Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование цифровой терапии хронической боли

22 января 2024 г. обновлено: Kari Stephens, University of Washington

Разработка и внедрение поведенческой цифровой терапии, предназначенной для поддержки, обучения, скрининга и удаленного мониторинга пациентов с хронической болью

Мы проведем технико-экономическое обоснование рандомизированного контроля с двумя группами, чтобы оценить: 1) возможность использования мобильного приложения и дополнительного трекера активности, 2) возможность проведения исследования с двумя группами и 3) оценить размер эффекта для планирования. для более крупного исследования эффективности, основанного на наших основных результатах. Наша группа вмешательства будет тестировать мобильное приложение, целью которого является помощь людям, страдающим хронической болью, а также проблемам психического здоровья с депрессией и тревогой. Участники группы вмешательства также будут иметь возможность получать данные о состоянии здоровья с помощью трекера, который интегрируется с приложением, что будет информировать о возможности реализации этой функции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться существующая программа самоконтроля хронической боли 2Morrow в форме мобильного приложения в качестве цифрового терапевтического средства для улучшения самоконтроля боли и функционирования пациентов, страдающих от хронической боли. В частности, мы проведем технико-экономическое обоснование рандомизированного контроля с двумя группами, чтобы оценить: 1) возможность использования мобильного приложения и дополнительного трекера активности, 2) возможность проведения исследования с двумя группами и 3) оценить размер эффекта. для планирования более крупного исследования эффективности на основе наших основных результатов. Наша группа вмешательства будет тестировать мобильное приложение, целью которого является помощь людям, страдающим хронической болью, а также проблемам психического здоровья с депрессией и тревогой. Участники группы вмешательства также будут иметь возможность получать данные о состоянии здоровья с помощью трекера, который интегрируется с приложением, что будет информировать о возможности реализации этой функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >=18 лет, диагноз боли в EHR, не менее 2 посещений в поликлинике первичной медико-санитарной помощи, по крайней мере один раз за последние 12 месяцев, свободное владение английским языком, T-балл для интерференции боли >= 55, доступ к смартфону и готовы загружать и использовать приложение ежедневно

Критерий исключения:

  • Боль, связанная с раком, планы на операцию в ближайшие 3 месяца, беременность, пребывание в хосписе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме предполагает, что пациенты продолжают получать помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи и любых специалистов, которых они решат привлечь к своему лечению.
Другой: Лечение как обычно
Обычное лечение предполагает продолжение лечения хронической боли у лечащего врача пациента и любых потенциальных специалистов, с которыми он хочет работать.
Активный компаратор: Рука вмешательства
Группа вмешательства включает доступ к цифровому терапевтическому мобильному приложению в дополнение к обычному лечению.
Устройство: Программа самоконтроля хронической боли 2Morrow - цифровое терапевтическое мобильное приложение
Программа самоконтроля хронической боли 2Morrow предоставляется через мобильное приложение, которое вовлекает пациентов в основанную на доказательствах психотерапию хронической боли, включая терапию принятия и приверженности и когнитивно-поведенческую терапию, чтобы улучшить самоконтроль боли пациента. Мобильное приложение также предлагает возможность отслеживать действия, выявлять другие проблемы, поддерживать связь с поставщиками медицинских услуг и получать доступ к тренеру с помощью текстовых сообщений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интерференции боли PROMIS - краткая форма 6b
Временное ограничение: будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после регистрации (и начала вмешательства в группе вмешательства)
Краткий обзор воспринимаемой пациентом боли, влияющей на их способность функционировать; баллы нормированы по Т-баллу со средним значением 50, стандартным отклонением 10, а более высокие баллы означают худшее
будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после регистрации (и начала вмешательства в группе вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после регистрации (и начала вмешательства в группе вмешательства)
мера симптома депрессии; баллы варьируются от 0 до 27; более высокие баллы хуже
будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после регистрации (и начала вмешательства в группе вмешательства)
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после регистрации (и начала вмешательства в группе вмешательства)
измерение симптомов тревоги; баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы хуже
будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после регистрации (и начала вмешательства в группе вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу после оценки их пригодности главным исследователем в качестве соответствующего запроса на исследование от лиц, желающих провести дальнейшее исследование. Все данные будут деидентифицированы для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Обмен информацией произойдет после публикации окончательных результатов исследования и будет доступен в течение 7 лет после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающий должен предоставить приемлемое обоснование исследования и соответствующие разрешения своего учреждения на использование запрошенных данных для конкретных и детальных исследовательских целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться