Étude de faisabilité sur la thérapie numérique pour la douleur chronique
10 mars 2026 mis à jour par: Kari Stephens, University of Washington
Développement et mise en œuvre d'une thérapeutique numérique comportementale conçue pour soutenir, éduquer, dépister et surveiller à distance les patients souffrant de douleur chronique
Nous mènerons une étude de faisabilité de contrôle randomisé à 2 bras pour évaluer : 1) la faisabilité d'utiliser l'application mobile et un suivi d'activité facultatif, 2) la faisabilité de mener un essai à 2 bras et 3) estimer la taille de l'effet pour la planification pour un essai d'efficacité plus large basé sur nos critères de jugement principaux.
Notre bras d'intervention testera une application mobile qui vise à aider les personnes à réduire les interférences de la douleur qui souffrent de douleur chronique, ainsi que des problèmes de santé mentale avec dépression et anxiété.
Les participants au bras d'intervention auront également la possibilité de détecter les données de santé avec un tracker qui s'intègre à l'application, ce qui informera la faisabilité de cette fonctionnalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera le programme d'autogestion de la douleur chronique 2Morrow existant, sous la forme d'une application mobile, en tant que thérapeutique numérique pour améliorer l'autogestion de la douleur et la fonction des patients qui souffrent de douleur chronique.
Plus précisément, nous mènerons une étude de faisabilité de contrôle randomisé à 2 bras pour évaluer : 1) la faisabilité d'utiliser l'application mobile et un suivi d'activité facultatif, 2) la faisabilité de mener un essai à 2 bras et 3) estimer la taille de l'effet pour la planification d'un essai d'efficacité plus large basé sur nos critères de jugement principaux.
Notre bras d'intervention testera une application mobile qui vise à aider les personnes à réduire les interférences de la douleur qui souffrent de douleur chronique, ainsi que des problèmes de santé mentale avec dépression et anxiété.
Les participants au bras d'intervention auront également la possibilité de détecter les données de santé avec un tracker qui s'intègre à l'application, ce qui informera la faisabilité de cette fonctionnalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98116
- University of Washington Primary Care
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans, un diagnostic de douleur dans le DSE, au moins 2 visites dans une clinique de soins primaires dont au moins une au cours des 12 derniers mois, parler anglais de manière compétente, score T pour l'interférence de la douleur >= 55, accès à un smartphone et désireux de télécharger et d'utiliser l'application quotidiennement
Critère d'exclusion:
- Douleur liée au cancer, plans de chirurgie dans les 3 prochains mois, êtes enceinte, êtes en hospice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel implique que les patients continuent de recevoir des soins de leur fournisseur de soins primaires et de tout spécialiste qu'ils choisissent d'impliquer dans leurs soins.
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Le traitement habituel consiste à poursuivre le traitement de la douleur chronique avec le fournisseur de soins primaires du patient et tout spécialiste potentiel avec lequel il choisit de s'engager.
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Le bras d'intervention comprend l'accès à l'application mobile thérapeutique numérique en plus du traitement habituel
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Le programme d'autogestion de la douleur chronique 2Morrow est proposé via une application mobile qui engageait les patients dans une psychothérapie fondée sur des données probantes pour la douleur chronique, y compris la thérapie d'acceptation et d'engagement et les activités basées sur la thérapie cognitivo-comportementale, afin d'améliorer l'autogestion de la douleur d'un patient.
L'application mobile offre également la possibilité de suivre les activités, de dépister d'autres problèmes, de prendre en charge la communication avec les prestataires médicaux et d'accéder à un coach par SMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'interférence de la douleur PROMIS - Formulaire court 6b
Délai: sera mesuré au départ, puis à des intervalles de 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Ce questionnaire d'auto-évaluation est composé de six items qui évaluent l'impact de la douleur sur divers aspects de la vie d'une personne (par exemple, sociaux, cognitifs, émotionnels, physiques et activités récréatives) au cours des 7 derniers jours.
Les réponses sont notées à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points allant de 1 à 5 (1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Modérément, 4=Beaucoup, 5=Énormément).
Les totaux des scores bruts sont convertis en score T à l'aide du manuel de notation.
Un score T de 50 correspond à la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10 ; plus le score T est élevé, plus l'interférence de la douleur est importante.
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sera mesuré au départ, puis à des intervalles de 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: sera mesuré au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
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Ce questionnaire d'auto-évaluation comprend 9 items évaluant les symptômes dépressifs conformes aux critères du trouble dépressif majeur au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs (résultat plus défavorable). Un seuil typique pour une dépression probable est ≥ 10 points. Cette mesure a démontré de solides propriétés psychométriques, notamment des niveaux élevés de sensibilité et de spécificité pour identifier le trouble dépressif majeur. |
sera mesuré au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
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Trouble anxieux généralisé 7 (GAD-7)
Délai: sera mesuré à l'inclusion, puis aux intervalles de 1 mois, 3 mois et 6 mois
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mesure des symptômes d'anxiété ; scores de 0 à 21 ; des scores plus élevés sont plus mauvais
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sera mesuré à l'inclusion, puis aux intervalles de 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande après évaluation de la pertinence par le chercheur principal en tant que demande de recherche appropriée par des personnes souhaitant poursuivre leurs recherches.
Toutes les données seront anonymisées afin de protéger la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Le partage aura lieu après la publication des résultats finaux de l'étude et sera disponible jusqu'à 7 ans après la fin de la collecte de données.
Critères d'accès au partage IPD
Le demandeur doit fournir une justification de recherche acceptable et les autorisations appropriées de son établissement pour utiliser les données demandées à des fins de recherche spécifiques et détaillées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .