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Impulsar la rehabilitación y la innovación para evaluar el riesgo en sobrevivientes posteriores a la unidad de cuidados intensivos (DRIVE-PICS)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Baylor Research Institute
Los adultos mayores corren el riesgo de sufrir un deterioro cognitivo adquirido en la UCI discernible a partir de cambios clínicos, biológicos y relacionados con las imágenes en el cerebro después del delirio y la enfermedad crítica. Nuestra aplicación Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) busca implementar datos de conducción cinemática en el vehículo con evaluaciones neurocognitivas para el trabajo formativo esencial para desarrollar conocimientos basados ​​en datos sobre los comportamientos de conducción. DRIVE-PICS está diseñado para contribuir a una brecha crítica en la promoción de la salud para desarrollar un sistema de evaluación de conducción en vehículos basado en evidencia para proporcionar datos de seguridad de conducción procesables y estrategias de rehabilitación adaptadas a los sobrevivientes de UCI mayores, los cuidadores de los participantes y los médicos. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Hay más de 50 millones de adultos mayores con licencia para conducir en los Estados Unidos. Conducir es una tarea compleja que requiere habilidades cognitivas y sensoriomotoras. Los sobrevivientes de una enfermedad crítica experimentan deficiencias cognitivas, psicológicas y físicas, conocidas como Síndrome de Cuidados Post-Intensivos (PICS, por sus siglas en inglés), que pueden durar meses o años después de una enfermedad crítica. A lo largo de la vida, la recuperación de la UCI tiene implicaciones de gran alcance para el funcionamiento independiente, el empleo y la utilización de la atención médica, con un costo de miles de millones al año. Los adultos mayores corren el riesgo de sufrir un deterioro cognitivo adquirido en la UCI discernible a partir de cambios clínicos, biológicos y relacionados con las imágenes en el cerebro después del delirio y la enfermedad crítica. Al igual que otras formas de demencia, la combinación de un envejecimiento normal junto con los déficits cognitivos asociados con la supervivencia de enfermedades críticas coloca a estos adultos mayores en un alto riesgo de accidentes automovilísticos. Para abordar el deterioro cognitivo adquirido en la UCI, las evaluaciones de conducción para caracterizar los comportamientos de conducción de riesgo son prometedoras para guiar la rehabilitación de conducción y el desarrollo de intervenciones. Los programas rigurosos y reproducibles de evaluación de la seguridad en la conducción han demostrado tener éxito en contextos posteriores a un accidente cerebrovascular y demencia, establecidos a través de modos virtuales y en el vehículo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación y el control de la conducción en vehículos son un enfoque factible y aceptable para evaluar y abordar la seguridad de conducción de los supervivientes de la UCI. Los investigadores buscan implementar una nueva tecnología de recopilación de datos en la nube en el vehículo desarrollada por el equipo de investigadores. Los investigadores proponen emparejar evaluaciones neurocognitivas con datos de conducción cinemática en el vehículo para realizar un trabajo formativo esencial para desarrollar conocimientos basados ​​en datos sobre los comportamientos de conducción de adultos mayores con deterioro cognitivo adquirido en la UCI. El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de las evaluaciones neurocognitivas y el despliegue de sensores en el vehículo (Objetivo 1). Los investigadores inscribirán a una cohorte de supervivientes mayores de la UCI (n = 24) con factores de riesgo de deterioro cognitivo adquirido en la UCI para completar medidas neurocognitivas y participar en la recopilación de datos de conducción a través de sensores en el vehículo durante un período de 6 meses posterior al alta hospitalaria. A continuación, los investigadores evaluarán la relación entre las evaluaciones neurocognitivas y el comportamiento de conducción y la seguridad en los sobrevivientes de la UCI de mayor edad (Objetivo 2). Por último, los investigadores llevarán a cabo paneles asesores de partes interesadas sobre las prioridades y las necesidades de presentación de datos de las evaluaciones de manejo para sobrevivientes de la UCI mayores (Objetivo 3). Los puntos de vista del panel asesor de partes interesadas proporcionarán la justificación científica y la viabilidad del protocolo para evaluar el reclutamiento, la aceptabilidad y el desgaste para una futura implementación a gran escala. A medida que crece la población de conductores mayores, casi duplicando su tamaño entre 2012 y 2040, existe una necesidad inmediata y crítica de abordar este problema tan impactante. Este trabajo está diseñado en respuesta al Plan Estratégico de NIA (Objetivo C-1-9 Seguridad de los Conductores Mayores) para contribuir a una brecha crítica en la promoción de la salud para desarrollar un sistema de evaluación de conducción en el vehículo basado en evidencia para proporcionar seguridad de conducción procesable datos y estrategias de rehabilitación adaptadas a los sobrevivientes de la UCI, los cuidadores de los participantes y los médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más.
  • Debe haber tenido una estancia en la UCI con delirio.
  • Se espera que sobreviva al alta hospitalaria.
  • Dominio del Inglés
  • Conductor activo dentro de las 4 semanas anteriores a la hospitalización índice
  • Uso regular de un vehículo modelo año 1996 o posterior

Criterio de exclusión:

  • Dificultades de comunicación debido a una demencia severa preexistente, discapacidad auditiva o visual.
  • Sin acceso a la conducción.
  • Pérdida o suspensión de la licencia de conducir
  • Encarcelamiento actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Datos de conducción cinemática observacional
Datos de conducción cinemática longitudinal emparejados con evaluaciones neurocognitivas a los 3 y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de conducción
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del alta hospitalaria
Tiempo total de conducción en minutos.
0-6 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La depresión se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un autoinforme de 14 ítems de síntomas de depresión. Los participantes califican cada elemento de 0 (nada) a 3 (muy a menudo) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La función ejecutiva se medirá mediante la clasificación de tarjetas de cambio dimensional. Se requerirá que el participante clasifique primero según una dimensión (p. ej., color) y luego según otra dimensión (p. ej., forma).
3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Atención
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La atención se medirá mediante el control inhibidor Flanker y la prueba de atención. Se requerirá que los participantes se concentren en un estímulo dado mientras inhiben la atención a los estímulos. A veces, el estímulo central apunta en la misma dirección que los "flanqueadores" (congruentes) y, a veces, en la dirección opuesta (incongruentes). si un participante obtiene una puntuación ≥ 90 %, se presentan 20 ensayos adicionales con flechas.
3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La memoria de trabajo se medirá utilizando la prueba de clasificación de listas. Los participantes recibirán imágenes de diferentes alimentos y animales acompañadas de una grabación de audio y texto escrito. Se le pedirá al participante que recuerde los artículos en orden de tamaño de menor a mayor, primero dentro de una sola dimensión (ya sea animales o alimentos, llamada 1-Lista) y luego en dos dimensiones (alimentos, luego animales, llamada 2-Lista) .
3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La velocidad de procesamiento se medirá mediante la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones. Se pide a los participantes que determinen rápidamente si dos estímulos son iguales o no. La puntuación de los participantes se basará en la cantidad de elementos que respondan correctamente de un total de 130 elementos, completados en 90 segundos.
3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D). El participante deberá responder una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Dentro del cuestionario, también se les pedirá a los participantes que califiquen su percepción de cómo es su salud en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible). Las preguntas se califican como 1 (salud completa) y 0 (salud más pobre). Siendo 0 el peor estado de salud.
Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Ansiedad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un autoinforme de 14 ítems de síntomas de depresión. Los participantes califican cada elemento de 0 (nada) a 3 (muy a menudo) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
Viajes en coche
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del alta hospitalaria
Los viajes de conducción se medirán utilizando el número de viajes que realiza el participante desde el inicio del encendido hasta el final cuando el vehículo se apaga.
0-6 meses después del alta hospitalaria
Comportamientos de conducción
Periodo de tiempo: 0-6 meses después del alta hospitalaria
Los comportamientos de conducción se medirán utilizando eventos cercanos al choque que se detectan con umbrales de acelerómetro validados.
0-6 meses después del alta hospitalaria
Empleo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria
El empleo se medirá a través del Cuestionario de Empleo OACIS de Johns Hopkins. No es un cuestionario puntuado.
Alta hospitalaria, 3 meses después del alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AG080339-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay documentos de estudio disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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