- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05999903
Vezetői rehabilitáció és innováció a kockázatok értékeléséhez a posztintenzív osztályon túlélőknél (DRIVE-PICS)
2025. február 4. frissítette: Baylor Research Institute
Az idősebb felnőtteknél fennáll az intenzív osztályon szerzett kognitív hanyatlás kockázata, amely a delíriumot és a kritikus betegséget követő klinikai, biológiai és képalkotó agyi változásokból észlelhető.
A Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluate Risk Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) alkalmazásunk a járműben található kinematikus vezetési adatokat neurokognitív értékelésekkel kívánja megvalósítani az alapvető formáló munkához, hogy adatalapú betekintést nyerjen a vezetési viselkedésbe.
A DRIVE-PICS célja, hogy hozzájáruljon az egészségfejlesztés kritikus hiányosságaihoz, és egy bizonyítékokon alapuló, járműben történő vezetésértékelési rendszert dolgozzon ki, amely használható vezetési biztonsági adatokat és rehabilitációs stratégiákat biztosít az idősebb intenzív túlélők, a résztvevők gondozópartnerei és klinikusai számára. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 50 millió idősebb felnőtt rendelkezik vezetői engedéllyel.
A vezetés összetett feladat, amely kognitív és szenzomotoros készségeket igényel.
A kritikus betegséget túlélők kognitív, pszichológiai és fizikai károsodásokat tapasztalnak, amelyeket posztintenzív terápiás szindrómának (PICS) neveznek, és amely a kritikus betegséget követően hónapoktól évekig tarthat.
A teljes élettartam során az intenzív osztály helyreállításának messzemenő következményei vannak a független működésre, a foglalkoztatásra és az egészségügyi ellátásra vonatkozóan, ami évente milliárdokba kerül.
Az idősebb felnőtteknél fennáll az intenzív osztályon szerzett kognitív hanyatlás kockázata, amely a delíriumot és a kritikus betegségeket követő klinikai, biológiai és képalkotással összefüggő agyi változásokon keresztül észlelhető.
A demencia más formáihoz hasonlóan a normál öregedés és a kritikus betegségek túlélésével összefüggő kognitív hiányosságok kombinációja nagymértékben veszélyezteti ezeket az idősebb felnőtteket az autóbalesetekben.
Az intenzív osztályon szerzett kognitív hanyatlás kezelésére a kockázatos vezetési magatartások jellemzésére szolgáló vezetési értékelések ígéretesek a vezetési rehabilitáció és a beavatkozás fejlesztésének iránymutatásaként.
A szigorú és megismételhető vezetésbiztonsági értékelő programok sikeresnek bizonyultak a stroke utáni és a demencia kontextusában, amelyet a járműben és a virtuális üzemmódokban hoztak létre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a járműben történő vezetés értékelése és megfigyelése megvalósítható és elfogadható megközelítés az intenzív osztály túlélő vezetési biztonságának értékelésére és kezelésére.
A nyomozók arra törekszenek, hogy a nyomozók csapata által kifejlesztett új, járműbe épített felhőalapú adatgyűjtési technológiát alkalmazzanak.
A kutatók azt javasolják, hogy a neurokognitív értékeléseket párosítsák a járműben található kinematikus vezetési adatokkal, hogy alapvető formáló munkát végezzenek az intenzív osztályon szerzett kognitív hanyatlással küzdő idősebb felnőttek vezetési viselkedésébe való adatalapú betekintés érdekében.
A kutatók célja, hogy meghatározzák a neurokognitív értékelések és a járműben történő szenzorok beépítésének protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát (1. cél).
A nyomozók bevonják az intenzív osztályon szerzett kognitív károsodás kockázati tényezőivel rendelkező idősebb intenzív túlélők csoportját (n=24), hogy elvégezzék a neurokognitív méréseket, és részt vegyenek a vezetési adatok járműbe épített szenzorokon keresztül történő gyűjtésében a kórházi elbocsátást követő 6 hónapon keresztül.
Ezután a kutatók értékelik a kapcsolatot a neurokognitív értékelések, valamint a vezetési viselkedés és a biztonság között az idősebb intenzív osztályon túlélőknél (2. cél).
Végül a vizsgálók tanácsadó testületeket szerveznek az érdekelt felekkel az idősebb intenzív osztály túlélőinek vezetési értékelésének prioritásairól és adatszolgáltatási igényeiről (3. cél).
Az érdekelt felek tanácsadó testületének betekintései tudományos indoklást és protokollszerű megvalósíthatóságot biztosítanak a toborzás, az elfogadhatóság és a lemorzsolódás értékeléséhez a jövőbeli teljes körű megvalósításhoz.
Ahogy az idősebb járművezetők száma növekszik, és 2012-ről 2040-re csaknem megkétszereződött, azonnali és kritikus szükség van ennek a jelentős problémának a megoldására.
Ez a munka a NIA Stratégiai Tervére (C-1-9. C-1-9. Cél: Idősebb gépjárművezetők biztonsága) válaszul készült, hogy hozzájáruljon az egészségfejlesztés kritikus hiányosságaihoz, és bizonyítékokon alapuló, járműben történő vezetésértékelési rendszert dolgozzanak ki a gyakorlati vezetési biztonság érdekében. adatok és rehabilitációs stratégiák az intenzív osztály túlélőire, a résztvevők gondozópartnereire és klinikusaira szabva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ICU túlélők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves és idősebb.
- Biztos volt egy intenzív osztályon delíriummal.
- Várhatóan túléli a kórházi elbocsátást.
- Angol nyelvtudás
- Aktív sofőr az index kórházi kezelést megelőző 4 héten belül
- 1996-os vagy újabb évjáratú jármű rendszeres használata
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs kihívások súlyos, már meglévő demencia, hallás- vagy látáskárosodás miatt.
- Nincs hozzáférés a vezetéshez.
- A vezetői engedély elvesztése vagy felfüggesztése
- Jelenlegi bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelési kinematikus vezetési adatok
Longitudinális kinematikus vezetési adatok neurokognitív értékelésekkel párosítva 3 és 6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vezetési idő
Időkeret: 0-6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Teljes vezetési idő percekben.
|
0-6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik, amely egy 14 tételből álló önjelentés a depresszió tüneteiről.
A résztvevők minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran) értékelnek, jelezve, hogy milyen mértékben tapasztalták a tünetet az elmúlt 7 napban.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A végrehajtó funkció mérése a méretváltozási kártya rendezése segítségével történik.
A résztvevőnek először egy dimenzió (például szín), majd egy másik dimenzió (például forma) szerint kell válogatnia.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Figyelem
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A figyelem mérése a Flanker Inhibitory Control and Attention Test segítségével történik.
A résztvevőknek egy adott ingerre kell összpontosítaniuk, miközben gátolniuk kell az ingerekre való figyelmet.
A középső inger néha ugyanabba az irányba mutat, mint a "flankerek" (kongruens), néha pedig az ellenkező irányba (inkongruens).
ha egy résztvevő ≥ 90%-ot ér el, 20 további nyilakkal ellátott próba kerül bemutatásra.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Működő memória
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A munkamemória mérése a listarendezési teszttel történik.
A résztvevők különböző élelmiszerekről és állatokról készült képeket, hangfelvételt és írott szöveget kapnak.
A résztvevőt arra kérik, hogy a legkisebbtől a legnagyobbig méret szerinti sorrendben idézze vissza az elemeket, először egyetlen dimenzión belül (állatok vagy élelmiszerek, az úgynevezett 1-lista), majd két dimenzióban (ételek, majd állatok, 2-lista). .
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A feldolgozási sebességet a Pattern Comparison Processing Speed Test segítségével mérjük.
A résztvevőket arra kérik, hogy gyorsan határozzák meg, hogy két inger azonos-e vagy sem.
A résztvevők pontszáma azon alapul, hogy a lehetséges 130 tételből hány kérdésre válaszolnak helyesen, 90 másodperc alatt.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D) segítségével mérik.
A résztvevőnek meg kell válaszolnia egy kérdést mind az öt dimenzióra vonatkozóan, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
A kérdőívben a résztvevőket arra is felkérjük, hogy értékeljék egészségi állapotukról alkotott véleményüket egy 0-tól (lehetőleg legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
A kérdéseket 1-re (teljes egészségi állapot) és 0-ra (legrosszabb egészségi állapot) pontozzák.
A 0 a legrosszabb egészségi állapot.
|
Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Szorongás
Időkeret: Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik, amely egy 14 tételből álló önjelentés a depresszió tüneteiről.
A résztvevők minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran) értékelnek, jelezve, hogy milyen mértékben tapasztalták a tünetet az elmúlt 7 napban.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Autós utak
Időkeret: 0-6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A vezetési utakat a résztvevő által a gyújtás kezdetétől a jármű kikapcsolásakor megtett utak számával mérik.
|
0-6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Vezetési magatartások
Időkeret: 0-6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A vezetési viselkedést az érvényesített gyorsulásmérő küszöbértékekkel észlelt ütközésközeli események alapján mérik.
|
0-6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Foglalkoztatás
Időkeret: Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A foglalkoztatást a Johns Hopkins OACIS Foglalkoztatási Kérdőív segítségével mérik.
Ez nem pontozott kérdőív.
|
Kórházi elbocsátás, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG080339-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem állnak rendelkezésre tanulmányi dokumentumok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .