- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999903
Guidare la riabilitazione e l'innovazione per la valutazione del rischio nei sopravvissuti alle unità di terapia post-intensiva (DRIVE-PICS)
4 febbraio 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute
Gli anziani sono a rischio di declino cognitivo acquisito in terapia intensiva, distinguibile da cambiamenti clinici, biologici e correlati all'imaging nel cervello a seguito di delirio e malattia critica.
La nostra applicazione Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) cerca di implementare i dati di guida cinematica all'interno del veicolo con valutazioni neurocognitive per un lavoro formativo essenziale per sviluppare approfondimenti basati sui dati sui comportamenti di guida.
DRIVE-PICS è progettato per contribuire a una lacuna critica nella promozione della salute per sviluppare un sistema di valutazione della guida all'interno del veicolo basato sull'evidenza per fornire dati sulla sicurezza di guida e strategie riabilitative attuabili su misura per i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva, i partner di assistenza dei partecipanti e i medici .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono più di 50 milioni di anziani autorizzati a guidare negli Stati Uniti.
Guidare è un compito complesso che richiede capacità cognitive e sensomotorie.
I sopravvissuti a malattie gravi sperimentano menomazioni cognitive, psicologiche e fisiche, note come sindrome da terapia post-intensiva (PICS), che possono durare mesi o anni dopo la malattia critica.
Per tutta la durata della vita, il recupero in terapia intensiva ha implicazioni di vasta portata per il funzionamento indipendente, l'occupazione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, con un costo di miliardi all'anno.
Gli anziani sono a rischio di declino cognitivo acquisito in terapia intensiva, distinguibile da cambiamenti clinici, biologici e correlati all'imaging nel cervello a seguito di delirio e malattia critica.
Simile ad altre forme di demenza, la combinazione di invecchiamento normale associato a deficit cognitivi associati alla sopravvivenza a malattie critiche pone questi anziani ad alto rischio di incidenti automobilistici.
Per affrontare il declino cognitivo acquisito in terapia intensiva, le valutazioni di guida per caratterizzare i comportamenti di guida rischiosi promettono di guidare la riabilitazione alla guida e lo sviluppo dell'intervento.
Programmi rigorosi e riproducibili di valutazione della sicurezza alla guida hanno dimostrato il successo in contesti post-ictus e demenza, stabiliti tramite modalità a bordo del veicolo e virtuali.
Gli investigatori ipotizzano che la valutazione e il monitoraggio della guida all'interno del veicolo sia un approccio fattibile e accettabile per valutare e affrontare la sicurezza alla guida dei sopravvissuti in terapia intensiva.
Gli investigatori cercano di implementare una nuova tecnologia di raccolta dati cloud all'interno del veicolo sviluppata dal team degli investigatori.
I ricercatori propongono di accoppiare le valutazioni neurocognitive con i dati di guida cinematica all'interno del veicolo per condurre un lavoro formativo essenziale per sviluppare intuizioni basate sui dati sui comportamenti di guida degli anziani con declino cognitivo acquisito in terapia intensiva.
Gli investigatori mirano a determinare la fattibilità del protocollo e l'accettabilità delle valutazioni neurocognitive e della distribuzione dei sensori all'interno del veicolo (Obiettivo 1).
Gli investigatori registreranno una coorte di sopravvissuti in terapia intensiva più anziani (n = 24) con fattori di rischio per deterioramento cognitivo acquisito in terapia intensiva per completare le misure neurocognitive e partecipare alla raccolta dei dati di guida tramite sensori all'interno del veicolo per un periodo post-ospedaliero di 6 mesi.
Successivamente, i ricercatori valuteranno la relazione tra valutazioni neurocognitive e comportamento e sicurezza alla guida nei sopravvissuti in terapia intensiva più anziani (Obiettivo 2).
Infine, gli investigatori condurranno gruppi consultivi delle parti interessate sulle priorità e le esigenze di presentazione dei dati delle valutazioni di guida per i sopravvissuti in terapia intensiva più anziani (Obiettivo 3).
Gli approfondimenti del comitato consultivo delle parti interessate forniranno la giustificazione scientifica e la fattibilità del protocollo per valutare il reclutamento, l'accettabilità e l'attrito per la futura implementazione su vasta scala.
Man mano che la popolazione di conducenti anziani cresce, quasi raddoppiando dal 2012 al 2040, vi è un bisogno immediato e critico di affrontare questo problema di grande impatto.
Questo lavoro è progettato in risposta al Piano strategico NIA (Obiettivo C-1-9 Sicurezza dei conducenti più anziani) per contribuire a colmare una lacuna critica nella promozione della salute per sviluppare un sistema di valutazione della guida all'interno dei veicoli basato sull'evidenza per fornire una sicurezza di guida praticabile dati e strategie riabilitative su misura per i sopravvissuti in terapia intensiva, i partner di assistenza dei partecipanti e i medici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 e oltre.
- Deve aver avuto un ricovero in terapia intensiva con delirio.
- Dovrebbe sopravvivere alla dimissione dall'ospedale.
- Conoscenza della lingua inglese
- Conducente attivo entro 4 settimane prima del ricovero indice
- Uso regolare di un veicolo dell'anno modello 1996 o successivo
Criteri di esclusione:
- Difficoltà comunicative dovute a grave demenza preesistente, problemi all'udito o alla vista.
- Nessun accesso alla guida.
- Perdita o sospensione della patente di guida
- Attuale carcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dati di guida cinematica osservativi
Dati di guida cinematica longitudinale abbinati a valutazioni neurocognitive a 3 e 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guida totale
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Tempo di guida totale in minuti.
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0-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un'autovalutazione di 14 voci sui sintomi della depressione.
I partecipanti valutano ogni elemento da 0 (per niente) a 3 (molto spesso) per indicare il grado in cui hanno sperimentato il sintomo negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La funzione esecutiva sarà misurata utilizzando il Dimensional Change Card Sort.
Al partecipante verrà richiesto di ordinare prima in base a una dimensione (ad esempio, colore) e quindi in base a un'altra dimensione (ad esempio, forma).
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'attenzione verrà misurata utilizzando il Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Ai partecipanti sarà richiesto di concentrarsi su un dato stimolo inibendo l'attenzione agli stimoli.
A volte lo stimolo centrale punta nella stessa direzione dei "fianchi" (congruente) e talvolta nella direzione opposta (incongruente).
se un partecipante ottiene un punteggio ≥ 90%, vengono presentate 20 prove aggiuntive con le frecce.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La memoria di lavoro sarà misurata utilizzando il List Sorting Test.
Ai partecipanti verranno fornite immagini di diversi alimenti e animali accompagnate da una registrazione audio e da un testo scritto.
Al partecipante verrà chiesto di richiamare gli articoli in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande, prima all'interno di un'unica dimensione (animali o alimenti, chiamata 1-Lista) e poi su due dimensioni (alimenti, poi animali, chiamata 2-Lista) .
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli.
Ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se due stimoli sono uguali o meno.
Il punteggio dei partecipanti sarà basato su quanti elementi rispondono correttamente su un possibile numero di 130, completati in 90 secondi.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Al partecipante sarà richiesto di rispondere a una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
All'interno del questionario, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare la loro percezione di come sia la loro salute su una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Alle domande viene assegnato un punteggio di 1 (salute completa) e 0 (salute peggiore).
Dove 0 è il peggior stato di salute.
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Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Ansia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'ansia sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un'autovalutazione di 14 voci sui sintomi della depressione.
I partecipanti valutano ogni elemento da 0 (per niente) a 3 (molto spesso) per indicare il grado in cui hanno sperimentato il sintomo negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Viaggi di guida
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I viaggi di guida saranno misurati utilizzando il numero di viaggi che il partecipante effettua dall'inizio dell'accensione fino alla fine quando il veicolo viene spento.
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0-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Comportamenti di guida
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I comportamenti di guida saranno misurati utilizzando eventi di quasi incidente rilevati con soglie dell'accelerometro convalidate.
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0-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Occupazione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'occupazione sarà misurata attraverso il questionario sull'occupazione OACIS della Johns Hopkins.
Non è un questionario con punteggio.
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Dimissione dall'ospedale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AG080339-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Nessun documento di studio disponibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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