- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05999903
Å drive rehabilitering og innovasjon for å evaluere risiko hos overlevende etter intensivavdelinger (DRIVE-PICS)
4. februar 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute
Eldre voksne er i faresonen for ICU-ervervet kognitiv nedgang som kan sees fra kliniske, biologiske og bilderelaterte endringer i hjernen etter delirium og kritisk sykdom.
Vår applikasjon for kjørerehabilitering og innovasjon for evaluering av risiko hos overlevende etter intensivavdelinger (DRIVE-PICS) søker å implementere kinematiske kjøredata i kjøretøy med nevrokognitive vurderinger for viktig formativt arbeid for å utvikle databasert innsikt i kjøreatferd.
DRIVE-PICS er utformet for å bidra til et kritisk gap i helsefremmende arbeid for å utvikle et evidensbasert kjøringsvurderingssystem i kjøretøy for å gi handlingsdyktige kjøresikkerhetsdata og rehabiliteringsstrategier skreddersydd til eldre ICU-overlevende, deltakernes omsorgspartnere og klinikere .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn 50 millioner eldre voksne med lisens til å kjøre bil i USA.
Kjøring er en kompleks oppgave som krever kognitive og sansemotoriske ferdigheter.
Overlevende av kritisk sykdom opplever kognitive, psykologiske og fysiske svekkelser, kjent som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan vare måneder til år etter kritisk sykdom.
Gjennom hele levetiden har ICU-utvinning vidtrekkende implikasjoner for uavhengig funksjon, sysselsetting og bruk av helsetjenester, og koster milliarder årlig.
Eldre voksne er i faresonen for ICU-ervervet kognitiv nedgang som kan sees fra kliniske, biologiske og bilderelaterte endringer i hjernen etter delirium og kritisk sykdom.
I likhet med andre former for demens, setter kombinasjonen av normal aldring sammen med kognitive underskudd assosiert med overlevelse ved kritisk sykdom disse eldre voksne høy risiko for bilulykker.
For å møte ICU-ervervet kognitiv nedgang, lover kjørevurderinger for å karakterisere risikofylt kjøreatferd å veilede rehabilitering og intervensjonsutvikling.
Strenge og reproduserbare kjøresikkerhetsvurderingsprogrammer har vist suksess i sammenhenger etter slag og demens, etablert via kjøretøy og virtuelle moduser.
Etterforskerne antar at vurdering og overvåking av kjøring i kjøretøy er en gjennomførbar og akseptabel tilnærming for å vurdere og adressere overlevendes kjøresikkerhet.
Etterforskerne søker å implementere ny sky-datainnsamlingsteknologi i kjøretøy utviklet av etterforskernes team.
Etterforskerne foreslår å sammenkoble nevrokognitive vurderinger med kinematiske kjøredata i kjøretøy for å utføre viktig formativt arbeid for å utvikle databasert innsikt i kjøreatferd hos eldre voksne med kognitive svekkelser.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme protokollgjennomførbarhet og akseptabilitet for nevrokognitive vurderinger og utplassering av sensorer i kjøretøy (Mål 1).
Etterforskerne vil registrere en kohort av eldre ICU-overlevende (n=24) med risikofaktorer for ICU-ervervet kognitiv svikt for å fullføre nevrokognitive tiltak og delta i kjøring av datainnsamling via sensorer i kjøretøy over en 6-måneders periode etter utskrivning fra sykehus.
Deretter vil etterforskerne evaluere forholdet mellom nevrokognitive vurderinger og kjøreatferd og sikkerhet hos eldre ICU-overlevende (Mål 2).
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre rådgivende paneler for interessenter om prioriteringer og datapresentasjonsbehov for kjørevurderinger for eldre ICU-overlevende (mål 3).
Innsikten fra det rådgivende panelet for interessenter vil gi vitenskapelig begrunnelse og protokollgjennomførbarhet for å evaluere rekruttering, aksept og avgang for fremtidig fullskala implementering.
Etter hvert som populasjonen av eldre sjåfører vokser, og nesten dobles i størrelse fra 2012 til 2040, er det et øyeblikkelig og kritisk behov for å ta tak i dette virkningsfulle problemet.
Dette arbeidet er utformet som svar på NIAs strategiske plan (mål C-1-9 sikkerhet for eldre sjåfører) for å bidra til et kritisk gap i helsefremmende arbeid for å utvikle et evidensbasert kjøringsvurderingssystem i kjøretøy for å gi handlingskraftig kjøresikkerhet data og rehabiliteringsstrategier skreddersydd til ICU-overlevende, deltakernes omsorgspartnere og klinikere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU overlevende
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 og eldre.
- Må ha hatt intensivopphold med delirium.
- Forventes å overleve utskrivning fra sykehus.
- engelsk ferdighet
- Aktiv sjåfør innen 4 uker før indekssykehusinnleggelse
- Regelmessig bruk av kjøretøy som er årsmodell 1996 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjonsutfordringer på grunn av alvorlig eksisterende demens, hørsels- eller synshemming.
- Ingen tilgang til kjøring.
- Tap eller suspensjon av førerkort
- Nåværende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonskinematiske kjøredata
Longitudinelle kinematiske kjøredata paret med nevrokognitive vurderinger etter 3 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kjøretid
Tidsramme: 0-6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Total kjøretid i minutter.
|
0-6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14-elements egenrapport av depresjonssymptomer.
Deltakerne vurderer hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte) for å indikere i hvilken grad de har opplevd symptomet de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer større depresjon.
|
Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
Eksekutiv funksjon vil bli målt ved hjelp av dimensjonsendre kortsortering.
Deltakeren må først sortere etter én dimensjon (f.eks. farge) og deretter etter en annen dimensjon (f.eks. form).
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
Oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Deltakerne vil bli bedt om å fokusere på en gitt stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til stimuli.
Noen ganger peker midtstimulusen i samme retning som "flankerne" (kongruent) og noen ganger i motsatt retning (inkongruent).
hvis en deltaker skårer ≥ 90 %, presenteres 20 ekstra forsøk med piler.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
Arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av Liste Sorting Test.
Deltakerne vil få bilder av ulike matvarer og dyr ledsaget av et lydopptak samt skriftlig tekst.
Deltakeren vil bli bedt om å hente varene tilbake i størrelsesrekkefølge fra minste til største, først innenfor en enkelt dimensjon (enten dyr eller matvarer, kalt 1-liste) og deretter på to dimensjoner (mat, deretter dyr, kalt 2-liste) .
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
Behandlingshastighet vil bli målt ved å bruke mønstersammenligningsbehandlingshastighetstesten.
Deltakerne blir bedt om raskt å finne ut om to stimuli er like eller ikke.
Deltakernes poengsum vil være basert på hvor mange elementer de svarer riktig av mulige 130 elementer, fullført på 90 sekunder.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Deltakeren vil bli bedt om å svare på ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Innenfor spørreskjemaet vil deltakerne også bli bedt om å vurdere sin oppfatning av hvordan helsen deres er på en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
Spørsmål får 1 (full helse) og 0 (dårligst).
Med 0 som dårligst helsestatus.
|
Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Angst
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14-elements egenrapport av depresjonssymptomer.
Deltakerne vurderer hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte) for å indikere i hvilken grad de har opplevd symptomet de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer større depresjon.
|
Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
|
Kjøreturer
Tidsramme: 0-6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kjøreturer vil bli målt ved å bruke antall turer deltakeren tar fra begynnelsen av tenningen til slutten når kjøretøyet er slått av.
|
0-6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kjøreatferd
Tidsramme: 0-6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kjøreatferd vil bli målt ved å bruke nesten-krasjhendelser som oppdages med validerte akselerometerterskler.
|
0-6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Arbeid
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
Sysselsettingen vil bli målt gjennom Johns Hopkins OACIS Employment Questionnaire.
Det er ikke et scoret spørreskjema.
|
Sykehusutskrivning, 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AG080339-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen studiedokumenter tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .