Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rehabilitace a inovací pro hodnocení rizik u přeživších na jednotce intenzivní péče (DRIVE-PICS)

26. února 2024 aktualizováno: Baylor Research Institute
Starší dospělí jsou vystaveni riziku kognitivního poklesu získaného na JIP, který je patrný z klinických, biologických a zobrazovacích změn v mozku po deliriu a kritickém onemocnění. Naše aplikace Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluation Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) se snaží implementovat kinematická jízdní data ve vozidle s neurokognitivními hodnoceními pro základní formativní práci s cílem vyvinout na datech založené poznatky o chování při řízení. DRIVE-PICS je navržen tak, aby přispěl ke kritické mezeře v podpoře zdraví a vyvinul systém hodnocení řízení ve vozidle založený na důkazech, který by poskytoval použitelná data o bezpečnosti řízení a rehabilitační strategie přizpůsobené starším pacientům, kteří přežili JIP, pečovatelským partnerům účastníků a lékařům. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ve Spojených státech má více než 50 milionů starších dospělých řidičské oprávnění. Řízení je komplexní úkol vyžadující kognitivní a senzomotorické dovednosti. Osoby, které přežijí kritické onemocnění, trpí kognitivními, psychickými a fyzickými poruchami, známými jako syndrom post-intenzivní péče (PICS), které mohou trvat měsíce až roky po kritickém onemocnění. Po celou dobu životnosti má zotavení na JIP dalekosáhlé důsledky pro nezávislé fungování, zaměstnanost a využití zdravotní péče a stojí miliardy ročně. Starší dospělí jsou vystaveni riziku kognitivního poklesu získaného na JIP, který je patrný z klinických, biologických a zobrazovacích změn v mozku po deliriu a kritickém onemocnění. Podobně jako u jiných forem demence, kombinace normálního stárnutí ve spojení s kognitivními deficity spojenými s přežitím kritické nemoci vystavuje tyto starší dospělé vysokému riziku automobilových nehod. Pro řešení kognitivního poklesu získaného na JIP jsou hodnocení řízení k charakterizaci rizikového chování při řízení slibná jako vodítko pro rehabilitaci řízení a rozvoj intervence. Přísné a reprodukovatelné programy hodnocení bezpečnosti jízdy prokázaly úspěch v kontextu po mozkové příhodě a demenci, vytvořené prostřednictvím režimu ve vozidle a virtuálního režimu. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení a monitorování řízení ve vozidle je proveditelný a přijatelný přístup k posouzení a řešení bezpečnosti řízení přeživších na JIP. Vyšetřovatelé se snaží implementovat novou technologii cloudového sběru dat ve vozidle vyvinutou týmem vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé navrhují spárovat neurokognitivní hodnocení s kinematickými jízdními daty ve vozidle, aby bylo možné provést zásadní formativní práci s cílem vytvořit na datech založené poznatky o řidičském chování starších dospělých s kognitivními poklesy získanými na JIP. Cílem vyšetřovatelů je určit proveditelnost protokolu a přijatelnost neurokognitivních hodnocení a nasazení senzorů ve vozidle (Cíl 1). Vyšetřovatelé zahrnou kohortu starších přeživších na JIP (n=24) s rizikovými faktory pro kognitivní poruchu získanou na JIP, aby dokončili neurokognitivní opatření a podíleli se na sběru dat pomocí senzorů ve vozidle po dobu 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí vztah mezi neurokognitivním hodnocením a chováním při řízení a bezpečností u starších pacientů, kteří přežili JIP (cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé povedou poradní panely zúčastněných stran o prioritách a potřebách prezentace dat při hodnocení jízdy u starších pacientů, kteří přežili JIP (Cíl 3). Poznatky poradního panelu zainteresovaných stran poskytnou vědecké zdůvodnění a proveditelnost protokolu pro hodnocení náboru, přijatelnosti a opotřebení pro budoucí plnou implementaci. Vzhledem k tomu, že populace starších řidičů roste a v letech 2012 až 2040 se jejich počet téměř zdvojnásobil, existuje okamžitá a kritická potřeba řešit tento dopad. Tato práce je navržena v reakci na strategický plán NIA (cíl C-1-9 Bezpečnost starších řidičů), aby přispěla ke kritické mezeře v podpoře zdraví s cílem vyvinout systém hodnocení řízení ve vozidle založený na důkazech, který by poskytoval použitelnou bezpečnost řízení. data a rehabilitační strategie šité na míru přeživším na JIP, pečovatelským partnerům účastníků a lékařům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 a více.
  • Musel mít pobyt na JIP s deliriem.
  • Očekává se, že přežije propuštění z nemocnice.
  • znalost angličtiny
  • Aktivní řidič do 4 týdnů před indexovou hospitalizací
  • Pravidelné používání vozidla modelového roku 1996 nebo novější

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační problémy v důsledku vážné preexistující demence, poruchy sluchu nebo zraku.
  • Žádný přístup k řízení.
  • Ztráta nebo odebrání řidičského průkazu
  • Současné uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovací kinematická jízdní data
Data podélné kinematické jízdy spárovaná s neurokognitivními hodnoceními po 3 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba jízdy
Časové okno: 0-6 měsíců po propuštění z nemocnice
Celková doba jízdy v minutách.
0-6 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-ti položková vlastní zpráva o symptomech deprese. Účastníci hodnotí každou položku od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi často), aby uvedli, do jaké míry se u nich symptom objevil v posledních 7 dnech. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Výkonná funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Výkonná funkce bude měřena pomocí třídění karet změn rozměrů. Účastník bude muset třídit nejprve podle jednoho rozměru (např. barvy) a poté podle jiného rozměru (např. tvaru).
3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pozornost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pozornost bude měřena pomocí Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Od účastníků se bude vyžadovat, aby se zaměřili na daný podnět a zároveň potlačili pozornost vůči podnětům. Někdy střední podnět směřuje stejným směrem jako „flankers“ (soulad) a někdy opačným směrem (nekongruentní). pokud účastník dosáhne ≥ 90 %, zobrazí se 20 dalších pokusů se šipkami.
3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pracovní paměť
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pracovní paměť bude měřena pomocí testu řazení seznamu. Účastníkům budou poskytnuty obrázky různých potravin a zvířat doplněné audio nahrávkou a psaným textem. Účastník bude požádán, aby si znovu vybavil položky v pořadí velikosti od nejmenší po největší, nejprve v rámci jedné dimenze (buď zvířata nebo potraviny, nazývané 1-List) a poté ve dvou dimenzích (potraviny, poté zvířata, nazývané 2-List). .
3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Rychlost zpracování
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Rychlost zpracování bude měřena pomocí testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Účastníci jsou požádáni, aby rychle určili, zda jsou dva podněty stejné nebo ne. Skóre účastníků bude založeno na tom, kolik položek správně zodpoví z možných 130 položek, dokončených za 90 sekund.
3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí testu EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D). Účastník bude muset odpovědět na jednu otázku pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. V rámci dotazníku budou účastníci také požádáni, aby ohodnotili své vnímání toho, jak je na tom jejich zdraví, na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Otázky jsou hodnoceny jako 1 (plné zdraví) a 0 (nejhorší zdraví). S 0 je nejhorší zdravotní stav.
Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položková sebehodnota příznaků deprese. Účastníci hodnotí každou položku od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi často), aby uvedli, do jaké míry se u nich symptom objevil v posledních 7 dnech. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Jízdy autem
Časové okno: 0-6 měsíců po propuštění z nemocnice
Jízdní jízdy budou měřeny pomocí počtu jízd, které účastník absolvuje od začátku zapalování do konce při vypnutí vozidla.
0-6 měsíců po propuštění z nemocnice
Chování při řízení
Časové okno: 0-6 měsíců po propuštění z nemocnice
Chování při řízení bude měřeno pomocí událostí blízkých srážce, které jsou detekovány pomocí ověřených prahových hodnot akcelerometru.
0-6 měsíců po propuštění z nemocnice
Zaměstnanost
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Zaměstnanost bude měřena prostřednictvím dotazníku Johns Hopkins OACIS Employment Questionnaire. Nejedná se o bodovaný dotazník.
Propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejsou k dispozici žádné studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit