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메모리 지원 시스템 타당성 조사

2026년 3월 27일 업데이트: Bruyère Health Research Institute.

메모리 지원 시스템 구현: 타당성 조사

이 연구의 목적은 캐나다 온타리오의 한 클리닉에서 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 개인과 그 파트너에게 기억력 지원 시스템(MSS)을 제공하는 타당성을 결정하는 것입니다. 여기에는 a) 메모리 클리닉 및 노인병 주간 병원에 의뢰된 환자로부터 MSS 관리에 대한 관심 및 선호하는 방법에 대한 정보 수집; 및 b) MSS 구현과 관련된 비용 분석. 이 연구는 또한 프로그램 순응도와 관련하여 MSS의 효능 결과뿐만 아니라 자가 보고된 IADL, 기억력에 대한 자기효능감, 삶의 질, 기분, 불안 및 MCI가 있는 개인과 그들의 치료 파트너 샘플 사이에서 간병인 부담을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 관심을 표명하고 연구가 시작된 후 메모리 클리닉 또는 노인병 주간 병원에서 본 적이 있는 MCI 참가자에게 설문 조사가 작성되어 발송됩니다. 설문 조사는 리커트 척도와 MSS 관리에 대한 환자의 관심, 선호하는 기간, 직접 대면 관리와 가상 관리에 대한 선호도와 관련된 개방형 질문으로 구성됩니다.

설문조사 데이터를 수집하는 동안과 수집한 후에 MCI(50세 이상)가 있는 20명의 샘플과 그들의 간병 파트너가 MSS 교육을 받게 됩니다.

MSS 교육에 등록할 때 MCI 참가자와 치료 파트너는 인지 및 기능 상태 측정을 완료합니다. 참가자와 파트너는 치료 순응도, IADL, 기억력에 대한 자기효능감, 삶의 질, 기분, 불안, 기준선에서의 간병인 부담, 치료 종료 및 8주 후속 조치에 대한 측정도 완료합니다. 참가자는 초기 평가 후 7-10일에 시작하여 2주 또는 6주에 걸쳐 10개의 1시간 세션으로 구성된 MSS 교육을 완료합니다. 교육은 영어 또는 프랑스어로 제공됩니다. 개입 후 참가자와 파트너는 반구조화된 인터뷰를 완료하고 MSS, 교육 커리큘럼 및 개입 계획을 개선하기 위한 제안을 구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 5C8
        • 모병
        • Bruyère Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 다중 도메인 MCI 진단
  • 임상 치매 등급 글로벌(CDR) 점수 ≤ 0.5
  • 몬트리올 인지 평가 점수 ≥18
  • 간병인과 가능한 접촉 ≥ 매주 2회
  • ≥ 3개월 동안 nootropic(s)의 부재 또는 안정적인 섭취

제외 기준:

  • MSS 교육을 방해하기에 충분한 시각/청각 장애 및/또는 읽기 또는 쓰기 장애/장애 이력
  • 다른 관련 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메모리 지원 시스템 참가자
행동: 메모리 지원 시스템
MSS는 3개 섹션이 포함된 하루에 두 페이지 분량의 포켓 크기 달력/노트 작성 시스템입니다. (a) 이벤트; (b) 할 일; 및 (c) 기억해야 할 중요한 사항을 기록하기 위한 저널링(예: 가족/친구에 대한 뉴스). MSS 교육은 기본 평가 후 7-10일에 시작하여 2주 또는 6주 동안 제공되는 10개의 1시간 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSS 교육 수료에 대한 관심
기간: 연구 시작일로부터 19개월까지.
타당성 조사를 완료하고 MSS 교육 완료에 관심이 있다는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 참가자의 비율입니다.
연구 시작일로부터 19개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랑스어 메모리 지원 시스템 중재에 대한 준수
기간: 치료 시작(MSS 개입) 1주 후, 치료 완료 시 - 평균 6주, 치료 종료 후 8주 추적 관찰 시.
치료 시작 1주 후(MSS 개입) 치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 순응도 점수의 변화. 0에서 10까지의 준수 척도를 사용합니다. 10이 가장 높고 컷오프 점수가 7점 이상인 경우 MSS 준수를 나타냅니다.
치료 시작(MSS 개입) 1주 후, 치료 완료 시 - 평균 6주, 치료 종료 후 8주 추적 관찰 시.
역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 리커트 척도를 이용한 우울증 선별 척도. 총점은 0~60점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다(우울증 수준이 높을수록).
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
일상인지 설문지.
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 일상 생활의 도구적 활동을 기반으로 수행의 자기 보고서 측정. 총점 23-92점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
기능 평가 설문지
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 일상 생활의 도구적 활동 수행에 대한 정보 기반 보고서. 총점은 0~30점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(의존도가 높음)을 나타냅니다.
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
알츠하이머병의 삶의 질
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 자기 보고식 삶의 질 척도. 총점 13-52점, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 삶의 질)를 나타냅니다.
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
알츠하이머 간병인 건강 증진을 위한 자원에 의한 상태 특성 불안 인벤토리 프로젝트
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 자기 보고서 불안 척도. 총점 10~40점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨(불안 수준이 높음)을 나타냅니다.
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
만성질환 자기효능감 척도
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 자기 보고 척도에서 기억력 및 인지와 관련된 질문을 선택했습니다. 총점 9-90점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(자기 효능감이 더 높음).
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
간병인 부담 목록 약식
기간: 기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.
치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화. 간병인 부담 수준의 정보 기반 척도. 총점 0~48점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(부담 수준이 높음)을 나타냅니다.
기준선, 치료 완료 시 - 평균 6주 및 치료 종료 후 8주 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruyère Health Research Institute.

협력자

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • 수석 연구원: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-23-024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 비식별화된 데이터는 HABIT 컨소시엄 내의 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 공유할 수 있는 데이터에는 MSS 교육을 완료한 참가자로부터 수집된 타당성 조사 결과와 기준선, 치료 종료 및 8주 후속 결과 측정의 점수가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료일 이후에 사용할 수 있으며 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 연구 주임 조사관의 승인을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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