Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för minnesstödsystem

10 augusti 2023 uppdaterad av: Bruyere Research Institute

Implementering av minnesstödsystemet: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla Memory Support System (MSS) till individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och deras partners på en klinik i Ontario, Kanada. Detta kommer att involvera a) att samla in information från patienter som hänvisats till en minnesklinik och geriatrisk dag sjukhus om deras intresse för och deras föredragna metod att administrera MSS; och b) en kostnadsanalys relaterad till implementeringen av MSS. Studien kommer också att mäta effektivitetsresultat av MSS avseende programefterlevnad såväl som för självrapporterade IADL, själveffektivitet för minne, livskvalitet, humör, ångest och vårdbörda bland ett urval av individer med MCI och deras vårdpartners.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkät kommer att skapas och skickas ut till deltagare med MCI som har uttryckt intresse för att delta i forskning och som har setts på en minnesklinik eller geriatrisk dag sjukhus efter att studien påbörjats. Undersökningen kommer att bestå av en Likert-skala och öppna frågor relaterade till patientens intresse för och föredragen längd på MSS-administration och preferens för personlig kontra virtuell administration.

Under och efter insamling av undersökningsdata kommer ett urval av 20 individer med MCI (ålder ≥50) och deras vårdpartner att genomgå MSS-utbildning.

Vid anmälan till MSS-utbildningen kommer deltagare med MCI och deras vårdpartner att genomföra mätningar av kognitiv och funktionell status. Deltagare och partners kommer också att genomföra mått på behandlingsföljsamhet, IADL, själveffektivitet för minne, livskvalitet, humör, ångest och vårdgivares börda vid baslinjen, behandlingens slut och 8 veckors uppföljning. Deltagarna kommer att slutföra MSS-utbildningen som består av tio 1-timmars sessioner som levereras under två eller sex veckor, med start 7-10 dagar efter den första bedömningen. Utbildningen kommer att erbjudas på engelska eller franska. Efter interventionen kommer deltagarna och deras partner att slutföra en semistrukturerad intervju och söka förslag för att förbättra MSS, undervisningsläroplanen och interventionslogistiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av MCI med en eller flera domäner
  • Clinical Demens Rating global (CDR)-poäng på ≤ 0,5
  • Montreal Cognitive Assessment-poäng på ≥18
  • tillgänglig kontakt med vårdpartner ≥ 2 gånger i veckan
  • frånvaro eller stabilt intag av nootropic(er) i ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • syn-/hörselnedsättning och/eller historia av läs- eller skriftlig oförmåga/handikapp tillräckligt för att störa MSS-träning
  • samtidigt deltagande i en annan relaterad klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i Memory Support System
Beteende: Minnesstödssystem
MSS är ett kalender-/anteckningssystem med två sidor per dag i fickstorlek med tre sektioner: (a) händelser; (b) att göra; och (c) journalföring för att logga viktiga saker att komma ihåg (t.ex. nyheter om familj/vänner). MSS-träning består av tio 1-timmespass som ges under två eller sex veckor, med start 7-10 dagar efter baslinjebedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intresse av att genomföra MSS-utbildning
Tidsram: Från studiestart upp till 19 månader.
Andel deltagare som fyller i genomförbarhetsundersökningen och instämmer eller håller helt med om påståendet att de är intresserade av att genomföra MSS-utbildning.
Från studiestart upp till 19 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av fransk minnesstödsystemintervention
Tidsram: En vecka efter påbörjad behandling (MSS-intervention), vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Ändring från följsamhetspoäng från en vecka efter påbörjad behandling (MSS-intervention) vid behandlingsslut och 8 veckor efter behandlingsslut. Använd en följsamhetsskala från 0 till 10, där 10 är högst och ett cut-off-poäng på ≥ 7 poäng tyder på följsamhet med MSS.
En vecka efter påbörjad behandling (MSS-intervention), vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Depression screening skala med Likert skala. Totalpoäng på 0-60 poäng, med högre poäng betyder ett sämre resultat (högre nivåer av depression).
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Vardaglig kognition frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Självrapporteringsmått på prestationsbaserade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Totalpoäng på 23-92, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Frågeformulär för funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Informantbaserad rapport om utförandet av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Totalpoäng på 0-30, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (högre grad av beroende).
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Självrapporterande livskvalitetsskala. Totalpoäng på 13-52, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat (bättre livskvalitet).
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-projektet
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Självrapport ångestskala. Totalpoäng på 10-40 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (högre nivå av ångest).
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Utvalda frågor relaterade till minne och kognition från självrapporteringsskala. Totalpoäng på 9-90 med högre poäng som indikerar bättre resultat (högre känsla av själveffektivitet).
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Inventering av vårdgivares börda Kort formulär
Tidsram: Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling. Informantbaserad skala för nivån på vårdgivarbördan. Totalpoäng på 0-48 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (högre belastningsnivå).
Baslinje, vid avslutad behandling - i genomsnitt 6 veckor, och vid 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Samarbetspartners

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
  • Huvudutredare: Neil Thomas, MD, Bruyère Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-23-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från studien kan komma att delas med andra forskare inom HABIT-konsortiet. Data som kan delas kommer att inkludera resultaten från genomförbarhetsundersökningen och poängen från baslinjen, behandlingsslutet och 8 veckors uppföljningsresultat som samlats in från deltagare som genomför MSS-utbildning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter studiens slutdatum och bevaras på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran som godkänns av studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Minnesstödssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera