Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО системы поддержки памяти

10 августа 2023 г. обновлено: Bruyere Research Institute

Внедрение системы поддержки памяти: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является определение возможности предоставления системы поддержки памяти (MSS) лицам с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и их партнерам в клинике в Онтарио, Канада. Это будет включать в себя: а) сбор информации от пациентов, направленных в клинику памяти и гериатрический дневной стационар, об их интересе к MSS и предпочитаемом ими методе; и b) анализ затрат, связанных с внедрением MSS. В исследовании также будут измеряться результаты эффективности MSS в отношении приверженности программе, а также самооценки IADL, самоэффективности в отношении памяти, качества жизни, настроения, беспокойства и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, среди выборки лиц с MCI и их партнеров по уходу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опрос будет создан и разослан участникам с MCI, которые выразили заинтересованность в участии в исследовании и были замечены в клинике памяти или гериатрическом дневном стационаре после начала исследования. Опрос будет состоять из шкалы Лайкерта и открытых вопросов, связанных с интересом пациента и предпочтительной продолжительностью введения MSS, а также с предпочтением личного или виртуального введения.

Во время и после сбора данных обследования выборка из 20 человек с ЛКН (в возрасте ≥50 лет) и их партнеры по уходу пройдут обучение MSS.

При зачислении на обучение MSS участники с MCI и их партнеры по уходу должны пройти измерения когнитивного и функционального состояния. Участники и партнеры также выполнят измерения приверженности лечению, IADL, самоэффективности в отношении памяти, качества жизни, настроения, беспокойства и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, в конце лечения и в течение 8 недель наблюдения. Участники пройдут обучение MSS, состоящее из десяти часовых занятий, проводимых в течение двух или шести недель, начиная с 7-10 дней после первоначальной оценки. Обучение будет проводиться на английском или французском языке. После вмешательства участники и их партнеры пройдут полуструктурированное интервью, чтобы получить предложения по улучшению MSS, учебной программы и логистики вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Fievre
  • Номер телефона: 1290 613-562-6262
  • Электронная почта: JFievre@bruyere.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil Thomas, MD
  • Номер телефона: 4071 613-562-6262
  • Электронная почта: nthomas@bruyere.org

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute
        • Контакт:
          • Johanna Fievre
          • Номер телефона: 1290 613-562-6262
          • Электронная почта: nthomas@bruyere.org
        • Контакт:
          • Neil Thomas, MD
          • Номер телефона: 4071 613-562-6262
          • Электронная почта: JFievre@bruyere.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика одно- или многодоменного MCI
  • Глобальный рейтинг клинической деменции (CDR) ≤ 0,5
  • Монреальский когнитивный тест ≥18 баллов
  • доступный контакт с партнером по уходу ≥ 2 раз в неделю
  • отсутствие или стабильный прием ноотропов в течение ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • нарушение зрения / слуха и / или история неспособности / неспособности читать или писать, достаточная для того, чтобы мешать обучению MSS
  • одновременное участие в другом родственном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники системы поддержки памяти
Поведенческий: Система поддержки памяти
MSS представляет собой двухстраничный карманный календарь/систему для ведения заметок с тремя разделами: (а) события; (б) делать; и (c) ведение журнала для записи важных вещей, которые следует помнить (например, новости о семье/друзьях). Обучение MSS состоит из десяти одночасовых занятий, проводимых в течение двух или шести недель, начиная с 7-10 дней после исходной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заинтересованность в прохождении обучения MSS
Временное ограничение: С даты начала обучения до 19 месяцев.
Процент участников, заполнивших технико-экономическое обоснование и согласных или полностью согласных с заявлением о том, что они заинтересованы в прохождении обучения MSS.
С даты начала обучения до 19 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству французской системы поддержки памяти
Временное ограничение: Через неделю после начала лечения (вмешательство MSS), по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей приверженности через неделю после начала лечения (вмешательство MSS) в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Используя шкалу приверженности от 0 до 10, где 10 — самый высокий показатель, а пороговое значение ≥ 7 баллов указывает на приверженность MSS.
Через неделю после начала лечения (вмешательство MSS), по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Шкала скрининга депрессии с использованием шкалы Лайкерта. Общая оценка 0-60 баллов, при этом более высокие баллы означают худший исход (более высокий уровень депрессии).
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Опросник познания на каждый день.
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Самоотчет мера инструментальной деятельности повседневной жизни, основанной на производительности. Общий балл 23-92, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Опросник функциональной оценки
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Информативный отчет о выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни. Общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень зависимости).
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Качество жизни при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Самооценка шкалы качества жизни. Общий балл 13–52, причем более высокие баллы указывают на лучший результат (лучшее качество жизни).
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Перечень состояний и признаков тревожности в рамках проекта Resources for Enhancing Alzheimer Caregiver Health
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Шкала тревожности самоотчета. Общий балл от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень тревоги).
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Избранные вопросы, связанные с памятью и познанием, из шкалы самоотчета. Общий балл от 9 до 90, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокое чувство самоэффективности).
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Краткая форма перечня бремени попечителя
Временное ограничение: Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения. Основанная на информантах шкала уровня нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Общий балл от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень бремени).
Исходно, по окончании лечения - в среднем через 6 недель и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bruyere Research Institute

Соавторы

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
  • Главный следователь: Neil Thomas, MD, Bruyère Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-23-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования могут быть переданы другим исследователям в консорциуме HABIT. Данные, которые могут быть переданы, будут включать в себя результаты технико-экономического обоснования и баллы исходного уровня, окончания лечения и 8-недельного последующего наблюдения, полученные от участников, прошедших обучение MSS.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после даты окончания исследования и будут храниться в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу, который утверждается главными исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система поддержки памяти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться