- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05999903
Kørsel rehabilitering og innovation til evaluering af risiko hos efterladte efter intensiv afdeling (DRIVE-PICS)
26. februar 2024 opdateret af: Baylor Research Institute
Ældre voksne er i risiko for ICU-erhvervet kognitiv tilbagegang, der kan ses fra kliniske, biologiske og billeddannelsesrelaterede ændringer i hjernen efter delirium og kritisk sygdom.
Vores applikation til kørselsrehabilitering og innovation til evaluering af risiko hos overlevende efter intensivafdelinger (DRIVE-PICS) søger at implementere kinematiske køredata i køretøjer med neurokognitive vurderinger til væsentligt formativt arbejde med at udvikle databaseret indsigt i køreadfærd.
DRIVE-PICS er designet til at bidrage til et kritisk hul i sundhedsfremme med henblik på at udvikle et evidensbaseret, kørselsvurderingssystem i køretøjer til at levere handlingsrettede køresikkerhedsdata og rehabiliteringsstrategier skræddersyet til ældre ICU-overlevere, deltagernes plejepartnere og klinikere .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er mere end 50 millioner ældre voksne med kørekort i USA.
Kørsel er en kompleks opgave, der kræver kognitive og sansemotoriske færdigheder.
Overlevende af kritisk sygdom oplever kognitive, psykologiske og fysiske svækkelser, kendt som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan vare måneder til år efter kritisk sygdom.
På tværs af levetiden har genopretning af intensivafdelingen vidtrækkende konsekvenser for uafhængig funktion, beskæftigelse og sundhedsudnyttelse, hvilket koster milliarder årligt.
Ældre voksne er i risiko for at få kognitiv tilbagegang erhvervet på intensivafdeling, som kan ses fra kliniske, biologiske og billeddannelsesrelaterede ændringer i hjernen efter delirium og kritisk sygdom.
I lighed med andre former for demens placerer kombinationen af normal aldring parret med kognitive underskud forbundet med kritisk sygdom overlevelse disse ældre voksne i høj risiko for bilulykker.
For at imødegå ICU-erhvervet kognitiv tilbagegang lover kørselsvurderinger for at karakterisere risikabel kørselsadfærd at vejlede kørselsrehabilitering og interventionsudvikling.
Strenge og reproducerbare køresikkerhedsvurderingsprogrammer har vist succes i sammenhænge efter slagtilfælde og demens, etableret via køretøjsmonterede og virtuelle tilstande.
Efterforskerne antager, at vurdering og overvågning af kørsel i køretøjer er en gennemførlig og acceptabel tilgang til at vurdere og behandle ICU-overlevendes kørselssikkerhed.
Efterforskerne søger at implementere ny cloud-dataindsamlingsteknologi i køretøjet udviklet af efterforskernes team.
Efterforskerne foreslår at parre neurokognitive vurderinger med kinematiske køredata i køretøjer for at udføre væsentligt formativt arbejde for at udvikle databaseret indsigt i køreadfærd hos ældre voksne med ICU-erhvervede kognitive fald.
Efterforskerne sigter mod at bestemme protokolgennemførlighed og acceptabilitet af neurokognitive vurderinger og indsættelse af sensorer i køretøjet (mål 1).
Efterforskerne vil tilmelde en kohorte af ældre ICU-overlevere (n=24) med risikofaktorer for ICU-erhvervet kognitiv svækkelse for at gennemføre neurokognitive foranstaltninger og deltage i kørsel af dataindsamling via sensorer i køretøjet over en 6-måneders periode efter udskrivelse fra hospitalet.
Dernæst vil efterforskerne evaluere forholdet mellem neurokognitive vurderinger og køreadfærd og sikkerhed hos ældre ICU-overlevere (Mål 2).
Endelig vil efterforskerne gennemføre rådgivende paneler for interessenter om prioriteter og datapræsentationsbehov for kørselsvurderinger for ældre ICU-overlevere (Mål 3).
Indsigten i det rådgivende panel for interessenter vil give videnskabelig begrundelse og protokolgennemførlighed for at evaluere rekruttering, accept og nedslidning til fremtidig fuldskalaimplementering.
Efterhånden som befolkningen af ældre chauffører vokser, næsten fordobles i størrelse fra 2012 til 2040, er der et øjeblikkeligt og kritisk behov for at løse dette betydningsfulde problem.
Dette arbejde er designet som svar på NIA Strategic Plan (Mål C-1-9 Sikkerhed for ældre bilister) for at bidrage til et kritisk hul i sundhedsfremme for at udvikle et evidensbaseret kørselsvurderingssystem i køretøjer for at give handlingsvenlig kørselssikkerhed data og rehabiliteringsstrategier skræddersyet til ICU-overlevere, deltagernes plejepartnere og klinikere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valerie Danesh, PhD
- Telefonnummer: 2547714853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
Kontakt:
- Michaela Gladden, B.S.
- Telefonnummer: 254-771-4853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ICU-overlevende
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 og ældre.
- Må have haft et intensivophold med delirium.
- Forventes at overleve hospitalsudskrivning.
- Engelsk kundskaber
- Aktiv chauffør inden for 4 uger før indeksindlæggelse
- Regelmæssig brug af køretøj, der er modelår 1996 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikationsudfordringer på grund af alvorlig eksisterende demens, høre- eller synsnedsættelse.
- Ingen adgang til at køre.
- Tab eller frakendelse af kørekort
- Nuværende fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Observationelle kinematiske køredata
Longitudinelle kinematiske køredata parret med neurokognitive vurderinger efter 3 og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet køretid
Tidsramme: 0-6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samlet køretid i minutter.
|
0-6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14-elements selvrapport af depressionssymptomer.
Deltagerne vurderer hvert punkt fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Højere score indikerer større depression.
|
Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Executive funktion
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Executive Function vil blive målt ved hjælp af Dimensional Change Card Sort.
Deltageren skal først sortere efter én dimension (f.eks. farve) og derefter efter en anden dimension (f.eks. form).
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Deltagerne vil blive bedt om at fokusere på en given stimulus og samtidig hæmme opmærksomheden på stimuli.
Nogle gange peger den midterste stimulus i samme retning som "flankerne" (kongruente) og nogle gange i den modsatte retning (inkongruente).
hvis en deltager scorer ≥ 90 %, præsenteres 20 yderligere forsøg med pile.
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Arbejdshukommelsen vil blive målt ved hjælp af List Sorting Test.
Deltagerne vil få udleveret billeder af forskellige fødevarer og dyr ledsaget af en lydoptagelse samt skrevet tekst.
Deltageren vil blive bedt om at huske emnerne tilbage i størrelsesorden fra mindste til største, først inden for en enkelt dimension (enten dyr eller fødevarer, kaldet 1-liste) og derefter på to dimensioner (fødevarer, derefter dyr, kaldet 2-liste) .
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten.
Deltagerne bliver bedt om hurtigt at afgøre, om to stimuli er ens eller ej.
Deltagernes score vil være baseret på, hvor mange emner de svarer rigtigt ud af mulige 130 emner, afsluttet på 90 sekunder.
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Deltageren skal besvare et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Inden for spørgeskemaet vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres opfattelse af, hvordan deres helbred er på en skala fra 0 (værst mulig helbredstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand).
Spørgsmål scores som 1 (fuldt helbred) og 0 (dårligst helbred).
Med 0 er den dårligste sundhedstilstand.
|
Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Angst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14-elements selvrapport af depressionssymptomer.
Deltagerne vurderer hvert punkt fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Højere score indikerer større depression.
|
Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Køreture
Tidsramme: 0-6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Køreture vil blive målt ved at bruge det antal ture, deltageren tager fra starten af tændingen til slutningen, når køretøjet er slukket.
|
0-6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Kørselsadfærd
Tidsramme: 0-6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Kørselsadfærd vil blive målt ved hjælp af nær-krash-hændelser, der detekteres med validerede accelerometertærskler.
|
0-6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Beskæftigelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Beskæftigelsen vil blive målt gennem Johns Hopkins OACIS Employment Questionnaire.
Det er ikke et scoret spørgeskema.
|
Hospitalsudskrivning, 3 måneder efter hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AG080339-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ingen undersøgelsesdokumenter tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina