Genomförbarhetsstudie för digital terapi för kronisk smärta
10 mars 2026 uppdaterad av: Kari Stephens, University of Washington
Utveckling och implementering av en beteendebaserad digital terapi utformad för att stödja, utbilda, screena och fjärrövervaka patienter med kronisk smärta
Vi kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie med två armar för att utvärdera: 1) genomförbarheten av att använda mobilappen och en valfri aktivitetsspårare, 2) genomförbarheten av att genomföra ett tvåarmsförsök och 3) uppskatta effektstorleken för planering för en större effektprövning baserad på våra primära resultat.
Vår interventionsarm kommer att testa en mobilapp som syftar till att hjälpa människor att minska smärtstörningar som har kronisk smärta, såväl som psykiska problem med depression och ångest.
Deltagare i interventionsarmen kommer också att ha möjlighet att känna av hälsodata med en spårare som integreras med appen, vilket kommer att informera om genomförbarheten av denna funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera det befintliga 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program, i form av en mobilapp, som en digital terapi för att förbättra patienters självhantering och funktion av smärta som lider av kronisk smärta.
Närmare bestämt kommer vi att genomföra en genomförbarhetsstudie med två armar för att utvärdera: 1) genomförbarheten av att använda mobilappen och en valfri aktivitetsspårare, 2) genomförbarheten av att genomföra en tvåarmad studie och 3) uppskatta effektstorleken för planering för en större effektstudie baserat på våra primära resultat.
Vår interventionsarm kommer att testa en mobilapp som syftar till att hjälpa människor att minska smärtstörningar som har kronisk smärta, såväl som psykiska problem med depression och ångest.
Deltagare i interventionsarmen kommer också att ha möjlighet att känna av hälsodata med en spårare som integreras med appen, vilket kommer att informera om genomförbarheten av denna funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 år, en smärtdiagnos i EPJ, minst 2 besök på primärvårdsmottagning med minst ett under de senaste 12 månaderna, tala engelska, T-poäng för smärtstörning >= 55, tillgång till en smartphone och villig att ladda ner och använda appen dagligen
Exklusions kriterier:
- Cancerrelaterad smärta, planer på operation under de kommande 3 månaderna, är gravid, är på hospice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt arm innebär att patienterna fortsätter att få vård från sin primärvårdare och eventuella specialister de väljer att engagera sig i sin vård.
|
Behandling som vanligt innebär att fortsätta med behandling för kronisk smärta hos patientens primärvårdare och eventuella specialister som de väljer att samarbeta med.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Interventionsarmen inkluderar tillgång till den digitala terapeutiska mobilappen utöver behandling som vanligt
|
2Morrow Chronic Pain Self-Management Program levereras via en mobilapp som engagerade patienter i bevisbaserad psykoterapi för kronisk smärta, inklusive acceptans- och engagemangsterapi och kognitiv beteendeterapibaserade aktiviteter, för att förbättra patientens självhantering av smärta.
Mobilappen erbjuder också möjligheten att spåra aktiviteter, screena efter andra problem, stöd för att kommunicera med medicinska leverantörer och få tillgång till en coach via sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Smärthinder Skala - Kort Form 6b
Tidsram: kommer att mätas vid baslinjen, 1-månads-, 3-månaders- och 6-månadersintervaller
|
Detta självrapporteringsformulär består av sex frågor som utvärderar smärtans inverkan på olika aspekter av en persons liv (t.ex. sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter) under de senaste 7 dagarna.
Svaren poängsätts med en 5-gradig ordinalskala från 1 till 5 (1=Inte alls, 2=Lite grann, 3=Något, 4=Rätt mycket, 5=Väldigt mycket).
Summan av råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av poängsättningsmanualen.
T-poängen 50 är genomsnittet för den amerikanska allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10; ju högre T-poäng, desto större är smärtpåverkan.
|
kommer att mätas vid baslinjen, 1-månads-, 3-månaders- och 6-månadersintervaller
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: kommer att mätas vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Detta självrapporteringsformulär består av 9 frågor som bedömer depressiva symptom i enlighet med kriterierna för större depressiv störning under de senaste två veckorna. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag). Frågepoäng summeras för att ge ett totalt poäng mellan 0 och 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom (sämre utfall). Ett typiskt gränsvärde för sannolik depression är ≥ 10 poäng. Mätinstrumentet har visat starka psykometriska egenskaper, inklusive hög känslighet och specificitet för att identifiera större depressiv störning. |
kommer att mätas vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: kommer att mätas vid baslinje, 1-månads-, 3-månaders- och 6-månadersintervaller
|
ångestmått; poängområde 0-21; högre poäng är sämre
|
kommer att mätas vid baslinje, 1-månads-, 3-månaders- och 6-månadersintervaller
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras på begäran efter utvärdering av lämpligheten av huvudforskaren som en lämplig forskningsbegäran av individer som vill göra ytterligare forskning.
All data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas integritet.
Tidsram för IPD-delning
Delning kommer att ske efter publiceringen av de slutliga resultaten av studien har publicerats och kommer att vara tillgänglig i upp till 7 år efter slutförandet av datainsamlingen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Beställaren måste tillhandahålla godtagbar forskningsmotivering och lämpliga tillstånd från sin institution att använda de begärda uppgifterna för specifika och detaljerade forskningsändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .