Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie geheugenondersteuningssysteem

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Bruyere Research Institute

Implementatie van het geheugenondersteuningssysteem: een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het aanbieden van het Memory Support System (MSS) aan personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en hun partners in een kliniek in Ontario, Canada. Dit omvat a) het verzamelen van informatie van patiënten die zijn doorverwezen naar de geheugenkliniek en het geriatrisch dagziekenhuis over hun interesse in en hun voorkeursmethode voor het toedienen van de MSS; en b) een kostenanalyse met betrekking tot de implementatie van de MDR. De studie zal ook de effectiviteitsresultaten van de MSS meten met betrekking tot therapietrouw en zelfgerapporteerde IADL's, zelfeffectiviteit voor geheugen, kwaliteit van leven, stemming, angst en belasting van de verzorger bij een steekproef van personen met MCI en hun zorgpartners.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een enquête worden opgesteld en verzonden naar deelnemers met MCI die interesse hebben getoond in deelname aan onderzoek en die zijn gezien in een geheugenkliniek of geriatrisch dagziekenhuis na de start van het onderzoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een Likert-schaal en open vragen met betrekking tot de interesse van de patiënt in en de gewenste lengte van MSS-toediening en voorkeur voor persoonlijke versus virtuele toediening.

Tijdens en na het verzamelen van de enquêtegegevens zal een steekproef van 20 personen met MCI (leeftijd ≥50) en hun zorgpartners een MSS-training ondergaan.

Bij inschrijving voor de MSS-training zullen deelnemers met MCI en hun zorgpartners metingen van cognitieve en functionele status voltooien. Deelnemers en partners zullen ook metingen uitvoeren van therapietrouw, IADL's, zelfeffectiviteit voor geheugen, kwaliteit van leven, stemming, angst en belasting van de zorgverlener bij aanvang, het einde van de behandeling en de follow-up na 8 weken. Deelnemers voltooien de MSS-training die bestaat uit tien sessies van 1 uur die gedurende twee of zes weken worden gegeven, beginnend 7-10 dagen na de eerste beoordeling. De training wordt aangeboden in het Engels of het Frans. Na de interventie zullen de deelnemers en hun partners een semi-gestructureerd interview invullen, op zoek naar suggesties voor het verbeteren van de MSS, het onderwijscurriculum en de interventielogistiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van single- of multi-domein MCI
  • Clinical Dementia Rating global (CDR)-score van ≤ 0,5
  • Montreal Cognitive Assessment-score van ≥18
  • beschikbaar contact met een zorgpartner ≥ 2 keer per week
  • afwezigheid of stabiele inname van nootropic(s) gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • visuele/gehoorstoornis en/of voorgeschiedenis van lezen of schrijven onvermogen/handicap voldoende om de MSS-training te verstoren
  • gelijktijdige deelname aan een ander gerelateerd klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memory Support System-deelnemers
Gedragsmatig: Geheugenondersteuningssysteem
De MSS is een kalender/notitiesysteem van twee pagina's per dag in zakformaat met drie secties: (a) evenementen; (b) taken; en (c) het bijhouden van een dagboek voor het vastleggen van belangrijke zaken die onthouden moeten worden (bijv. nieuws over familie/vrienden). MSS-training bestaat uit tien sessies van 1 uur die gedurende twee of zes weken worden gegeven, beginnend 7-10 dagen na de nulmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interesse in voltooiing van MSS-training
Tijdsspanne: Vanaf startdatum studie tot 19 maanden.
Percentage deelnemers dat de haalbaarheidsenquête heeft ingevuld en het eens of zeer eens is met de stelling dat ze geïnteresseerd zijn in het volgen van de MSS-training.
Vanaf startdatum studie tot 19 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie van het Franse geheugenondersteuningssysteem
Tijdsspanne: Een week na het starten van de behandeling (MSS-interventie), bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij de follow-up van 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering van therapietrouwscores vanaf een week na start van de behandeling (MSS-interventie) aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Gebruik een therapietrouwschaal van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogst is en een afkapscore van ≥ 7 punten die wijst op therapietrouw met de MSS.
Een week na het starten van de behandeling (MSS-interventie), bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij de follow-up van 8 weken na het einde van de behandeling.
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Screeningsschaal voor depressie met behulp van de Likert-schaal. Totale score van 0-60 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (hogere niveaus van depressie).
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Vragenlijst over dagelijkse cognitie.
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Zelfrapportagemeting van op prestaties gebaseerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Totale score van 23-92, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Functionele beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Op informanten gebaseerd verslag van de uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Totale score van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat (hogere mate van afhankelijkheid).
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Zelfrapportage kwaliteit van leven schaal. Totale score van 13-52, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat (betere kwaliteit van leven).
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
State-Trait Anxiety Inventory door het Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-project
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Zelfrapportage angstschaal. Totale score van 10-40 waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat (hogere mate van angst).
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Zelfeffectiviteitsschaal voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Geselecteerde vragen met betrekking tot geheugen en cognitie van zelfrapportageschaal. Totale score van 9-90 waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten (hoger gevoel van zelfredzaamheid).
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verkorte inventarisatie van de lasten van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Op informanten gebaseerde schaal van de mate van belasting van de mantelzorger. Totale score van 0-48 waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat (hogere belasting).
Baseline, bij voltooiing van de behandeling - gemiddeld 6 weken, en bij follow-up na 8 weken na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Neil Thomas, MD, Bruyère Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-23-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van het onderzoek kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers binnen het HABIT-consortium. Gegevens die kunnen worden gedeeld, omvatten de resultaten van het haalbaarheidsonderzoek en de scores van de nulmeting, het einde van de behandeling en de 8 weken follow-up uitkomstmaten die zijn verzameld van deelnemers die de MSS-training hebben voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na de einddatum van het onderzoek en worden voor onbepaalde tijd bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek dat wordt goedgekeurd door de hoofdonderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Geheugenondersteuningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren