Digitális terápia krónikus fájdalomra megvalósíthatósági tanulmány
2026. március 10. frissítette: Kari Stephens, University of Washington
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek támogatására, oktatására, átvilágítására és távfelügyeletére tervezett digitális viselkedési terápia kifejlesztése és megvalósítása
2-karú, randomizált kontroll megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, hogy értékeljük: 1) a mobilalkalmazás és az opcionális tevékenységkövető használatának megvalósíthatóságát, 2) a 2 karból álló vizsgálat kivitelezhetőségét, és 3) megbecsüljük a hatás méretét a tervezéshez. egy nagyobb hatékonysági vizsgálathoz az elsődleges eredményeink alapján.
Beavatkozó részlegünk egy olyan mobilalkalmazást fog tesztelni, amelynek célja, hogy segítsen csökkenteni a krónikus fájdalmakkal küzdő embereket a fájdalom interferenciájának, valamint a depresszióval és szorongással járó mentális egészségügyi problémákkal.
A beavatkozási kar résztvevőinek lehetőségük lesz egészségügyi adatok érzékelésére az alkalmazásba integrált nyomkövető segítségével, amely tájékoztatni fogja a funkció megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a meglévő 2Morrow Krónikus Fájdalom Önkezelési Programot egy mobilalkalmazás formájában, mint digitális terápiát a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek fájdalom-önkezelésének és funkcióinak javítására.
Pontosabban, egy 2 karból álló, randomizált kontroll megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, hogy értékeljük: 1) a mobilalkalmazás és az opcionális tevékenységkövető használatának megvalósíthatóságát, 2) a 2 karból álló vizsgálat kivitelezhetőségét, és 3) a hatás méretének becslését. egy nagyobb hatékonysági vizsgálat megtervezéséhez az elsődleges eredményeink alapján.
Beavatkozó részlegünk egy olyan mobilalkalmazást fog tesztelni, amelynek célja, hogy segítsen csökkenteni a krónikus fájdalmakkal küzdő embereket a fájdalom interferenciájának, valamint a depresszióval és szorongással járó mentális egészségügyi problémákkal.
A beavatkozási kar résztvevőinek lehetőségük lesz egészségügyi adatok érzékelésére az alkalmazásba integrált nyomkövető segítségével, amely tájékoztatni fogja a funkció megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 éves, fájdalomdiagnózis az EHR-ben, legalább 2 látogatás alapellátási klinikán, legalább egy alkalommal az elmúlt 12 hónapban, jól beszél angolul, T-pontszám a fájdalom interferenciájára >= 55, hozzáférés okostelefonhoz és hajlandó letölteni és naponta használni az alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- Rákkal kapcsolatos fájdalom, műtétet tervez a következő 3 hónapban, terhes, hospice-ben van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés azt jelenti, hogy a betegek továbbra is az alapellátást nyújtó szolgáltatótól kapnak ellátást, valamint bármely szakorvost, akit választanak, hogy részt vegyenek az ellátásukban.
|
A szokásos kezelés magában foglalja a krónikus fájdalom kezelésének folytatását a beteg alapellátását biztosító szolgáltatóval és bármely lehetséges szakorvossal, akivel kapcsolatba kerül.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar a szokásos kezelés mellett a digitális terápiás mobilalkalmazáshoz való hozzáférést is tartalmazza
|
A 2Morrow Krónikus Fájdalom Önkezelési Program egy mobilalkalmazáson keresztül valósul meg, amely a betegeket a krónikus fájdalom bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájában vonja be, beleértve az elfogadás és elkötelezettség terápiát, valamint a kognitív viselkedésterápián alapuló tevékenységeket, hogy javítsa a páciens fájdalom-önkezelését.
A mobilalkalmazás lehetőséget kínál a tevékenységek nyomon követésére, más problémák kiszűrésére, az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció támogatására, valamint az edző elérésére SMS-en keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Fájdalom Interferencia Skála - Rövid Forma 6b
Időkeret: alapvonalon, 1 hónapon, 3 hónapon és 6 hónaponként lesz mérve
|
Ez az önbevallási kérdőív hat tételből áll, amely a fájdalom hatását értékeli a személy életének különböző területeire (pl. társasági, kognitív, érzelmi, fizikai és szabadidős tevékenységek) az elmúlt 7 nap során.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos ordinális értékelési skálán pontozzák (1=Egyáltalán nem, 2=Egy kicsit, 3=Némileg, 4=Eléggé, 5=Nagyon).
A nyers pontszámok összegeit T-pontszámmá alakítják a pontozási kézikönyv segítségével.
Az 50-es T-pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga, 10-es szórással; minél magasabb a T-pontszám, annál rosszabb a fájdalom interferenciája.
|
alapvonalon, 1 hónapon, 3 hónapon és 6 hónaponként lesz mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Egészség Kérdőív 9 (PHQ-9)
Időkeret: alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként lesz mérve
|
Ez az önkitöltő kérdőív 9 tételből áll, amelyek a Depressziós Tünetegyüttes diagnosztikai kritériumainak megfelelő depressziós tüneteket értékelik az elmúlt két hétben. Minden tétel egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelhető (0 = egyáltalán nem, 1 = néhány napon, 2 = a napok több mint felén, 3 = szinte minden nap). A tételpontszámok összegzésével egy 0 és 27 közötti összpontszám állítható elő, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (kedvezőtlenebb kimenetelt) jelzi. A valószínű depresszió tipikus határértéke ≥ 10 pont. A mérőeszköz erős pszichometriai tulajdonságokat mutat, beleértve a nagyfokú érzékenységet és specificitást a Depressziós Tünetegyüttes azonosításában. |
alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként lesz mérve
|
|
Általános szorongászavar 7 (GAD-7)
Időkeret: alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként lesz mérve
|
szorongástünet-mérés; a pontszámok tartománya 0–21; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként lesz mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre adjuk meg, miután a vezető kutató értékelte a megfelelőséget, mint a további kutatást folytatni kívánó személyek megfelelő kutatási kérelmét.
A résztvevők magánéletének védelme érdekében minden adatot azonosítunk.
IPD megosztási időkeret
A megosztásra a tanulmány végső eredményeinek közzététele után kerül sor, és az adatgyűjtés befejezését követő 7 évig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmezőnek elfogadható kutatási indoklást és megfelelő engedélyt kell adnia az intézménytől, hogy a kért adatokat konkrét és részletes kutatási célokra felhasználja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .