Mulighetsstudie for minnestøttesystem
27. mars 2026 oppdatert av: Bruyère Health Research Institute.
Implementering av minnestøttesystemet: En mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme muligheten for å tilby Memory Support System (MSS) til personer med mild kognitiv svikt (MCI) og deres partnere ved en klinikk i Ontario, Canada.
Dette vil innebære a) å samle inn informasjon fra pasienter henvist til hukommelsesklinikken og geriatrisk dagsykehus om deres interesse for og deres foretrukne metode for å administrere MSS; og b) en kostnadsanalyse knyttet til implementering av MSS.
Studien vil også måle effektivitetsresultater av MSS angående programoverholdelse, så vel som til selvrapporterte IADLer, egeneffektivitet for hukommelse, livskvalitet, humør, angst og omsorgsbyrde blant et utvalg individer med MCI og deres omsorgspartnere
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En spørreundersøkelse vil bli opprettet og sendt ut til deltakere med MCI som har uttrykt interesse for å delta i forskning og har blitt sett på hukommelsesklinikk eller geriatrisk dagsykehus etter oppstart av studien. Undersøkelsen vil bestå av en Likert-skala og åpne spørsmål knyttet til pasientinteresse i og foretrukket lengde på MSS-administrasjon og preferanse for personlig fremfor virtuell administrasjon.
Under og etter innsamling av undersøkelsesdata vil et utvalg på 20 personer med MCI (alder ≥50) og deres omsorgspartnere gjennomgå MSS-trening.
Ved påmelding til MSS-opplæringen vil deltakere med MCI og deres omsorgspartnere fullføre mål på kognitiv og funksjonell status. Deltakere og partnere vil også fullføre mål på behandlingsoverholdelse, IADL, egeneffektivitet for hukommelse, livskvalitet, humør, angst og omsorgsbyrde ved baseline, behandlingsslutt og 8 ukers oppfølging. Deltakerne vil fullføre MSS-opplæringen som består av ti 1-timers økter levert over to eller seks uker, med start 7-10 dager etter førstegangsvurdering. Opplæring vil bli tilbudt på engelsk eller fransk. Etter intervensjonen vil deltakerne og deres partnere fullføre et semi-strukturert intervju, og søke forslag for å forbedre MSS, undervisningspensum og intervensjonslogistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neil Thomas, MD
- Telefonnummer: 613-562-6322
- E-post: nthomas@bruyere.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fjolla Berbatovci
- Telefonnummer: 613-562-6328
- E-post: fberbatovci@bruyere.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
- Rekruttering
- Bruyère Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Neil Thomas, MD
- Telefonnummer: 613-562-6322
- E-post: nthomas@bruyere.org
-
Ta kontakt med:
- Fjolla Berbatovci
- Telefonnummer: 1236 613-562-6262
- E-post: FBerbatovci@bruyere.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av enkelt- eller multidomene MCI
- Clinical Dementia Rating global (CDR) score på ≤ 0,5
- Montreal Cognitive Assessment-score på ≥18
- tilgjengelig kontakt med omsorgspartner ≥ 2 ganger ukentlig
- fravær eller stabilt inntak av nootropic(er) i ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- syns-/hørselshemning og/eller historie med lesing eller skriftlig manglende evne/funksjonshemming tilstrekkelig til å forstyrre MSS-trening
- samtidig deltakelse i en annen relatert klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i minnestøttesystemet
|
MSS er et kalender-/notattakingssystem med to sider per dag i lommestørrelse med tre seksjoner: (a) hendelser; (b) gjøremål; og (c) journalføring for logging av viktige ting som skal huskes (f.eks. nyheter om familie/venner).
MSS-trening består av ti 1-timers økter gitt over to eller seks uker, med start 7-10 dager etter baselinevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for gjennomføring av MSS opplæring
Tidsramme: Fra studiestart opp til 19 måneder.
|
Andel av deltakerne som fullfører mulighetsundersøkelsen og er enig eller helt enig i påstanden om at de er interessert i å fullføre MSS-opplæring.
|
Fra studiestart opp til 19 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av fransk minnestøttesystemintervensjon
Tidsramme: En uke etter oppstart av behandlingen (MSS-intervensjon), ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter behandlingsslutt.
|
Endring fra etterlevelsespoer fra én uke etter behandlingsstart (MSS-intervensjon) ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Ved å bruke en overholdelsesskala fra 0 til 10, der 10 er høyest og en grenseverdi på ≥ 7 poeng som antyder overholdelse av MSS.
|
En uke etter oppstart av behandlingen (MSS-intervensjon), ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter behandlingsslutt.
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Depresjonsscreeningsskala ved bruk av Likert-skala.
Total poengsum på 0-60 poeng, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat (høyere nivåer av depresjon).
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
|
Everyday Cognition spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Selvrapporteringsmåling av prestasjonsbaserte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Total poengsum på 23-92, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
|
Spørreskjema for funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Informantbasert rapport om ytelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Total poengsum på 0-30, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (høyere grad av avhengighet).
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Selvrapportering av livskvalitetsskala.
Total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (bedre livskvalitet).
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-prosjektet
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Selvrapport angstskala.
Total poengsum på 10-40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall (høyere nivå av angst).
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
|
Chronic Disease Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Utvalgte spørsmål knyttet til hukommelse og kognisjon fra selvrapporteringsskala.
Total poengsum på 9-90 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater (høyere følelse av selveffektivitet).
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
|
Caregiver Burden Inventory Short-Form
Tidsramme: Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Informantbasert skala for nivå av omsorgsbyrde.
Total poengsum på 0-48 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (høyere belastningsnivå).
|
Baseline, ved avsluttet behandling - i gjennomsnitt 6 uker, og ved 8 ukers oppfølging etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
- Hovedetterforsker: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-23-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data fra studien kan deles med andre forskere i HABIT-konsortiet.
Data som kan deles vil inkludere resultatene av mulighetsundersøkelsen og poengsummene fra baseline, behandlingsslutt og 8 ukers oppfølgingsresultatmål samlet inn fra deltakere som fullfører MSS-trening.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter sluttdatoen for studien og oppbevares på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel som er godkjent av studiens hovedetterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .