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Estudio de viabilidad del sistema de soporte de memoria

27 de marzo de 2026 actualizado por: Bruyère Health Research Institute.

Implementación del Sistema de Soporte de Memoria: Un Estudio de Factibilidad

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de proporcionar el Sistema de Apoyo a la Memoria (MSS) a personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y sus parejas en una clínica en Ontario, Canadá. Esto implicará a) recopilar información de los pacientes remitidos a una clínica de la memoria y un hospital de día geriátrico sobre su interés y su método preferido para administrar el MSS; yb) un análisis de costos relacionado con la implementación del MSS. El estudio también medirá los resultados de eficacia del MSS con respecto a la adherencia al programa, así como las IADL autoinformadas, la autoeficacia para la memoria, la calidad de vida, el estado de ánimo, la ansiedad y la carga del cuidador entre una muestra de personas con DCL y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se creará y enviará una encuesta a los participantes con DCL que hayan expresado interés en participar en la investigación y hayan sido atendidos en una clínica de la memoria o en un hospital geriátrico de día después del inicio del estudio. La encuesta consistirá en una escala de Likert y preguntas abiertas relacionadas con el interés del paciente y la duración preferida de la administración de MSS y la preferencia por la administración en persona versus la administración virtual.

Durante y después de la recopilación de datos de la encuesta, una muestra de 20 personas con MCI (edades ≥50) y sus cuidadores recibirán capacitación en MSS.

Al inscribirse en la capacitación de MSS, los participantes con MCI y sus cuidadores completarán las medidas del estado cognitivo y funcional. Los participantes y socios también completarán medidas de adherencia al tratamiento, IADL, autoeficacia para la memoria, calidad de vida, estado de ánimo, ansiedad y carga del cuidador al inicio, al final del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento. Los participantes completarán la capacitación MSS que consta de diez sesiones de 1 hora impartidas durante dos o seis semanas, comenzando entre 7 y 10 días después de la evaluación inicial. La capacitación se ofrecerá en inglés o francés. Después de la intervención, los participantes y sus socios completarán una entrevista semiestructurada, buscando sugerencias para mejorar el MSS, el currículo de enseñanza y la logística de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neil Thomas, MD
  • Número de teléfono: 613-562-6322
  • Correo electrónico: nthomas@bruyere.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 5C8
        • Reclutamiento
        • Bruyère Health Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de MCI de uno o varios dominios
  • Puntuación global de clasificación clínica de demencia (CDR) de ≤ 0,5
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal de ≥18
  • contacto disponible con un cuidador ≥ 2 veces por semana
  • ausencia o ingesta estable de nootrópicos durante ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • impedimento visual/auditivo y/o historial de lectura o escritura incapacidad/discapacidad suficiente para interferir con el entrenamiento de MSS
  • participación simultánea en otro ensayo clínico relacionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del Sistema de Apoyo a la Memoria
Conductual: Sistema de soporte de memoria
El MSS es un calendario/sistema de toma de notas de bolsillo de dos páginas por día con tres secciones: (a) eventos; (b) cosas por hacer; y (c) diario para registrar cosas importantes para recordar (por ejemplo, noticias sobre familiares/amigos). El entrenamiento MSS consta de diez sesiones de 1 hora impartidas durante dos o seis semanas, comenzando entre 7 y 10 días después de la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés en completar la formación MSS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta 19 meses.
Porcentaje de participantes que completan la encuesta de factibilidad y están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación de que están interesados ​​en completar la capacitación en MSS.
Desde la fecha de inicio del estudio hasta 19 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a la Intervención del Sistema de Apoyo a la Memoria Francés
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar el tratamiento (intervención MSS), al finalizar el tratamiento, en promedio 6 semanas, y a las 8 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de adherencia desde una semana después de comenzar el tratamiento (intervención MSS) al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Usando una escala de adherencia de 0 a 10, siendo 10 el más alto y un puntaje de corte de ≥ 7 puntos que sugiere adherencia a la MSS.
Una semana después de comenzar el tratamiento (intervención MSS), al finalizar el tratamiento, en promedio 6 semanas, y a las 8 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento.
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Escala de cribado de depresión mediante escala de Likert. Puntuación total de 0 a 60 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (niveles más altos de depresión).
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cuestionario Cognitivo Cotidiano.
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Medida de autoinforme de las actividades instrumentales de la vida diaria basadas en el rendimiento. Puntuación total de 23-92, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado.
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cuestionario de Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Informe basado en informantes sobre el desempeño de las actividades instrumentales de la vida diaria. Puntuación total de 0-30, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado (mayor nivel de dependencia).
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Autoinforme escala de calidad de vida. Puntaje total de 13-52, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado (mejor calidad de vida).
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Inventario de ansiedad rasgo-estado del proyecto Recursos para mejorar la salud de los cuidadores de personas con alzhéimer
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Escala de autoinforme de ansiedad. Puntaje total de 10-40 con puntajes más altos que indican un peor resultado (mayor nivel de ansiedad).
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Escala de autoeficacia en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Preguntas seleccionadas relacionadas con la memoria y la cognición de la escala de autoinforme. Puntaje total de 9-90 con puntajes más altos que indican mejores resultados (mayor sentimiento de autoeficacia).
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Inventario de carga del cuidador en formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio de las puntuaciones de la escala de referencia al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento. Escala basada en informantes del nivel de carga del cuidador. Puntaje total de 0-48 con puntajes más altos que indican un peor resultado (mayor nivel de carga).
Línea de base, al finalizar el tratamiento: en promedio 6 semanas, y en el seguimiento de 8 semanas después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bruyère Health Research Institute.

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • Investigador principal: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-23-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados del estudio pueden compartirse con otros investigadores dentro del consorcio HABIT. Los datos que se pueden compartir incluirán los resultados de la encuesta de factibilidad y las puntuaciones de la línea de base, el final del tratamiento y las medidas de resultado de seguimiento de 8 semanas recopiladas de los participantes que completaron la capacitación de MSS.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la fecha de finalización del estudio y se mantendrán indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud aprobada por los investigadores principales del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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