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Estudo de viabilidade do sistema de suporte de memória

27 de março de 2026 atualizado por: Bruyère Health Research Institute.

Implementação do Sistema de Suporte à Memória: Um Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de fornecer o Sistema de Suporte à Memória (MSS) para indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e seus parceiros em uma clínica em Ontário, Canadá. Isso envolverá a) coletar informações de pacientes encaminhados para a clínica de memória e hospital dia geriátrico sobre seu interesse e seu método preferido para administrar o MSS; e b) uma análise de custo relacionada à implementação do MSS. O estudo também medirá os resultados de eficácia do MSS em relação à adesão ao programa, bem como AIVDs autorreferidas, autoeficácia para memória, qualidade de vida, humor, ansiedade e sobrecarga do cuidador entre uma amostra de indivíduos com MCI e seus parceiros de cuidado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma pesquisa será criada e enviada aos participantes com MCI que manifestaram interesse em participar da pesquisa e foram atendidos em uma clínica de memória ou hospital-dia geriátrico após o início do estudo. A pesquisa consistirá em uma escala Likert e perguntas abertas relacionadas ao interesse do paciente e duração preferida da administração do MSS e preferência pela administração presencial versus virtual.

Durante e após a coleta dos dados da pesquisa, uma amostra de 20 indivíduos com MCI (idade ≥50) e seus parceiros de cuidado passarão por treinamento em MSS.

Na inscrição no treinamento MSS, os participantes com MCI e seus parceiros de cuidados completarão as medidas do estado cognitivo e funcional. Os participantes e parceiros também completarão medidas de adesão ao tratamento, AIVDs, autoeficácia para memória, qualidade de vida, humor, ansiedade e sobrecarga do cuidador na linha de base, final do tratamento e acompanhamento de 8 semanas. Os participantes completarão o treinamento MSS que consiste em dez sessões de 1 hora realizadas em duas ou seis semanas, começando de 7 a 10 dias após a avaliação inicial. O treinamento será oferecido em inglês ou francês. Após a intervenção, os participantes e seus parceiros responderão a uma entrevista semiestruturada, buscando sugestões para melhorar o MSS, currículo de ensino e logística de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 5C8
        • Recrutamento
        • Bruyère Health Research Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de MCI único ou multidomínio
  • Classificação global de demência clínica (CDR) de ≤ 0,5
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal de ≥18
  • contato disponível com um parceiro de cuidado ≥ 2 vezes por semana
  • ausência ou ingestão estável de nootrópico(s) por ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • deficiência visual/auditiva e/ou histórico de incapacidade/incapacidade de leitura ou escrita suficiente para interferir no treinamento de MSS
  • participação simultânea em outro ensaio clínico relacionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Sistema de Suporte à Memória
Comportamental: Sistema de suporte de memória
O MSS é um sistema de anotação/calendário de bolso de duas páginas por dia com três seções: (a) eventos; (b) fazer; e (c) diário para registrar coisas importantes a serem lembradas (por exemplo, notícias sobre família/amigos). O treinamento MSS consiste em dez sessões de 1 hora realizadas em duas ou seis semanas, começando 7 a 10 dias após a avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interesse na conclusão do treinamento MSS
Prazo: Da data de início do estudo até 19 meses.
Porcentagem de participantes que concluíram a pesquisa de viabilidade e concordam ou concordam totalmente com a afirmação de que estão interessados ​​em concluir o treinamento MSS.
Da data de início do estudo até 19 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção do sistema de suporte de memória francês
Prazo: Uma semana após o início do tratamento (intervenção MSS), no final do tratamento - em média 6 semanas, e no acompanhamento de 8 semanas após o término do tratamento.
Mudança dos escores de adesão de uma semana após o início do tratamento (intervenção MSS) no final do tratamento e 8 semanas após o término do tratamento. Usando uma escala de adesão de 0 a 10, sendo 10 o mais alto e uma pontuação de corte ≥ 7 pontos sugerindo adesão ao MSS.
Uma semana após o início do tratamento (intervenção MSS), no final do tratamento - em média 6 semanas, e no acompanhamento de 8 semanas após o término do tratamento.
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Escala de triagem de depressão usando a escala Likert. Pontuação total de 0-60 pontos, com pontuações mais altas significando um pior resultado (níveis mais altos de depressão).
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Questionário Cognição Cotidiana.
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Medida de autorrelato de atividades instrumentais da vida diária baseadas no desempenho. Pontuação total de 23-92, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Questionário de Avaliação Funcional
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Relatório baseado em informante do desempenho de atividades instrumentais da vida diária. Pontuação total de 0-30, com pontuações mais altas indicando um pior resultado (maior nível de dependência).
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Escala de qualidade de vida de autorrelato. Pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado (melhor qualidade de vida).
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado pelo projeto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Escala de auto-relato de ansiedade. Pontuação total de 10-40 com pontuações mais altas indicando um resultado pior (maior nível de ansiedade).
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Perguntas selecionadas relacionadas à memória e cognição da escala de autorrelato. Pontuação total de 9-90 com pontuações mais altas indicando melhores resultados (maior sentimento de autoeficácia).
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Formulário Resumido do Inventário de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.
Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento. Escala baseada em informantes do nível de sobrecarga do cuidador. Pontuação total de 0-48 com pontuações mais altas indicando um pior resultado (maior nível de sobrecarga).
Linha de base, na conclusão do tratamento - em média 6 semanas, e 8 semanas de acompanhamento após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bruyère Health Research Institute.

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • Investigador principal: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-23-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados do estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores do consórcio HABIT. Os dados que podem ser compartilhados incluirão os resultados da pesquisa de viabilidade e as pontuações da linha de base, final do tratamento e medidas de resultado de acompanhamento de 8 semanas coletadas dos participantes que concluírem o treinamento MSS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a data final do estudo e serão mantidos indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação que seja aprovada pelos investigadores principais do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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