慢性疼痛に対するデジタル治療の実現可能性調査
2026年3月10日 更新者：Kari Stephens、University of Washington
慢性疼痛患者のサポート、教育、スクリーニング、遠隔監視を目的とした行動デジタル療法の開発と導入
2 群ランダム化対照の実現可能性研究を実施して、1) モバイル アプリとオプションのアクティビティ トラッカーの使用の実現可能性、2) 2 群試験の実施の実現可能性、3) 計画の効果量の推定を評価します。主要結果に基づいた大規模な有効性試験に向けて。
私たちの介入部門は、慢性的な痛みやうつ病や不安症などの精神的健康問題を抱える人々の痛みの干渉を軽減することを目的としたモバイルアプリをテストします。
介入アームの参加者には、アプリと統合されたトラッカーで健康データを検知するオプションもあり、この機能の実現可能性がわかります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、モバイルアプリの形で既存の 2Morrow 慢性疼痛自己管理プログラムを、慢性疼痛に苦しむ患者の疼痛自己管理と機能を改善するためのデジタル治療法として評価します。
具体的には、2 群ランダム化対照の実現可能性研究を実施して、1) モバイル アプリとオプションのアクティビティ トラッカーの使用の実現可能性、2) 2 群試験の実施の実現可能性、3) 効果の大きさの推定を評価します。主要結果に基づいて大規模な有効性試験を計画するため。
私たちの介入部門は、慢性的な痛みやうつ病や不安症などの精神的健康問題を抱える人々の痛みの干渉を軽減することを目的としたモバイルアプリをテストします。
介入アームの参加者には、アプリと統合されたトラッカーで健康データを検知するオプションもあり、この機能の実現可能性がわかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98116
- University of Washington Primary Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、EHR で痛みの診断を受けている、プライマリケアクリニックを少なくとも 2 回受診しており、過去 12 か月間に少なくとも 1 回は受診している、英語を流暢に話す、痛みの干渉に関する T スコアが 55 以上、スマートフォンにアクセスできるアプリを毎日ダウンロードして使用する意欲がある
除外基準:
- がん関連の痛み、今後 3 か月以内に手術の予定、妊娠中、ホスピスに入院中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常通りの治療では、患者は主治医や治療に参加することを選択した専門家による治療を継続する必要があります。
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通常どおりの治療には、患者の主治医および患者が協力することを選択した潜在的な専門家とともに慢性疼痛の治療を継続することが必要です。
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アクティブコンパレータ：介入アーム
介入部門には、通常の治療に加えて、デジタル治療モバイル アプリへのアクセスが含まれます
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2Morrow 慢性疼痛自己管理プログラムは、患者の痛みの自己管理を改善するために、アクセプタンス・アンド・コミットメント療法や認知行動療法ベースの活動など、慢性疼痛に対する証拠に基づいた心理療法に患者を参加させるモバイルアプリを通じて提供されます。
モバイル アプリでは、アクティビティの追跡、他の問題のスクリーニング、医療提供者とのコミュニケーションのサポート、テキスト メッセージによるコーチへのアクセスなどの機能も提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS疼痛干渉尺度 - 短縮版6b
時間枠：ベースライン時、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後の間隔で測定されます
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この自己記入式質問票は、過去7日間における痛みが個人の生活の様々な側面（例：社会的、認知的、感情的、身体的、娯楽活動）に与える影響を評価する6項目で構成されています。
回答は1から5までの5段階順序尺度（1=全くない、2=少しある、3=ある程度ある、4=かなりある、5=非常に多い）を使用して採点されます。
素点合計は採点マニュアルを用いてTスコアに変換されます。
Tスコア50は米国一般人口の平均値であり、標準偏差は10です；Tスコアが高いほど、痛みによる支障が大きいことを示します。
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ベースライン時、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後の間隔で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康調査票9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の間隔で測定されます
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この自己記入式質問票は、過去2週間の大うつ病性障害の診断基準に合致する抑うつ症状を評価する9項目で構成されています。 各項目は4段階のリッカート尺度（0=全くない、1=数日間、2=半分以上の日数、3=ほぼ毎日）で評価されます。 項目スコアを合計して、0から27の範囲の総合スコアを算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高い（悪い結果）ことを示します。 うつ病の可能性がある典型的なカットオフスコアは10点以上です。 この尺度は、大うつ病性障害の特定における高い感度と特異度を含む、強力な心理測定特性を示しています。 |
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の間隔で測定されます
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全般性不安障害7（GAD-7）
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、および6ヶ月後の間隔で測定されます
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不安症状の尺度; スコア範囲は0〜21; スコアが高いほど症状が悪い
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ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、および6ヶ月後の間隔で測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kari A Stephens, Ph.D.、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、さらなる研究を希望する個人からの適切な研究要求として、研究責任者が適切性を評価した上で、要求に応じて作成されます。
参加者のプライバシーを保護するために、すべてのデータは匿名化されます。
IPD 共有時間枠
共有は研究の最終結果が発表された後に行われ、データ収集完了後最大 7 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は、特定かつ詳細な研究目的で要求されたデータを使用するために、受け入れ可能な研究の正当性と所属機関からの適切な許可を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。