Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja jazdy i innowacje w ocenie ryzyka u osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (DRIVE-PICS)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Starsi dorośli są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych nabytego na OIT, które można dostrzec na podstawie klinicznych, biologicznych i związanych z obrazowaniem zmian w mózgu w następstwie delirium i krytycznej choroby. Nasza aplikacja Rehabilitacja jazdy i innowacje do oceny ryzyka u osób, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej opieki medycznej (DRIVE-PICS), ma na celu wdrożenie kinematycznych danych dotyczących jazdy w pojeździe wraz z ocenami neurokognitywnymi do niezbędnych prac formatywnych w celu opracowania opartego na danych wglądu w zachowania podczas jazdy. DRIVE-PICS został zaprojektowany, aby przyczynić się do wypełnienia krytycznej luki w promocji zdrowia w celu opracowania opartego na dowodach systemu oceny prowadzenia pojazdu w celu dostarczenia praktycznych danych dotyczących bezpieczeństwa jazdy i strategii rehabilitacji dostosowanych do starszych osób, które przeżyły OIOM, partnerów opieki uczestników i klinicystów .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych jest ponad 50 milionów starszych osób, które mają prawo jazdy. Prowadzenie pojazdu to złożone zadanie wymagające umiejętności poznawczych i sensomotorycznych. Osoby, które przeżyły krytyczną chorobę, doświadczają upośledzenia funkcji poznawczych, psychicznych i fizycznych, znanego jako zespół po intensywnej terapii (PICS), który może trwać miesiące lub lata po krytycznej chorobie. Rekonwalescencja na OIOM-ie ma daleko idące konsekwencje dla niezależnego funkcjonowania, zatrudnienia i korzystania z opieki zdrowotnej, co kosztuje miliardy rocznie. Starsi dorośli są narażeni na ryzyko osłabienia funkcji poznawczych nabytego na OIT, które można dostrzec na podstawie klinicznych, biologicznych i związanych z obrazowaniem zmian w mózgu w następstwie delirium i krytycznej choroby. Podobnie jak w przypadku innych form demencji, połączenie normalnego procesu starzenia w połączeniu z deficytami poznawczymi związanymi z przeżyciem choroby krytycznej stawia tych starszych dorosłych w grupie wysokiego ryzyka wypadków samochodowych. Aby zaradzić pogorszeniu funkcji poznawczych nabytemu na OIOM, oceny jazdy mające na celu scharakteryzowanie ryzykownych zachowań podczas jazdy są obiecujące jako wskazówki dotyczące rehabilitacji kierowcy i rozwoju interwencji. Rygorystyczne i powtarzalne programy oceny bezpieczeństwa jazdy okazały się skuteczne w kontekstach po udarze mózgu i demencji, ustanowione za pośrednictwem pojazdów i trybów wirtualnych. Badacze wysuwają hipotezę, że ocena i monitorowanie jazdy w pojeździe jest wykonalnym i akceptowalnym podejściem do oceny i zajęcia się bezpieczeństwem jazdy osób, które przeżyły OIOM. Śledczy starają się wdrożyć nowatorską technologię gromadzenia danych w chmurze w pojazdach, opracowaną przez zespół śledczych. Badacze proponują powiązanie ocen neurokognitywnych z danymi kinematycznymi dotyczącymi jazdy w pojeździe, aby przeprowadzić niezbędną pracę formatywną w celu opracowania opartego na danych wglądu w zachowania kierowców starszych osób z zaburzeniami funkcji poznawczych nabytymi na OIOM-ie. Badacze mają na celu określenie wykonalności i akceptowalności protokołów ocen neurokognitywnych i rozmieszczenia czujników w pojazdach (Cel 1). Badacze zwerbują grupę starszych pacjentów, którzy przeżyli OIOM (n=24) z czynnikami ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych nabytych na OIOM, aby ukończyli pomiary neurokognitywne i wezmą udział w gromadzeniu danych dotyczących jazdy za pomocą czujników w pojazdach w ciągu 6-miesięcznego okresu po wypisaniu ze szpitala. Następnie badacze ocenią związek między ocenami neurokognitywnymi a zachowaniem podczas jazdy i bezpieczeństwem u starszych osób, które przeżyły OIOM (Cel 2). Na koniec śledczy przeprowadzą panele doradcze interesariuszy na temat priorytetów i potrzeb w zakresie prezentacji danych w ocenie jazdy starszych osób, które przeżyły OIOM (Cel 3). Spostrzeżenia panelu doradczego interesariuszy dostarczą naukowego uzasadnienia i wykonalności protokołów w celu oceny rekrutacji, akceptowalności i utraty w celu przyszłego wdrożenia na pełną skalę. Wraz ze wzrostem populacji starszych kierowców, która w latach 2012-2040 niemal się podwoiła, istnieje pilna i pilna potrzeba rozwiązania tego istotnego problemu. Ta praca została zaprojektowana w odpowiedzi na plan strategiczny NIA (cel C-1-9 Bezpieczeństwo starszych kierowców), aby przyczynić się do wypełnienia krytycznej luki w promocji zdrowia w celu opracowania opartego na dowodach systemu oceny jazdy w pojeździe, aby zapewnić praktyczne bezpieczeństwo jazdy strategie danych i rehabilitacji dostosowane do osób, które przeżyły OIOM, partnerów opieki uczestników i klinicystów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocaleni z OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat i więcej.
  • Musiał przebywać na OIOM-ie z delirium.
  • Oczekuje się, że przeżyje wypis ze szpitala.
  • Znajomości języka angielskiego
  • Aktywny kierowca w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją indeksową
  • Regularne użytkowanie pojazdu z roku modelowego 1996 lub nowszego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyzwania komunikacyjne z powodu poważnej wcześniej istniejącej demencji, upośledzenia słuchu lub wzroku.
  • Brak dostępu do jazdy.
  • Utrata lub zawieszenie prawa jazdy
  • Obecne uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacyjne kinematyczne dane dotyczące jazdy
Dane dotyczące kinematyki wzdłużnej jazdy w połączeniu z ocenami neurokognitywnymi po 3 i 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas jazdy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Całkowity czas jazdy w minutach.
0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji samooceny objawów depresji. Uczestnicy oceniają każdą pozycję od 0 (wcale) do 3 (bardzo często), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli objawu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą sortowania kart zmian wymiarowych. Uczestnik będzie musiał posortować najpierw według jednego wymiaru (np. koloru), a następnie według innego wymiaru (np. kształtu).
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uwaga
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uwaga zostanie zmierzona za pomocą Testu Kontroli Hamowania Flankera i Testu Uwagi. Uczestnicy będą musieli skupić się na danym bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce. Czasami środkowy bodziec wskazuje w tym samym kierunku, co „flankery” (zgodny), a czasami w przeciwnym kierunku (niezgodny). jeśli uczestnik uzyska wynik ≥ 90%, przedstawianych jest 20 dodatkowych prób ze strzałkami.
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Pamięć robocza zostanie zmierzona za pomocą testu sortowania listy. Uczestnicy otrzymają zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt wraz z nagraniem audio i tekstem pisanym. Uczestnik zostanie poproszony o przywołanie pozycji z powrotem w kolejności wielkości od najmniejszej do największej, najpierw w jednym wymiarze (zwierzęta lub żywność, zwana 1-listą), a następnie w dwóch wymiarach (żywność, a następnie zwierzęta, zwana 2-listą) .
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szybkość przetwarzania zostanie zmierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania porównania wzorców. Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa bodźce są takie same, czy nie. Wynik uczestników będzie oparty na liczbie pytań, na które odpowiedzą poprawnie ze 130 możliwych pytań, które zostaną ukończone w 90 sekund.
3 miesiące po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą testu EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D). Uczestnik będzie musiał odpowiedzieć na jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. W ramach kwestionariusza uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego postrzegania stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Pytania są punktowane jako 1 (pełny stan zdrowia) i 0 (najsłabszy stan zdrowia). Gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Lęk
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji samooceny objawów depresji. Uczestnicy oceniają każdą pozycję od 0 (wcale) do 3 (bardzo często), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli objawu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wycieczki samochodowe
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Przejazdy samochodowe będą mierzone na podstawie liczby przejazdów uczestnika od początku zapłonu do końca wyłączenia pojazdu.
0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zachowania podczas jazdy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zachowania podczas jazdy będą mierzone przy użyciu zdarzeń bliskich zderzenia, które są wykrywane za pomocą zatwierdzonych progów akcelerometru.
0-6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zatrudnienie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zatrudnienia Johns Hopkins OACIS. To nie jest kwestionariusz punktowany.
Wypis ze szpitala, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak dostępnych dokumentów dotyczących studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

3
Subskrybuj