwachsener mit auf der Intensivstation erworbenen kognitiven Beeinträchtigungen durchzuführen. Ziel der Forscher ist es, die Protokolldurchführbarkeit und Akzeptanz neurokognitiver Beurteilungen und des Einsatzes von Sensoren im Fahrzeug zu bestimmen (Ziel 1). Die Forscher werden eine Kohorte älterer Überlebender auf der Intensivstation (n=24) mit Risikofaktoren für eine auf der Intensivstation erworbene kognitive Beeinträchtigung einschreiben, um neurokognitive Maßnahmen abzuschließen und an der Erfassung von Fahrdaten über fahrzeuginterne Sensoren über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus teilzunehmen. Als nächstes werden die Forscher den Zusammenhang zwischen neurokognitiven Beurteilungen und Fahrverhalten und Sicherheit bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation bewerten (Ziel 2). Schließlich werden die Ermittler Beratungsgremien für Interessengruppen zu den Prioritäten und Datenpräsentationsbedürfnissen von Fahrbeurteilungen für ältere Überlebende auf der Intensivstation durchführen (Ziel 3). Die Erkenntnisse des Stakeholder-Beratungsgremiums werden eine wissenschaftliche Begründung und Protokolldurchführbarkeit liefern, um die Rekrutierung, Akzeptanz und Fluktuation für eine zukünftige umfassende Umsetzung zu bewerten. Da die Zahl der älteren Fahrer wächst und sich von 2012 bis 2040 fast verdoppelt, besteht ein dringender und dringender Bedarf, dieses schwerwiegende Problem anzugehen. Diese Arbeit ist als Reaktion auf den NIA-Strategieplan (Ziel C-1-9 Sicherheit älterer Fahrer) konzipiert, um eine kritische Lücke in der Gesundheitsförderung zu schließen und ein evidenzbasiertes Fahrbewertungssystem im Fahrzeug zu entwickeln, das umsetzbare Fahrsicherheit bietet Daten und Rehabilitationsstrategien, die auf Überlebende der Intensivstation, die Pflegepartner der Teilnehmer und Ärzte zugeschnitten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 und älter.
  • Muss einen Aufenthalt auf der Intensivstation mit Delirium gehabt haben.
  • Wird voraussichtlich die Entlassung aus dem Krankenhaus überleben.
  • Englischkenntnisse
  • Aktiver Fahrer innerhalb von 4 Wochen vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
  • Regelmäßige Nutzung eines Fahrzeugs ab Modelljahr 1996

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund schwerer vorbestehender Demenz, Hör- oder Sehbehinderung.
  • Kein Zugang zum Fahren.
  • Verlust oder Entzug des Führerscheins
  • Aktuelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungskinematische Fahrdaten
Längskinematische Fahrdaten gepaart mit neurokognitiven Bewertungen nach 3 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfahrzeit
Zeitfenster: 0–6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtfahrzeit in Minuten.
0–6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstbericht über Depressionssymptome. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft), um anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie das Symptom in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die exekutive Funktion wird mithilfe der Dimensional Change Card Sort gemessen. Der Teilnehmer muss zunächst nach einer Dimension (z. B. Farbe) und dann nach einer anderen Dimension (z. B. Form) sortieren.
3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Aufmerksamkeit wird mithilfe des Flanker-Inhibitory-Kontroll- und Aufmerksamkeitstests gemessen. Die Teilnehmer müssen sich auf einen bestimmten Reiz konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit für Reize hemmen. Manchmal zeigt der mittlere Reiz in die gleiche Richtung wie die „Flanker“ (kongruent), manchmal in die entgegengesetzte Richtung (inkongruent). Wenn ein Teilnehmer eine Punktzahl von ≥ 90 % erreicht, werden 20 zusätzliche Versuche mit Pfeilen präsentiert.
3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem List Sorting Test gemessen. Den Teilnehmern werden Bilder verschiedener Lebensmittel und Tiere zur Verfügung gestellt, begleitet von einer Audioaufnahme sowie schriftlichem Text. Der Teilnehmer wird gebeten, sich die Gegenstände in der Größenordnung von der kleinsten zur größten wieder vorzustellen, zunächst innerhalb einer einzelnen Dimension (entweder Tiere oder Lebensmittel, sogenannte 1-Liste) und dann in zwei Dimensionen (Lebensmittel, dann Tiere, sogenannte 2-Liste). .
3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mithilfe des Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, schnell festzustellen, ob zwei Reize gleich sind oder nicht. Die Punktzahl der Teilnehmer basiert darauf, wie viele der 130 möglichen Aufgaben sie innerhalb von 90 Sekunden richtig beantwortet haben.
3 Monate nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5-Dimension-Test (EQ-5D) gemessen. Der Teilnehmer muss eine Frage für jede der fünf Dimensionen beantworten, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Im Rahmen des Fragebogens werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ihre Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) zu bewerten. Die Fragen werden mit 1 (vollständiger Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bewertet. Dabei ist 0 der schlechteste Gesundheitszustand.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Angst
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Angst wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstbericht über Depressionssymptome. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft), um anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie das Symptom in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Autofahrten
Zeitfenster: 0–6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Fahrten werden anhand der Anzahl der Fahrten gemessen, die der Teilnehmer vom Beginn der Zündung bis zum Ende beim Ausschalten des Fahrzeugs unternimmt.
0–6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fahrverhalten
Zeitfenster: 0–6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Fahrverhalten wird anhand von Beinahe-Unfallereignissen gemessen, die mit validierten Beschleunigungsmesser-Schwellenwerten erkannt werden.
0–6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anstellung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Beschäftigung wird anhand des Johns Hopkins OACIS Employment Questionnaire gemessen. Es handelt sich nicht um einen bewerteten Fragebogen.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Studienunterlagen vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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