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Studio di fattibilità del sistema di supporto della memoria

27 marzo 2026 aggiornato da: Bruyère Health Research Institute.

Implementazione del sistema di supporto della memoria: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di fornire il Memory Support System (MSS) a individui con decadimento cognitivo lieve (MCI) e ai loro partner in una clinica in Ontario, Canada. Ciò comporterà a) la raccolta di informazioni dai pazienti indirizzati alla clinica della memoria e al day hospital geriatrico sul loro interesse e sul loro metodo preferito per somministrare l'MSS; e b) un'analisi dei costi relativa all'attuazione dell'MSS. Lo studio misurerà anche i risultati di efficacia dell'MSS per quanto riguarda l'adesione al programma, nonché le IADL auto-riportate, l'autoefficacia per la memoria, la qualità della vita, l'umore, l'ansia e il carico del caregiver tra un campione di individui con MCI e i loro partner di assistenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà creato un sondaggio e inviato ai partecipanti con MCI che hanno espresso interesse a partecipare alla ricerca e sono stati visti in una clinica della memoria o in un day hospital geriatrico dopo l'inizio dello studio. Il sondaggio consisterà in una scala Likert e domande aperte relative all'interesse del paziente e alla durata preferita della somministrazione di MSS e alla preferenza per la somministrazione di persona rispetto a quella virtuale.

Durante e dopo la raccolta dei dati del sondaggio, un campione di 20 persone con MCI (età ≥50) e i loro partner di assistenza saranno sottoposti a formazione MSS.

Al momento dell'iscrizione alla formazione MSS, i partecipanti con MCI e i loro partner di assistenza completeranno le misure dello stato cognitivo e funzionale. I partecipanti e i partner completeranno anche le misure di aderenza al trattamento, IADL, autoefficacia per la memoria, qualità della vita, umore, ansia e carico del caregiver al basale, alla fine del trattamento e al follow-up di 8 settimane. I partecipanti completeranno la formazione MSS composta da dieci sessioni di 1 ora fornite nell'arco di due o sei settimane, a partire da 7-10 giorni dopo la valutazione iniziale. La formazione sarà offerta in inglese o francese. Dopo l'intervento, i partecipanti ei loro partner completeranno un'intervista semi-strutturata, cercando suggerimenti per migliorare l'MSS, il curriculum didattico e la logistica dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
        • Reclutamento
        • Bruyère Health Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MCI singolo o multidominio
  • Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di ≤ 0,5
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥18
  • contatto disponibile con un partner di assistenza ≥ 2 volte alla settimana
  • assenza o assunzione stabile di nootropi per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • compromissione visiva/uditiva e/o anamnesi di lettura o incapacità/disabilità scritta sufficiente a interferire con l'addestramento MSS
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Sistema di supporto della memoria
L'MSS è un calendario/sistema per prendere appunti tascabile di due pagine al giorno con tre sezioni: (a) eventi; (b) fare; e (c) inserimento nel diario per registrare cose importanti da ricordare (ad es. notizie su familiari/amici). La formazione MSS consiste in dieci sessioni di 1 ora erogate nell'arco di due o sei settimane, a partire da 7-10 giorni dopo la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse per il completamento della formazione MSS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino a 19 mesi.
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio di fattibilità e sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione di essere interessati a completare la formazione MSS.
Dalla data di inizio dello studio fino a 19 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento del sistema di supporto della memoria francese
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS), al termine del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione dai punteggi di aderenza da una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS) alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Utilizzando una scala di aderenza da 0 a 10, dove 10 è il valore più alto e un punteggio limite di ≥ 7 punti che suggerisce l'aderenza all'MSS.
Una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS), al termine del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala di screening della depressione utilizzando la scala Likert. Punteggio totale di 0-60 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (livelli più elevati di depressione).
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Quotidiano questionario sulla cognizione.
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Self report misura delle attività strumentali basate sulle prestazioni della vita quotidiana. Punteggio totale di 23-92, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Questionario di valutazione funzionale
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Rapporto basato sull'informatore dell'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana. Punteggio totale di 0-30, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più alto livello di dipendenza).
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Autovalutazione della scala della qualità della vita. Punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (migliore qualità della vita).
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
State-Trait Anxiety Inventory del progetto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala di autovalutazione dell'ansia. Punteggio totale di 10-40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più alto livello di ansia).
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Scala di autoefficacia delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Domande selezionate relative alla memoria e alla cognizione dalla scala del self report. Punteggio totale di 9-90 con punteggi più alti che indicano risultati migliori (maggiore sensazione di autoefficacia).
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Forma abbreviata dell'inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala basata sull'informatore del livello di onere del caregiver. Punteggio totale di 0-48 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (più alto livello di carico).
Basale, al completamento del trattamento - in media 6 settimane, e a 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • Investigatore principale: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-23-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi dallo studio possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno del consorzio HABIT. I dati che possono essere condivisi includeranno i risultati del sondaggio di fattibilità e i punteggi delle misure di baseline, fine trattamento e follow-up di 8 settimane raccolte dai partecipanti che completano la formazione MSS.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la data di fine dello studio e conservati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta approvata dai ricercatori principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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