- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999903
Rehabilitacja jazdy i innowacje w ocenie ryzyka u osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (DRIVE-PICS)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Starsi dorośli są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych nabytego na OIT, które można dostrzec na podstawie klinicznych, biologicznych i związanych z obrazowaniem zmian w mózgu w następstwie delirium i krytycznej choroby.
Nasza aplikacja Rehabilitacja jazdy i innowacje do oceny ryzyka u osób, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej opieki medycznej (DRIVE-PICS), ma na celu wdrożenie kinematycznych danych dotyczących jazdy w pojeździe wraz z ocenami neurokognitywnymi do niezbędnych prac formatywnych w celu opracowania opartego na danych wglądu w zachowania podczas jazdy.
DRIVE-PICS został zaprojektowany, aby przyczynić się do wypełnienia krytycznej luki w promocji zdrowia w celu opracowania opartego na dowodach systemu oceny prowadzenia pojazdu w celu dostarczenia praktycznych danych dotyczących bezpieczeństwa jazdy i strategii rehabilitacji dostosowanych do starszych osób, które przeżyły OIOM, partnerów opieki uczestników i klinicystów .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 50 milionów starszych osób, które mają prawo jazdy.
Prowadzenie pojazdu to złożone zadanie wymagające umiejętności poznawczych i sensomotorycznych.
Osoby, które przeżyły krytyczną chorobę, doświadczają upośledzenia funkcji poznawczych, psychicznych i fizycznych, znanego jako zespół po intensywnej terapii (PICS), który może trwać miesiące lub lata po krytycznej chorobie.
Rekonwalescencja na OIOM-ie ma daleko idące konsekwencje dla niezależnego funkcjonowania, zatrudnienia i korzystania z opieki zdrowotnej, co kosztuje miliardy rocznie.
Starsi dorośli są narażeni na ryzyko osłabienia funkcji poznawczych nabytego na OIT, które można dostrzec na podstawie klinicznych, biologicznych i związanych z obrazowaniem zmian w mózgu w następstwie delirium i krytycznej choroby.
Podobnie jak w przypadku innych form demencji, połączenie normalnego procesu starzenia w połączeniu z deficytami poznawczymi związanymi z przeżyciem choroby krytycznej stawia tych starszych dorosłych w grupie wysokiego ryzyka wypadków samochodowych.
Aby zaradzić pogorszeniu funkcji poznawczych nabytemu na OIOM, oceny jazdy mające na celu scharakteryzowanie ryzykownych zachowań podczas jazdy są obiecujące jako wskazówki dotyczące rehabilitacji kierowcy i rozwoju interwencji.
Rygorystyczne i powtarzalne programy oceny bezpieczeństwa jazdy okazały się skuteczne w kontekstach po udarze mózgu i demencji, ustanowione za pośrednictwem pojazdów i trybów wirtualnych.
Badacze wysuwają hipotezę, że ocena i monitorowanie jazdy w pojeździe jest wykonalnym i akceptowalnym podejściem do oceny i zajęcia się bezpieczeństwem jazdy osób, które przeżyły OIOM.
Śledczy starają się wdrożyć nowatorską technologię gromadzenia danych w chmurze w pojazdach, opracowaną przez zespół śledczych.
Badacze proponują powiązanie ocen neurokognitywnych z danymi kinematycznymi dotyczącymi jazdy w pojeździe, aby przeprowadzić niezbędną pracę formatywną w celu opracowania opartego na danych wglądu w zachowania kierowców starszych osób z zaburzeniami funkcji poznawczych nabytymi na OIOM-ie.
Badacze mają na celu określenie wykonalności i akceptowalności protokołów ocen neurokognitywnych i rozmieszczenia czujników w pojazdach (Cel 1).
Badacze zwerbują grupę starszych pacjentów, którzy przeżyli OIOM (n=24) z czynnikami ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych nabytych na OIOM, aby ukończyli pomiary neurokognitywne i wezmą udział w gromadzeniu danych dotyczących jazdy za pomocą czujników w pojazdach w ciągu 6-miesięcznego okresu po wypisaniu ze szpitala.
Następnie badacze ocenią związek między ocenami neurokognitywnymi a zachowaniem podczas jazdy i bezpieczeństwem u starszych osób, które przeżyły OIOM (Cel 2).
Na koniec śledczy przeprowadzą panele doradcze interesariuszy na temat priorytetów i potrzeb w zakresie prezentacji danych w ocenie jazdy starszych osób, które przeżyły OIOM (Cel 3).
Spostrzeżenia panelu doradczego interesariuszy dostarczą naukowego uzasadnienia i wykonalności protokołów w celu oceny rekrutacji, akceptowalności i utraty w celu przyszłego wdrożenia na pełną skalę.
Wraz ze wzrostem populacji starszych kierowców, która w latach 2012-2040 niemal się podwoiła, istnieje pilna i pilna potrzeba rozwiązania tego istotnego problemu.
Ta praca została zaprojektowana w odpowiedzi na plan strategiczny NIA (cel C-1-9 Bezpieczeństwo starszych kierowców), aby przyczynić się do wypełnienia krytycznej luki w promocji zdrowia w celu opracowania opartego na dowodach systemu oceny jazdy w pojeździe, aby zapewnić praktyczne bezpieczeństwo jazdy strategie danych i rehabilitacji dostosowane do osób, które przeżyły OIOM, partnerów opieki uczestników i klinicystów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valerie Danesh, PhD
- Numer telefonu: 2547714853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
Kontakt:
- Michaela Gladden, B.S.
- Numer telefonu: 254-771-4853
- E-mail: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ocaleni z OIOM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat i więcej.
- Musiał przebywać na OIOM-ie z delirium.
- Oczekuje się, że przeżyje wypis ze szpitala.
- Znajomości języka angielskiego
- Aktywny kierowca w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją indeksową
- Regularne użytkowanie pojazdu z roku modelowego 1996 lub nowszego
Kryteria wyłączenia:
- Wyzwania komunikacyjne z powodu poważnej wcześniej istniejącej demencji, upośledzenia słuchu lub wzroku.
- Brak dostępu do jazdy.
- Utrata lub zawieszenie prawa jazdy
- Obecne uwięzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Obserwacyjne kinematyczne dane dotyczące jazdy
Dane dotyczące kinematyki wzdłużnej jazdy w połączeniu z ocenami neurokognitywnymi po 3 i 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas jazdy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Całkowity czas jazdy w minutach.
|
0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji samooceny objawów depresji.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję od 0 (wcale) do 3 (bardzo często), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli objawu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą sortowania kart zmian wymiarowych.
Uczestnik będzie musiał posortować najpierw według jednego wymiaru (np. koloru), a następnie według innego wymiaru (np. kształtu).
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Uwaga
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Uwaga zostanie zmierzona za pomocą Testu Kontroli Hamowania Flankera i Testu Uwagi.
Uczestnicy będą musieli skupić się na danym bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce.
Czasami środkowy bodziec wskazuje w tym samym kierunku, co „flankery” (zgodny), a czasami w przeciwnym kierunku (niezgodny).
jeśli uczestnik uzyska wynik ≥ 90%, przedstawianych jest 20 dodatkowych prób ze strzałkami.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Pamięć robocza zostanie zmierzona za pomocą testu sortowania listy.
Uczestnicy otrzymają zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt wraz z nagraniem audio i tekstem pisanym.
Uczestnik zostanie poproszony o przywołanie pozycji z powrotem w kolejności wielkości od najmniejszej do największej, najpierw w jednym wymiarze (zwierzęta lub żywność, zwana 1-listą), a następnie w dwóch wymiarach (żywność, a następnie zwierzęta, zwana 2-listą) .
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Szybkość przetwarzania zostanie zmierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania porównania wzorców.
Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa bodźce są takie same, czy nie.
Wynik uczestników będzie oparty na liczbie pytań, na które odpowiedzą poprawnie ze 130 możliwych pytań, które zostaną ukończone w 90 sekund.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą testu EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D).
Uczestnik będzie musiał odpowiedzieć na jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
W ramach kwestionariusza uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego postrzegania stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Pytania są punktowane jako 1 (pełny stan zdrowia) i 0 (najsłabszy stan zdrowia).
Gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
|
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Lęk
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji samooceny objawów depresji.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję od 0 (wcale) do 3 (bardzo często), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli objawu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Wycieczki samochodowe
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Przejazdy samochodowe będą mierzone na podstawie liczby przejazdów uczestnika od początku zapłonu do końca wyłączenia pojazdu.
|
0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zachowania podczas jazdy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zachowania podczas jazdy będą mierzone przy użyciu zdarzeń bliskich zderzenia, które są wykrywane za pomocą zatwierdzonych progów akcelerometru.
|
0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Zatrudnienie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zatrudnienia Johns Hopkins OACIS.
To nie jest kwestionariusz punktowany.
|
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AG080339-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Brak dostępnych dokumentów dotyczących studiów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrutacyjny
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria