Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for digital terapi til kroniske smerter

10. marts 2026 opdateret af: Kari Stephens, University of Washington

Udvikling og implementering af et adfærdsmæssigt digitalt terapeutisk middel designet til at støtte, uddanne, screene og fjernovervåge patienter med kroniske smerter

Vi vil udføre en 2-arms randomiseret kontrol gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere: 1) gennemførligheden af ​​at bruge mobilappen og en valgfri aktivitetsmåler, 2) muligheden for at udføre et 2-arms forsøg og 3) estimere effektstørrelsen for planlægning til et større effektforsøg baseret på vores primære resultater. Vores interventionsarm vil teste en mobilapp, der har til formål at hjælpe folk med at reducere smerteinterferens, der har kroniske smerter, samt psykiske problemer med depression og angst. Deltagere i interventionsarmen vil også have mulighed for at fornemme helbredsdata med en tracker, der integreres med appen, som vil informere om gennemførligheden af ​​denne funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere det eksisterende 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program, i form af en mobilapp, som et digitalt terapeutisk middel til at forbedre patienters smerte-selvhåndtering og funktion, der lider af kroniske smerter. Specifikt vil vi udføre en 2-arms randomiseret kontrol gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere: 1) gennemførligheden af ​​at bruge mobilappen og en valgfri aktivitetsmåler, 2) gennemførligheden af ​​at udføre et 2-arms forsøg og 3) estimere effektstørrelsen til planlægning af et større effektforsøg baseret på vores primære resultater. Vores interventionsarm vil teste en mobilapp, der har til formål at hjælpe folk med at reducere smerteinterferens, der har kroniske smerter, samt psykiske problemer med depression og angst. Deltagere i interventionsarmen vil også have mulighed for at fornemme helbredsdata med en tracker, der integreres med appen, som vil informere om gennemførligheden af ​​denne funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98116
        • University of Washington Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år gammel, en smertediagnose i EPJ, mindst 2 besøg i en primær klinik med mindst et inden for de sidste 12 måneder, taler engelsk, T-score for smerteinterferens >= 55, adgang til en smartphone og villig til at downloade og bruge appen dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftrelaterede smerter, planer om operation i de næste 3 måneder, er gravid, er på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig arm indebærer, at patienterne fortsætter med at modtage pleje fra deres primære behandler og eventuelle specialister, de vælger at involvere sig i deres pleje.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig indebærer at fortsætte med behandling for kroniske smerter hos patientens primære behandler og eventuelle specialister, de vælger at samarbejde med.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Interventionsarm inkluderer adgang til den digitale terapeutiske mobilapp ud over behandling som sædvanligt
Enhed: 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program - digital terapeutisk mobilapp
2Morrow Chronic Pain Self-Management Program leveres via en mobilapp, der engagerede patienter i bevisbaseret psykoterapi for kroniske smerter, herunder accept- og forpligtelsesterapi og kognitiv adfærdsterapi-baserede aktiviteter, for at forbedre en patients smerte-selvhåndtering. Mobilappen giver også mulighed for at spore aktiviteter, screene for andre problemer, støtte til kommunikation med læger og få adgang til en coach via sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterference Skala - Kort Form 6b
Tidsramme: vil blive målt ved baseline samt med 1-måneds, 3-måneds og 6-måneds intervaller
Dette selvrapporteringsspørgeskema består af seks spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på forskellige aspekter af en persons liv (f.eks. sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og fritidsaktiviteter) i løbet af de sidste 7 dage. Svar scores ved hjælp af en 5-punkts ordinel vurderingsskala fra 1 til 5 (1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Noget, 4=En del, 5=Meget). Råscore totaler konverteres til T-score ved hjælp af scoringmanualen. En T-score på 50 er gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10; jo højere T-scoren er, jo værre er smertens indvirkning.
vil blive målt ved baseline samt med 1-måneds, 3-måneds og 6-måneds intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: vil blive målt ved baseline, med 1-måneds, 3-måneds og 6-måneders intervaller

Denne selvrapporteringsspørgeskema består af 9 punkter, der vurderer depressive symptomer i overensstemmelse med kriterierne for Major Depressiv Forstyrrelse over de sidste to uger. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag).

Punktsummerne lægges sammen for at producere en totalscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer (dårligere udfald). En typisk grænsescore for sandsynlig depression er ≥ 10 point.

Målet har vist stærke psykometriske egenskaber, herunder høje niveauer af følsomhed og specificitet for identificering af major depressiv forstyrrelse.
vil blive målt ved baseline, med 1-måneds, 3-måneds og 6-måneders intervaller
Generel Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: vil blive målt ved baseline samt med 1-måneds, 3-måneds og 6-måneders intervaller
angstsymptommål; scorer spænder fra 0-21; højere scorer er værre
vil blive målt ved baseline samt med 1-måneds, 3-måneds og 6-måneders intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive lavet efter anmodning efter evaluering for passende af hovedforsker som en passende forskningsanmodning af personer, der søger at foretage yderligere forskning. Alle data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Deling vil finde sted efter offentliggørelsen af ​​de endelige resultater af undersøgelsen er offentliggjort og vil være tilgængelig i op til 7 år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderen skal give en acceptabel forskningsbegrundelse og passende tilladelser fra deres institution til at bruge de anmodede data til specifikke og detaljerede forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner