メモリサポートシステムの実現可能性調査
2026年3月27日 更新者：Bruyère Health Research Institute.
メモリサポートシステムの実装: 実現可能性調査
この研究の目的は、カナダのオンタリオ州の診療所で軽度認知障害 (MCI) を持つ個人とそのパートナーに記憶サポート システム (MSS) を提供する実現可能性を判断することです。
これには、a) 記憶クリニックおよび老人デイ病院に紹介された患者から、MSS への関心と希望する MSS 投与方法に関する情報を収集することが含まれます。 b) MSS の実装に関連するコスト分析。
この研究では、MCI患者とその介護パートナーのサンプルにおけるプログラム順守だけでなく、自己申告のIADL、記憶力、生活の質、気分、不安、介護者の負担などの自己効力感に関するMSSの有効性アウトカムも測定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
アンケートは作成され、研究への参加に興味を示し、研究開始後に記憶クリニックまたは老人デイ病院を受診したMCIの参加者に送付されます。 この調査はリッカート尺度と、MSS 投与に対する患者の関心と希望する期間、および対面投与と仮想投与の好みに関する自由質問で構成されます。
調査データの収集中および収集後に、MCI 患者 (年齢 50 歳以上) 20 名とそのケアパートナーのサンプルが MSS トレーニングを受けます。
MSS トレーニングへの登録時に、MCI の参加者とそのケアパートナーは、認知および機能状態の測定を完了します。 参加者とパートナーはまた、治療アドヒアランス、IADL、記憶力の自己効力感、生活の質、気分、不安、ベースライン時、治療終了時、および8週間の追跡調査時の介護者の負担の測定も完了します。 参加者は、最初の評価から 7 ～ 10 日後に開始し、2 ～ 6 週間にわたって提供される 1 時間のセッション 10 回からなる MSS トレーニングを完了します。 トレーニングは英語またはフランス語で行われます。 介入後、参加者とそのパートナーは半構造化面接を完了し、MSS、教育カリキュラム、介入計画を改善するための提案を求めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neil Thomas, MD
- 電話番号：613-562-6322
- メール：nthomas@bruyere.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fjolla Berbatovci
- 電話番号：613-562-6328
- メール：fberbatovci@bruyere.org
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 5C8
- 募集
- Bruyère Health Research Institute
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コンタクト：
- Neil Thomas, MD
- 電話番号：613-562-6322
- メール：nthomas@bruyere.org
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コンタクト：
- Fjolla Berbatovci
- 電話番号：1236 613-562-6262
- メール：FBerbatovci@bruyere.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一または複数ドメインの MCI の診断
- 臨床認知症評価グローバル (CDR) スコア ≤ 0.5
- モントリオール認知評価スコア ≥18
- 週に2回以上のケアパートナーとの連絡が可能
- 3ヶ月以上向知性薬の欠如または安定摂取
除外基準:
- 視覚障害/聴覚障害、および/またはMSSトレーニングを妨げるほどの読み書き不能/障害の病歴
- 別の関連する臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メモリーサポートシステム参加者
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MSS は、1 日あたり 2 ページのポケットサイズのカレンダー/メモ作成システムで、次の 3 つのセクションがあります。(a) イベント。 (b) やるべきこと。 (c) 覚えておくべき重要なことを記録するための日記（家族/友人に関するニュースなど）。
MSS トレーニングは、ベースライン評価の 7 ～ 10 日後に開始し、2 ～ 6 週間にわたって実施される 10 回の 1 時間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSSトレーニングの修了への関心
時間枠：学習開始日から19か月まで。
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実現可能性調査を完了し、MSS トレーニングを完了することに関心があるという声明に同意または強く同意した参加者の割合。
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学習開始日から19か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス式記憶支援システム介入の遵守
時間枠：治療開始後 (MSS 介入) 1 週間、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後は 8 週間の追跡調査。
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治療開始（MSS介入）後1週間後の治療終了時および治療終了8週間後のアドヒアランススコアからの変化。
0 ～ 10 の遵守スケールを使用します。10 が最高で、7 ポイント以上のカットオフ スコアは MSS の遵守を示唆します。
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治療開始後 (MSS 介入) 1 週間、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後は 8 週間の追跡調査。
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
リッカートスケールを使用したうつ病スクリーニングスケール。
合計スコアは 0 ～ 60 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪い (うつ病のレベルが高い) ことを示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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日常の認知アンケート。
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
日常生活におけるパフォーマンスに基づく手段的活動の自己報告尺度。
合計スコアは 23 ～ 92 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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機能評価アンケート
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
日常生活の手段的活動のパフォーマンスに関する情報提供者に基づく報告。
合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪い (依存レベルが高い) ことを示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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アルツハイマー病における生活の質
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
自己報告の生活の質スケール。
合計スコアは 13 ～ 52 で、スコアが高いほど、より良い結果 (より良い生活の質) を示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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アルツハイマー病介護者の健康を強化するためのリソース プロジェクトによる状態特性不安インベントリ
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
自己報告不安スケール。
合計スコアは 10 ～ 40 で、スコアが高いほど悪い結果 (より高いレベルの不安) を示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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慢性疾患の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
自己申告尺度から記憶と認知に関連する質問を選択しました。
合計スコアは 9 ～ 90 で、スコアが高いほど良い結果 (より高い自己効力感) を示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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介護者の負担目録の短い形式
時間枠：ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
情報提供者に基づいた介護者の負担レベルの尺度。
合計スコアは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど悪い結果 (より高いレベルの負担) を示します。
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ベースライン、治療完了時 - 平均 6 週間、治療終了後 8 週間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Thomas, MD、Bruyère Health Research Institute.
- 主任研究者：Octavio Santos, PhD、Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究から得られた匿名化されたデータは、HABIT コンソーシアム内の他の研究者と共有される場合があります。
共有される可能性のあるデータには、実現可能性調査の結果と、MSSトレーニングを完了した参加者から収集されたベースライン、治療終了時および8週間のフォローアップ結果測定値からのスコアが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了日以降も利用可能となり、無期限に保管されます。
IPD 共有アクセス基準
要請があれば、研究主任研究者によって承認されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。