Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti digitální terapie pro chronickou bolest

10. března 2026 aktualizováno: Kari Stephens, University of Washington

Vývoj a implementace behaviorální digitální terapie určené k podpoře, vzdělávání, screeningu a vzdálenému sledování pacientů s chronickou bolestí

Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti, abychom vyhodnotili: 1) proveditelnost použití mobilní aplikace a volitelného sledování aktivity, 2) proveditelnost provedení dvouramenného pokusu a 3) odhadnout velikost účinku pro plánování pro větší studii účinnosti založenou na našich primárních výsledcích. Naše intervenční rameno otestuje mobilní aplikaci, jejímž cílem je pomoci lidem snižovat interferenci s bolestí, kteří mají chronickou bolest, stejně jako problémy s duševním zdravím s depresí a úzkostí. Účastníci intervenční větve budou mít také možnost snímat zdravotní údaje pomocí sledovače, který se integruje s aplikací, což bude informovat o proveditelnosti této funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí stávající program 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program ve formě mobilní aplikace jako digitální terapeutikum pro zlepšení sebezvládání bolesti a funkce pacientů, kteří trpí chronickou bolestí. Konkrétně provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti za účelem vyhodnocení: 1) proveditelnosti použití mobilní aplikace a volitelného sledování aktivity, 2) proveditelnosti provedení dvouramenného pokusu a 3) odhadnutí velikosti účinku pro plánování větší studie účinnosti na základě našich primárních výsledků. Naše intervenční rameno otestuje mobilní aplikaci, jejímž cílem je pomoci lidem snižovat interferenci s bolestí, kteří mají chronickou bolest, stejně jako problémy s duševním zdravím s depresí a úzkostí. Účastníci intervenční větve budou mít také možnost snímat zdravotní údaje pomocí sledovače, který se integruje s aplikací, což bude informovat o proveditelnosti této funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98116
        • University of Washington Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let, diagnóza bolesti v EHR, alespoň 2 návštěvy na klinice primární péče s alespoň jednou za posledních 12 měsíců, umí dobře anglicky, T-skóre pro interferenci bolesti >= 55, přístup k chytrému telefonu a ochotni si aplikaci stáhnout a používat denně

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou, plánuje operaci za 3 měsíce, jsem těhotná, je v hospici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle znamená, že pacienti i nadále získávají péči od svého poskytovatele primární péče a od všech specialistů, které si zvolí, aby se zapojili do jejich péče.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle znamená pokračování v léčbě chronické bolesti u poskytovatele primární péče o pacienta a jakýchkoli potenciálních specialistů, se kterými se rozhodnou spolupracovat.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Intervenční rameno zahrnuje kromě běžné léčby také přístup k digitální terapeutické mobilní aplikaci
Přístroj: 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program - digitální terapeutická mobilní aplikace
Program 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program je poskytován prostřednictvím mobilní aplikace, která zapojuje pacienty do prokázané psychoterapie chronické bolesti, včetně akceptace a terapie závazků a aktivit založených na kognitivně behaviorální terapii, s cílem zlepšit pacientovu sebekontrolu bolesti. Mobilní aplikace také nabízí možnost sledovat aktivity, vyhledávat další problémy, podporovat komunikaci s poskytovateli zdravotní péče a přistupovat k trenérovi prostřednictvím textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Škála vlivu bolesti - Krátká forma 6b
Časové okno: bude měřeno na začátku, v měsíčních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech
Tento dotazník vyplňovaný samotným pacientem se skládá ze šesti položek, které hodnotí dopad bolesti na různé aspekty života člověka (např. společenské, kognitivní, emocionální, fyzické a rekreační aktivity) během posledních 7 dnů. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí ordinální škály s 5 body od 1 do 5 (1=Vůbec ne, 2=Jen trochu, 3=Částečně, 4=Docela dost, 5=Velmi). Celkové hrubé skóre se převádí na T-skóre pomocí manuálu pro hodnocení. T-skóre 50 je průměr pro obecnou populaci USA se směrodatnou odchylkou 10; čím vyšší je T-skóre, tím horší je interference bolesti.
bude měřeno na začátku, v měsíčních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: bude měřeno v základní linii, v 1měsíčních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech

Tento dotazník pro sebehodnocení se skládá z 9 položek, které hodnotí depresivní příznaky v souladu s kritérii pro velkou depresivní poruchu za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovinu dní, 3 = téměř každý den).

Skóre jednotlivých položek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků (horší výsledek). Typický hraniční skóre pro pravděpodobnou depresi je ≥ 10 bodů.

Tento nástroj prokázal silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké úrovně citlivosti a specificity pro identifikaci velké depresivní poruchy.
bude měřeno v základní linii, v 1měsíčních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: bude měřeno výchozí hodnota, v 1měsíčních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech
měřítko příznaků úzkosti; skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená horší stav
bude měřeno výchozí hodnota, v 1měsíčních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na žádost po vyhodnocení vhodnosti hlavním výzkumným pracovníkem jako vhodný výzkumný požadavek jednotlivců, kteří chtějí provést další výzkum. Všechna data budou z důvodu ochrany soukromí účastníků deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Ke sdílení dojde po zveřejnění konečných výsledků studie a bude k dispozici až 7 let po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel musí poskytnout přijatelné zdůvodnění výzkumu a příslušná povolení od své instituce k použití požadovaných údajů pro specifické a podrobné výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit