Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému podpory paměti

27. března 2026 aktualizováno: Bruyère Health Research Institute.

Implementace systému podpory paměti: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je zjistit proveditelnost poskytování systému podpory paměti (MSS) jedincům s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a jejich partnerům na klinice v Ontariu v Kanadě. To bude zahrnovat a) shromažďování informací od pacientů odeslaných na paměťovou kliniku a geriatrický denní stacionář o jejich zájmu a preferované metodě podávání MSS; a b) analýzu nákladů související s implementací MSS. Studie bude také měřit výsledky účinnosti MSS, pokud jde o dodržování programu, stejně jako o samozřejmé IADL, vlastní účinnost pro paměť, kvalitu života, náladu, úzkost a zátěž pečovatele u vzorku jedinců s MCI a jejich pečovatelských partnerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vytvořen průzkum a rozeslán účastníkům s MCI, kteří projevili zájem o účast ve výzkumu a byli viděni na klinice paměti nebo geriatrické denní nemocnici po zahájení studie. Průzkum bude sestávat z Likertovy škály a otevřených otázek souvisejících se zájmem pacientů a preferovanou délkou administrace MSS a preference osobní versus virtuální administrace.

Během a po sběru dat z průzkumu podstoupí vzorek 20 jedinců s MCI (věk ≥ 50 let) a jejich pečovatelské partnery školení MSS.

Při zápisu do školení MSS účastníci s MCI a jejich pečovatelští partneři dokončí měření kognitivního a funkčního stavu. Účastníci a partneři také dokončí měření adherence k léčbě, IADL, vlastní účinnosti paměti, kvality života, nálady, úzkosti a zátěže pečovatele na začátku, ukončení léčby a 8týdenního sledování. Účastníci absolvují školení MSS sestávající z deseti 1-hodinových lekcí během dvou nebo šesti týdnů, počínaje 7-10 dny po počátečním hodnocení. Školení bude nabízeno v angličtině nebo francouzštině. Po intervenci absolvují účastníci a jejich partneři polostrukturovaný rozhovor, ve kterém budou hledat návrhy na zlepšení MSS, učebních osnov a logistiky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Nábor
        • Bruyère Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika jednodoménové nebo vícedoménové MCI
  • Globální skóre klinické demence (CDR) ≤ 0,5
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥18
  • dostupný kontakt s pečovatelským partnerem ≥ 2krát týdně
  • nepřítomnost nebo stabilní příjem nootropik (nootropik) po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • zrakové/sluchové postižení a/nebo neschopnost/neschopnost číst nebo psát v anamnéze dostatečně narušovat výcvik MSS
  • souběžná účast v jiném souvisejícím klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci systému podpory paměti
Behaviorální: Systém podpory paměti
MSS je dvoustránkový kapesní kalendář/poznámkový systém se třemi sekcemi: (a) události; (b) dělat; a (c) žurnálování pro zaznamenávání důležitých věcí, které je třeba si zapamatovat (např. zprávy o rodině/přátelích). Školení MSS se skládá z deseti 1-hodinových lekcí během dvou nebo šesti týdnů, počínaje 7-10 dny po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o absolvování školení MSS
Časové okno: Od data zahájení studia do 19 měsíců.
Procento účastníků, kteří dokončili průzkum proveditelnosti a souhlasí nebo silně souhlasí s prohlášením, že mají zájem absolvovat školení MSS.
Od data zahájení studia do 19 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování francouzského systému podpory paměti
Časové okno: Týden po zahájení léčby (intervence MSS), při dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre adherence od jednoho týdne po zahájení léčby (intervence MSS) na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Použití stupnice adherence od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší a hraniční skóre ≥ 7 bodů naznačuje adherenci k MSS.
Týden po zahájení léčby (intervence MSS), při dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Škála screeningu deprese pomocí Likertovy škály. Celkové skóre 0-60 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úrovně deprese).
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Dotazník každodenního poznání.
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Vlastní zpráva měření instrumentálních aktivit každodenního života na základě výkonu. Celkové skóre 23–92, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Funkční hodnotící dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Zpráva o výkonu instrumentálních činností každodenního života založená na informátorech. Celkové skóre 0–30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň závislosti).
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Kvalita života u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Samostatná škála kvality života. Celkové skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kvalitu života).
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Inventář stavů úzkosti podle projektu Zdroje pro zlepšení zdraví pečovatelů o Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Self report stupnice úzkosti. Celkové skóre 10–40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší úroveň úzkosti).
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Škála vlastní účinnosti chronických onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Vybrané otázky týkající se paměti a kognice ze škály self report. Celkové skóre 9-90 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky (vyšší pocit vlastní účinnosti).
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Krátká forma inventáře břemene pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Škála míry zátěže pečovatele založená na informátorech. Celkové skóre 0–48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší úroveň zátěže).
Výchozí stav, po dokončení léčby - v průměru 6 týdnů a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruyère Health Research Institute.

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • Vrchní vyšetřovatel: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-23-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky v rámci konsorcia HABIT. Data, která mohou být sdílena, budou zahrnovat výsledky průzkumu proveditelnosti a skóre ze základní linie, ukončení léčby a 8týdenního následného měření výsledků shromážděné od účastníků, kteří dokončili školení MSS.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po datu ukončení studie a budou uchovávány po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost, kterou schválí hlavní řešitelé studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Systém podpory paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit