- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999903
Impulsionando a reabilitação e a inovação para avaliar o risco em sobreviventes pós-unidade de terapia intensiva (DRIVE-PICS)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Baylor Research Institute
Os adultos mais velhos correm o risco de declínio cognitivo adquirido na UTI, discernível de alterações clínicas, biológicas e relacionadas à imagem no cérebro após delirium e doença crítica.
Nosso aplicativo Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) busca implementar dados cinemáticos de direção veicular com avaliações neurocognitivas para um trabalho formativo essencial para desenvolver insights baseados em dados sobre comportamentos de direção.
O DRIVE-PICS foi projetado para contribuir para uma lacuna crítica na promoção da saúde para desenvolver um sistema de avaliação de direção veicular baseado em evidências para fornecer dados de segurança de direção acionáveis e estratégias de reabilitação adaptadas para sobreviventes mais velhos da UTI, parceiros de cuidados dos participantes e médicos .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem mais de 50 milhões de idosos licenciados para dirigir nos Estados Unidos.
Dirigir é uma tarefa complexa que requer habilidades cognitivas e sensório-motoras.
Os sobreviventes de doenças críticas apresentam deficiências cognitivas, psicológicas e físicas, conhecidas como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS), que podem durar meses a anos após a doença crítica.
Ao longo da vida, a recuperação da UTI tem implicações de longo alcance para funcionamento independente, emprego e utilização de cuidados de saúde, custando bilhões anualmente.
Os adultos mais velhos correm o risco de declínio cognitivo adquirido na UTI, discernível de alterações clínicas, biológicas e relacionadas à imagem no cérebro após delirium e doença crítica.
Semelhante a outras formas de demência, a combinação de envelhecimento normal emparelhado com déficits cognitivos associados à sobrevivência de doenças críticas coloca esses idosos em alto risco de acidentes automobilísticos.
Para abordar o declínio cognitivo adquirido na UTI, avaliações de direção para caracterizar comportamentos de direção de risco são promissoras para orientar a reabilitação de direção e o desenvolvimento de intervenções.
Programas de avaliação de segurança de direção rigorosos e reprodutíveis demonstraram sucesso em contextos pós-AVC e demência, estabelecidos por meio de veículos e modos virtuais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação e o monitoramento da direção veicular são uma abordagem viável e aceitável para avaliar e abordar a segurança na direção de sobreviventes na UTI.
Os investigadores procuram implementar uma nova tecnologia de coleta de dados em nuvem no veículo desenvolvida pela equipe de investigadores.
Os pesquisadores propõem emparelhar avaliações neurocognitivas com dados de direção cinemática no veículo para conduzir um trabalho formativo essencial para desenvolver insights baseados em dados sobre comportamentos de direção de adultos mais velhos com declínios cognitivos adquiridos na UTI.
Os investigadores pretendem determinar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo de avaliações neurocognitivas e implantação de sensores no veículo (objetivo 1).
Os investigadores irão inscrever uma coorte de sobreviventes mais velhos da UTI (n = 24) com fatores de risco para comprometimento cognitivo adquirido na UTI para completar as medidas neurocognitivas e participar da coleta de dados de direção por meio de sensores no veículo durante um período de 6 meses após a alta hospitalar.
Em seguida, os investigadores avaliarão a relação entre avaliações neurocognitivas e comportamento de direção e segurança em sobreviventes mais velhos da UTI (objetivo 2).
Por fim, os investigadores conduzirão painéis consultivos das partes interessadas sobre as prioridades e as necessidades de apresentação de dados das avaliações de direção para sobreviventes mais velhos da UTI (objetivo 3).
Os insights do painel consultivo das partes interessadas fornecerão justificativa científica e viabilidade de protocolo para avaliar recrutamento, aceitabilidade e atrito para futura implementação em grande escala.
À medida que a população de motoristas mais velhos cresce, quase dobrando de tamanho de 2012 a 2040, há uma necessidade imediata e crítica de abordar esse problema impactante.
Este trabalho foi concebido em resposta ao Plano Estratégico da NIA (Meta C-1-9 Segurança de Motoristas Idosos) para contribuir com uma lacuna crítica na promoção da saúde para desenvolver um sistema de avaliação de direção veicular baseado em evidências para fornecer segurança de direção acionável dados e estratégias de reabilitação adaptadas aos sobreviventes da UTI, parceiros de cuidados dos participantes e médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerie Danesh, PhD
- Número de telefone: 2547714853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
Contato:
- Michaela Gladden, B.S.
- Número de telefone: 254-771-4853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes da UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais.
- Deve ter passado por uma internação na UTI com delírio.
- Espera-se que sobreviva à alta hospitalar.
- Proficiência em Inglês
- Motorista ativo dentro de 4 semanas antes da hospitalização inicial
- Uso regular de veículo modelo ano 1996 ou mais recente
Critério de exclusão:
- Dificuldades de comunicação devido a demência pré-existente grave, deficiência auditiva ou visual.
- Sem acesso à condução.
- Perda ou suspensão da carteira de habilitação
- Encarceramento atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Dados de direção cinemática observacional
Dados de direção cinemática longitudinal emparelhados com avaliações neurocognitivas aos 3 e 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Total de Condução
Prazo: 0-6 meses após a alta hospitalar
|
Tempo total de condução em minutos.
|
0-6 meses após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
A depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um auto-relato de 14 itens de sintomas de depressão.
Os participantes classificam cada item de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
|
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
Função executiva
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
A Função Executiva será medida usando o Dimensional Change Card Sort.
O participante deverá classificar primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois de acordo com outra dimensão (por exemplo, forma).
|
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
Atenção
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
A atenção será medida usando o Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Os participantes serão solicitados a se concentrar em um determinado estímulo enquanto inibem a atenção aos estímulos.
Às vezes, o estímulo do meio aponta na mesma direção que os "flankers" (congruente) e às vezes na direção oposta (incongruente).
se um participante obtiver ≥ 90%, são apresentadas 20 tentativas adicionais com setas.
|
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
Memória de trabalho
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
A memória de trabalho será medida usando o Teste de Classificação de Lista.
Os participantes receberão fotos de diferentes alimentos e animais acompanhadas de uma gravação de áudio, bem como texto escrito.
O participante será solicitado a recordar os itens em ordem de tamanho, do menor para o maior, primeiro em uma única dimensão (animais ou alimentos, chamada 1-List) e depois em duas dimensões (alimentos, depois animais, chamada 2-List). .
|
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
Velocidade de processamento
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
A velocidade de processamento será medida usando o teste de velocidade de processamento de comparação de padrões.
Os participantes são solicitados a determinar rapidamente se dois estímulos são iguais ou diferentes.
A pontuação dos participantes será baseada em quantos itens eles responderam corretamente de um total de 130 itens possíveis, concluídos em 90 segundos.
|
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida usando o EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
O participante deverá responder uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
No questionário, os participantes também serão solicitados a avaliar sua percepção de como está sua saúde em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
As perguntas são pontuadas como 1 (saúde total) e 0 (saúde pior).
Sendo 0 o pior estado de saúde.
|
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
Ansiedade
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
A ansiedade será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um auto-relato de 14 itens de sintomas de depressão.
Os participantes classificam cada item de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
|
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
Viagens de carro
Prazo: 0-6 meses após a alta hospitalar
|
As viagens de direção serão medidas usando o número de viagens que o participante faz desde o início da ignição até o final quando o veículo é desligado.
|
0-6 meses após a alta hospitalar
|
Comportamentos de direção
Prazo: 0-6 meses após a alta hospitalar
|
Os comportamentos de direção serão medidos usando eventos de quase colisão que são detectados com limites de acelerômetro validados.
|
0-6 meses após a alta hospitalar
|
Emprego
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
O emprego será medido através do Questionário de Emprego OACIS da Johns Hopkins.
Não é um questionário pontuado.
|
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AG080339-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum documento de estudo disponível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Inscrevendo-se por conviteDelírio | Cirurgia | Delirium Pós-OperatórioEstados Unidos
-
University of ArkansasRecrutamento
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...ConcluídoDelirium Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoDelirium pós-operatório após cirurgia cardíaca com CECRepublica da Coréia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DesconhecidoIncidência de Delirium em Pacientes Idosos InternadosVietnã