- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05999903
Ajokuntoutus ja innovaatiot riskien arvioimiseksi tehohoidon jälkeisissä yksiköissä eloonjääneillä (DRIVE-PICS)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Baylor Research Institute
Vanhemmat aikuiset ovat vaarassa saada teho-osastolla hankittua kognitiivista heikkenemistä, joka on havaittavissa kliinisistä, biologisista ja kuvantamiseen liittyvistä muutoksista aivoissa deliriumin ja kriittisen sairauden jälkeen.
DRIVE-PICS-sovelluksemme Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) pyrkii toteuttamaan ajoneuvon sisäisen kinemaattisen ajodatan neurokognitiivisten arvioiden kanssa olennaisen muokattavaan työhön, jotta voidaan kehittää tietopohjaisia näkemyksiä ajokäyttäytymisestä.
DRIVE-PICS on suunniteltu edistämään kriittistä aukkoa terveyden edistämisessä ja kehittämään näyttöön perustuva, ajoneuvon sisäisen ajon arviointijärjestelmä, joka tarjoaa käyttökelpoisia ajoturvallisuustietoja ja kuntoutusstrategioita, jotka on räätälöity iäkkäille teho-osastolla selviytyneille, osallistujien hoitokumppaneille ja kliinikoille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 50 miljoonalla iäkkäällä ajolupalla.
Autolla ajaminen on monimutkainen tehtävä, joka vaatii kognitiivisia ja sensorimotorisia taitoja.
Kriittisestä sairaudesta selviytyneet kokevat kognitiivisia, psyykkisiä ja fyysisiä vaurioita, jotka tunnetaan nimellä Post-Intensive Care Syndrome (PICS), jotka voivat kestää kuukausista vuosiin kriittisen sairauden jälkeen.
Tehohoitoyksikön elpymisellä on koko elinkaaren ajan kauaskantoisia vaikutuksia itsenäiseen toimintaan, työllisyyteen ja terveydenhuollon käyttöön, mikä maksaa miljardeja vuosittain.
Vanhemmat aikuiset ovat vaarassa saada teho-osastolla hankittua kognitiivista heikkenemistä, mikä on havaittavissa kliinisistä, biologisista ja kuvantamiseen liittyvistä muutoksista aivoissa deliriumin ja kriittisten sairauksien jälkeen.
Kuten muutkin dementian muodot, normaalin ikääntymisen ja kriittisten sairauksien selviytymiseen liittyvien kognitiivisten puutteiden yhdistelmä asettaa nämä iäkkäät aikuiset suureen auto-onnettomuuteen.
ICU:ssa hankitun kognitiivisen heikkenemisen korjaamiseksi riskialtista ajokäyttäytymistä kuvaavat ajo-arvioinnit ovat lupaavia ohjaamaan ajokuntoutusta ja interventioiden kehittämistä.
Tiukat ja toistettavat ajoturvallisuuden arviointiohjelmat ovat osoittaneet menestystä aivohalvauksen jälkeisissä ja dementian tilanteissa, jotka on luotu ajoneuvon sisäisen ja virtuaalisen tilan kautta.
Tutkijat olettavat, että ajoneuvon sisäisen ajon arviointi ja seuranta on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa arvioida ja käsitellä tehohoitoyksikön ajoturvallisuutta.
Tutkijat pyrkivät ottamaan käyttöön tutkijaryhmän kehittämän uudenlaisen ajoneuvon sisäisen pilvi-tiedonkeruuteknologian.
Tutkijat ehdottavat, että neurokognitiiviset arvioinnit yhdistetään ajoneuvon sisäisen kinemaattisen ajodatan kanssa, jotta voidaan tehdä olennaista muokkaavaa työtä kehittääkseen tietoon perustuvia näkemyksiä iäkkäiden aikuisten ajokäyttäytymisestä, joilla on teho-osastolla hankittu kognitiivinen heikkeneminen.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää neurokognitiivisten arviointien ja ajoneuvon sisäisten sensorien käyttöönoton protokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys (tavoite 1).
Tutkijat rekisteröivät kohortin iäkkäitä teho-osaston eloonjääneitä (n = 24), joilla on riskitekijöitä teho-osastolla hankituille kognitiivisille häiriöille, suorittamaan neurokognitiivisia toimenpiteitä ja osallistumaan ajotietojen keräämiseen ajoneuvon antureiden avulla kuuden kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeisen ajanjakson aikana.
Seuraavaksi tutkijat arvioivat neurokognitiivisten arvioiden ja ajokäyttäytymisen ja turvallisuuden välistä suhdetta vanhemmilla teho-osastolla selviytyneillä (tavoite 2).
Lopuksi tutkijat järjestävät sidosryhmien neuvoa-antavia paneeleja iäkkäiden teho-osaston eloonjääneiden ajoarvioinnin prioriteeteista ja tietojen esittämistarpeista (tavoite 3).
Sidosryhmien neuvoa-antavan paneelin näkemykset tarjoavat tieteellisiä perusteita ja protokollan toteutettavuutta rekrytoinnin, hyväksyttävyyden ja poistumisen arvioimiseksi tulevaa täysimittaista toteutusta varten.
Kun iäkkäiden kuljettajien määrä kasvaa ja lähes kaksinkertaistuu vuodesta 2012 vuoteen 2040, on välitön ja kriittinen tarve puuttua tähän vaikuttavaan ongelmaan.
Tämä työ on suunniteltu vastauksena NIA:n strategiseen suunnitelmaan (tavoite C-1-9, iäkkäiden kuljettajien turvallisuus) edistääkseen kriittistä aukkoa terveyden edistämisessä, jotta voidaan kehittää näyttöön perustuva ajoneuvon sisäisen ajon arviointijärjestelmä toimivan ajoturvallisuuden tarjoamiseksi. tiedot ja kuntoutusstrategiat, jotka on räätälöity teho-osastolle selviytyneille, osallistujien hoitokumppaneille ja kliinikoille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valerie Danesh, PhD
- Puhelinnumero: 2547714853
- Sähköposti: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Gladden, B.S.
- Puhelinnumero: 254-771-4853
- Sähköposti: CAHRcriticalcare@bswhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICU-eloonjääneet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 ja vanhempi.
- On täytynyt olla teho-osastolla deliriumin kanssa.
- Odotetaan selviävän sairaalasta.
- Englannin kielen taito
- Aktiivinen kuljettaja 4 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa
- Ajoneuvon säännöllinen käyttö vuosimallia 1996 tai uudempaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikaatiohaasteet, jotka johtuvat vakavasta olemassa olevasta dementiasta, kuulon tai näön heikkenemisestä.
- Ei pääsyä ajamiseen.
- Ajokortin menettäminen tai keskeyttäminen
- Nykyinen vankeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Havaintokinemaattiset ajotiedot
Pitkittäiset kinemaattiset ajotiedot yhdistettynä neurokognitiivisiin arviointeihin 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisajoaika
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kokonaisajoaika minuuteissa.
|
0-6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus
Aikaikkuna: Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on 14-kohtainen itseraportti masennuksen oireista.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin usein) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Toimeenpanotoiminto mitataan Dimensional Change Card -lajittelulla.
Osallistujan tulee lajitella ensin yhden ulottuvuuden (esim. väri) ja sitten toisen ulottuvuuden (esim. muodon) mukaan.
|
3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Huomio
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Tarkkailu mitataan Flanker Inhibitory Control and Attention Test -testillä.
Osallistujien on keskityttävä tiettyyn ärsykkeeseen samalla, kun he estävät huomiota ärsykkeisiin.
Joskus keskimmäinen ärsyke osoittaa samaan suuntaan kuin "flankers" (yhdenmukainen) ja joskus vastakkaiseen suuntaan (epäyhdenmukainen).
jos osallistuja saa ≥ 90 %, esitetään 20 lisäkoetta nuolilla.
|
3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Työmuisti mitataan luettelon lajittelutestillä.
Osallistujille tarjotaan kuvia erilaisista elintarvikkeista ja eläimistä äänitallenteen ja kirjoitetun tekstin kera.
Osallistujaa pyydetään palauttamaan tuotteet kokojärjestyksessä pienimmästä suurimpaan, ensin yhden ulottuvuuden sisällä (joko eläimet tai ruoat, nimeltään 1-List) ja sitten kahdessa ulottuvuudessa (ruoat, sitten eläimet, nimeltään 2-List). .
|
3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Prosessointinopeus mitataan käyttämällä Pattern Comparison Processing Speed -testiä.
Osallistujia pyydetään määrittämään nopeasti, ovatko kaksi ärsykettä samoja vai eivät.
Osallistujien pisteet perustuvat siihen, kuinka monta asiaa he vastaavat oikein 130 mahdollisesta kysymyksestä, suoritettuna 90 sekunnissa.
|
3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol-5 Dimension -testillä (EQ-5D).
Osallistujan tulee vastata yhteen kysymykseen kustakin viidestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään myös arvioimaan näkemyksensä heidän terveydentilastaan asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Kysymykset pisteytetään 1 (täysi kunto) ja 0 (huonoin terveys).
Kun 0 on huonoin terveydentila.
|
Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on 14-kohtainen itseraportti masennuksen oireista.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin usein) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Ajomatkat
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ajomatkat mitataan niiden matkojen lukumäärällä, jotka osallistuja tekee sytytysvirran alusta loppuun, kun ajoneuvo sammutetaan.
|
0-6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ajokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ajokäyttäytymistä mitataan käyttämällä kolariläheisiä tapahtumia, jotka havaitaan validoiduilla kiihtyvyysmittarin kynnyksillä.
|
0-6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Työllisyys
Aikaikkuna: Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Työllisyyttä mitataan Johns Hopkins OACIS Employment Questionnairen avulla.
Se ei ole pisteytetty kyselylomake.
|
Sairaalasta, 3 kuukautta sairaalasta, 6 kuukautta sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AG080339-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusasiakirjoja ei ole saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki