Технико-экономическое обоснование цифровой терапии хронической боли
10 марта 2026 г. обновлено: Kari Stephens, University of Washington
Разработка и внедрение поведенческой цифровой терапии, предназначенной для поддержки, обучения, скрининга и удаленного мониторинга пациентов с хронической болью
Мы проведем технико-экономическое обоснование рандомизированного контроля с двумя группами, чтобы оценить: 1) возможность использования мобильного приложения и дополнительного трекера активности, 2) возможность проведения исследования с двумя группами и 3) оценить размер эффекта для планирования. для более крупного исследования эффективности, основанного на наших основных результатах.
Наша группа вмешательства будет тестировать мобильное приложение, целью которого является помощь людям, страдающим хронической болью, а также проблемам психического здоровья с депрессией и тревогой.
Участники группы вмешательства также будут иметь возможность получать данные о состоянии здоровья с помощью трекера, который интегрируется с приложением, что будет информировать о возможности реализации этой функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться существующая программа самоконтроля хронической боли 2Morrow в форме мобильного приложения в качестве цифрового терапевтического средства для улучшения самоконтроля боли и функционирования пациентов, страдающих от хронической боли.
В частности, мы проведем технико-экономическое обоснование рандомизированного контроля с двумя группами, чтобы оценить: 1) возможность использования мобильного приложения и дополнительного трекера активности, 2) возможность проведения исследования с двумя группами и 3) оценить размер эффекта. для планирования более крупного исследования эффективности на основе наших основных результатов.
Наша группа вмешательства будет тестировать мобильное приложение, целью которого является помощь людям, страдающим хронической болью, а также проблемам психического здоровья с депрессией и тревогой.
Участники группы вмешательства также будут иметь возможность получать данные о состоянии здоровья с помощью трекера, который интегрируется с приложением, что будет информировать о возможности реализации этой функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет, диагноз боли в EHR, не менее 2 посещений в поликлинике первичной медико-санитарной помощи, по крайней мере один раз за последние 12 месяцев, свободное владение английским языком, T-балл для интерференции боли >= 55, доступ к смартфону и готовы загружать и использовать приложение ежедневно
Критерий исключения:
- Боль, связанная с раком, планы на операцию в ближайшие 3 месяца, беременность, пребывание в хосписе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме предполагает, что пациенты продолжают получать помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи и любых специалистов, которых они решат привлечь к своему лечению.
|
Обычное лечение предполагает продолжение лечения хронической боли у лечащего врача пациента и любых потенциальных специалистов, с которыми он хочет работать.
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Группа вмешательства включает доступ к цифровому терапевтическому мобильному приложению в дополнение к обычному лечению.
|
Программа самоконтроля хронической боли 2Morrow предоставляется через мобильное приложение, которое вовлекает пациентов в основанную на доказательствах психотерапию хронической боли, включая терапию принятия и приверженности и когнитивно-поведенческую терапию, чтобы улучшить самоконтроль боли пациента.
Мобильное приложение также предлагает возможность отслеживать действия, выявлять другие проблемы, поддерживать связь с поставщиками медицинских услуг и получать доступ к тренеру с помощью текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния боли PROMIS - Краткая форма 6b
Временное ограничение: будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Этот опросник для самостоятельного заполнения состоит из шести пунктов и оценивает влияние боли на различные аспекты жизни человека (например, социальные, когнитивные, эмоциональные, физические и рекреационные виды деятельности) за последние 7 дней.
Ответы оцениваются по 5-балльной порядковой шкале от 1 до 5 (1=Совсем нет, 2=Немного, 3=В некоторой степени, 4=Довольно сильно, 5=Очень сильно).
Суммы сырых баллов конвертируются в T-баллы с использованием руководства по оценке.
T-балл 50 является средним значением для общей популяции США со стандартным отклонением 10; чем выше T-балл, тем сильнее боль мешает жизни.
|
будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Данный опросник для самоотчёта состоит из 9 пунктов, оценивающих депрессивные симптомы в соответствии с критериями большого депрессивного расстройства за последние две недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший исход). Типичный пороговый балл для вероятной депрессии составляет ≥ 10 баллов. Данная методика продемонстрировала высокие психометрические свойства, включая высокие уровни чувствительности и специфичности для выявления большого депрессивного расстройства. |
будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Обобщенное тревожное расстройство 7 (GAD-7)
Временное ограничение: будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
шкала оценки симптомов тревоги; баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее состояние
|
будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу после оценки их пригодности главным исследователем в качестве соответствующего запроса на исследование от лиц, желающих провести дальнейшее исследование.
Все данные будут деидентифицированы для защиты конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Обмен информацией произойдет после публикации окончательных результатов исследования и будет доступен в течение 7 лет после завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающий должен предоставить приемлемое обоснование исследования и соответствующие разрешения своего учреждения на использование запрошенных данных для конкретных и детальных исследовательских целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .