Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek naar digitale therapie voor chronische pijn

22 januari 2024 bijgewerkt door: Kari Stephens, University of Washington

Ontwikkeling en implementatie van een digitale gedragstherapie ontworpen om patiënten met chronische pijn te ondersteunen, op te leiden, te screenen en op afstand te monitoren

We zullen een 2-armige gerandomiseerde controle-haalbaarheidsstudie uitvoeren om te evalueren: 1) de haalbaarheid van het gebruik van de mobiele app en een optionele activity tracker, 2) de haalbaarheid van het uitvoeren van een 2-armige proef, en 3) schatting van de effectgrootte voor planning voor een grotere werkzaamheidsstudie op basis van onze primaire uitkomsten. Onze interventie-arm zal een mobiele app testen die tot doel heeft mensen te helpen pijninterferentie te verminderen die chronische pijn hebben, evenals psychische problemen met depressie en angst. Deelnemers aan de interventiearm hebben ook de mogelijkheid om gezondheidsgegevens te detecteren met een tracker die is geïntegreerd met de app, die de haalbaarheid van deze functie zal informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het bestaande 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program, in de vorm van een mobiele app, evalueren als een digitale therapie voor het verbeteren van het zelfmanagement en functioneren van patiënten die lijden aan chronische pijn. Concreet zullen we een 2-armige gerandomiseerde controle-haalbaarheidsstudie uitvoeren om te evalueren: 1) de haalbaarheid van het gebruik van de mobiele app en een optionele activity tracker, 2) de haalbaarheid van het uitvoeren van een 2-armige studie, en 3) de effectgrootte inschatten voor het plannen van een grotere werkzaamheidsstudie op basis van onze primaire resultaten. Onze interventie-arm zal een mobiele app testen die tot doel heeft mensen te helpen pijninterferentie te verminderen die chronische pijn hebben, evenals psychische problemen met depressie en angst. Deelnemers aan de interventiearm hebben ook de mogelijkheid om gezondheidsgegevens te detecteren met een tracker die is geïntegreerd met de app, die de haalbaarheid van deze functie zal informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98116
        • University of Washington Primary Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=18 jaar, een pijndiagnose in het EPD, minimaal 2 bezoeken aan een eerstelijnskliniek waarvan minimaal één in de afgelopen 12 maanden, spreekt goed Engels, T-score voor pijninterferentie >= 55, toegang tot een smartphone en bereid om de app dagelijks te downloaden en te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kankergerelateerde pijn, plannen voor een operatie in de komende 3 maanden, zwanger zijn, zijn in een hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk houdt in dat de patiënten zorg blijven ontvangen van hun primaire zorgverlener en eventuele specialisten die zij kiezen om bij hun zorg betrokken te worden.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk houdt in dat de behandeling van chronische pijn wordt voortgezet met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt en eventuele specialisten waarmee zij in contact willen komen.
Actieve vergelijker: Interventie arm
De interventie-arm omvat toegang tot de digitale therapeutische mobiele app naast de gebruikelijke behandeling
Apparaat: 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program - digitale therapeutische mobiele app
Het 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program wordt geleverd via een mobiele app die patiënten betrekt bij evidence-based psychotherapie voor chronische pijn, waaronder Acceptance and Commitment Therapy en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde activiteiten, om het zelfmanagement van pijn van een patiënt te verbeteren. De mobiele app biedt ook de mogelijkheid om activiteiten bij te houden, te screenen op andere problemen, ondersteuning voor communicatie met medische zorgverleners en toegang tot een coach via sms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pijninterferentieschaal - Verkort formulier 6b
Tijdsspanne: wordt gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving (en start van de interventie in de interventie-arm)
Kort overzicht van de door de patiënt ervaren pijninterferentie in zijn of haar vermogen om te functioneren; scores worden genormeerd op een T-score met 50 als gemiddelde, 10 als standaarddeviatie, en hogere scores zijn slechter
wordt gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving (en start van de interventie in de interventie-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: wordt gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving (en start van de interventie in de interventie-arm)
maatstaf voor depressiesymptomen; scores variëren van 0 tot 27; hogere scores zijn slechter
wordt gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving (en start van de interventie in de interventie-arm)
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: wordt gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving (en start van de interventie in de interventie-arm)
angst symptoom maatregel; scores variëren van 0-21; hogere scores zijn slechter
wordt gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving (en start van de interventie in de interventie-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek worden verstrekt na evaluatie op geschiktheid door de hoofdonderzoeker als een passend onderzoeksverzoek door individuen die verder onderzoek willen doen. Alle gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen zal plaatsvinden nadat de definitieve resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd en zal tot zeven jaar na voltooiing van de gegevensverzameling beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet aanvaardbare onderzoeksredenen en passende toestemmingen van zijn instelling verstrekken om de gevraagde gegevens te gebruiken voor specifieke en gedetailleerde onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren