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Machbarkeitsstudie zum Speicherunterstützungssystem

27. März 2026 aktualisiert von: Bruyère Health Research Institute.

Implementierung des Gedächtnisunterstützungssystems: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung des Memory Support System (MSS) für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und ihre Partner in einer Klinik in Ontario, Kanada. Dazu gehört a) das Sammeln von Informationen von Patienten, die an eine Gedächtnisklinik und eine geriatrische Tagesklinik überwiesen wurden, über ihr Interesse an und ihre bevorzugte Methode zur Verabreichung des MSS; und b) eine Kostenanalyse im Zusammenhang mit der Implementierung des MSS. Die Studie wird auch die Wirksamkeitsergebnisse des MSS in Bezug auf die Einhaltung des Programms sowie auf selbstberichtete IADLs, Selbstwirksamkeit in Bezug auf Gedächtnis, Lebensqualität, Stimmung, Angstzustände und Belastung des Pflegepersonals bei einer Stichprobe von Personen mit MCI und ihren Pflegepartnern messen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Umfrage erstellt und an Teilnehmer mit MCI verschickt, die Interesse an einer Teilnahme an der Forschung bekundet haben und nach Beginn der Studie in einer Gedächtnisklinik oder geriatrischen Tagesklinik behandelt wurden. Die Umfrage besteht aus einer Likert-Skala und offenen Fragen zum Patienteninteresse an und zur bevorzugten Dauer der MSS-Verabreichung sowie zur Präferenz für die persönliche gegenüber der virtuellen Verabreichung.

Während und nach der Erhebung der Umfragedaten werden eine Stichprobe von 20 Personen mit MCI (Alter ≥ 50) und ihre Pflegepartner einer MSS-Schulung unterzogen.

Bei der Anmeldung zur MSS-Schulung führen Teilnehmer mit MCI und ihre Betreuungspartner Messungen des kognitiven und funktionellen Status durch. Teilnehmer und Partner werden außerdem Messungen der Therapietreue, der IADLs, der Selbstwirksamkeit für das Gedächtnis, der Lebensqualität, der Stimmung, der Angstzustände und der Belastung des Pflegepersonals zu Beginn, am Ende der Behandlung und nach 8 Wochen durchführen. Die Teilnehmer absolvieren die MSS-Schulung, die aus zehn einstündigen Sitzungen besteht, die über zwei oder sechs Wochen verteilt stattfinden und 7 bis 10 Tage nach der ersten Beurteilung beginnen. Die Schulung wird auf Englisch oder Französisch angeboten. Nach der Intervention führen die Teilnehmer und ihre Partner ein halbstrukturiertes Interview durch und suchen nach Vorschlägen zur Verbesserung des MSS, des Lehrplans und der Interventionslogistik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Rekrutierung
        • Bruyère Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Einzel- oder Mehrdomänen-MCI
  • Globaler CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von ≤ 0,5
  • Montreal Cognitive Assessment-Score von ≥18
  • Verfügbarer Kontakt mit einem Pflegepartner ≥ 2 Mal pro Woche
  • Fehlen oder stabile Einnahme von Nootropika(s) für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Seh-/Hörbehinderung und/oder Lese- oder Schreibschwäche/Behinderung in der Vorgeschichte, die ausreichend ist, um das MSS-Training zu beeinträchtigen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen verwandten klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Memory Support Systems
Verhalten: Speicherunterstützungssystem
Das MSS ist ein Kalender-/Notizsystem im Taschenformat mit zwei Seiten pro Tag und drei Abschnitten: (a) Ereignisse; (b) zu erledigende Aufgaben; und (c) Journaling zum Protokollieren wichtiger Dinge, an die man sich erinnern sollte (z. B. Neuigkeiten über Familie/Freunde). Die MSS-Schulung besteht aus zehn einstündigen Sitzungen, die über zwei oder sechs Wochen verteilt stattfinden und 7 bis 10 Tage nach der Basisbewertung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse am Abschluss einer MSS-Ausbildung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 19 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Machbarkeitsumfrage teilgenommen haben und der Aussage, dass sie an der Teilnahme an der MSS-Schulung interessiert sind, zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
Ab Studienbeginn bis 19 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention des französischen Gedächtnisunterstützungssystems
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Behandlung (MSS-Intervention), nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
Änderung der Adhärenzwerte eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention) am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlungsende. Unter Verwendung einer Einhaltungsskala von 0 bis 10, wobei 10 der höchste Wert ist und ein Grenzwert von ≥ 7 Punkten auf die Einhaltung des MSS hinweist.
Eine Woche nach Beginn der Behandlung (MSS-Intervention), nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung.
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Depressions-Screening-Skala unter Verwendung der Likert-Skala. Gesamtpunktzahl von 0–60 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten (höheres Maß an Depression).
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Fragebogen zur Alltagskognition.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Selbstbericht zur Messung leistungsbasierter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahl von 23–92, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Informantenbasierter Bericht über die Leistung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahl von 0–30, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Abhängigkeit) hinweisen.
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Lebensqualität bei Alzheimer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Selbstbericht zur Lebensqualitätsskala. Gesamtpunktzahl von 13–52, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (bessere Lebensqualität) hinweisen.
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
State-Trait Anxiety Inventory des Projekts „Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Angstskala für Selbstberichte. Gesamtpunktzahl von 10–40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Angst) hinweisen.
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Ausgewählte Fragen zu Gedächtnis und Kognition aus der Selbstberichtsskala. Gesamtpunktzahl von 9–90, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (höheres Gefühl der Selbstwirksamkeit).
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Kurzform zum Pflegebelastungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Informantenbasierte Skala zum Ausmaß der Belastung des Pflegepersonals. Gesamtpunktzahl von 0–48, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Belastung) hinweisen.
Ausgangswert, nach Abschluss der Behandlung – durchschnittlich 6 Wochen und 8 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • Hauptermittler: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-23-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten aus der Studie können mit anderen Forschern innerhalb des HABIT-Konsortiums geteilt werden. Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören die Ergebnisse der Machbarkeitsumfrage und die Ergebnisse der Baseline, des Behandlungsendes und der 8-wöchigen Nachbeobachtungsergebnisse, die von Teilnehmern erhoben wurden, die die MSS-Schulung abgeschlossen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach dem Enddatum der Studie zur Verfügung und werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage wird dies von den Studienleitern genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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