Haalbaarheidsonderzoek naar digitale therapie voor chronische pijn
10 maart 2026 bijgewerkt door: Kari Stephens, University of Washington
Ontwikkeling en implementatie van een digitale gedragstherapie ontworpen om patiënten met chronische pijn te ondersteunen, op te leiden, te screenen en op afstand te monitoren
We zullen een 2-armige gerandomiseerde controle-haalbaarheidsstudie uitvoeren om te evalueren: 1) de haalbaarheid van het gebruik van de mobiele app en een optionele activity tracker, 2) de haalbaarheid van het uitvoeren van een 2-armige proef, en 3) schatting van de effectgrootte voor planning voor een grotere werkzaamheidsstudie op basis van onze primaire uitkomsten.
Onze interventie-arm zal een mobiele app testen die tot doel heeft mensen te helpen pijninterferentie te verminderen die chronische pijn hebben, evenals psychische problemen met depressie en angst.
Deelnemers aan de interventiearm hebben ook de mogelijkheid om gezondheidsgegevens te detecteren met een tracker die is geïntegreerd met de app, die de haalbaarheid van deze functie zal informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het bestaande 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program, in de vorm van een mobiele app, evalueren als een digitale therapie voor het verbeteren van het zelfmanagement en functioneren van patiënten die lijden aan chronische pijn.
Concreet zullen we een 2-armige gerandomiseerde controle-haalbaarheidsstudie uitvoeren om te evalueren: 1) de haalbaarheid van het gebruik van de mobiele app en een optionele activity tracker, 2) de haalbaarheid van het uitvoeren van een 2-armige studie, en 3) de effectgrootte inschatten voor het plannen van een grotere werkzaamheidsstudie op basis van onze primaire resultaten.
Onze interventie-arm zal een mobiele app testen die tot doel heeft mensen te helpen pijninterferentie te verminderen die chronische pijn hebben, evenals psychische problemen met depressie en angst.
Deelnemers aan de interventiearm hebben ook de mogelijkheid om gezondheidsgegevens te detecteren met een tracker die is geïntegreerd met de app, die de haalbaarheid van deze functie zal informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar, een pijndiagnose in het EPD, minimaal 2 bezoeken aan een eerstelijnskliniek waarvan minimaal één in de afgelopen 12 maanden, spreekt goed Engels, T-score voor pijninterferentie >= 55, toegang tot een smartphone en bereid om de app dagelijks te downloaden en te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kankergerelateerde pijn, plannen voor een operatie in de komende 3 maanden, zwanger zijn, zijn in een hospice
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk houdt in dat de patiënten zorg blijven ontvangen van hun primaire zorgverlener en eventuele specialisten die zij kiezen om bij hun zorg betrokken te worden.
|
Behandeling zoals gewoonlijk houdt in dat de behandeling van chronische pijn wordt voortgezet met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt en eventuele specialisten waarmee zij in contact willen komen.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
De interventie-arm omvat toegang tot de digitale therapeutische mobiele app naast de gebruikelijke behandeling
|
Het 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program wordt geleverd via een mobiele app die patiënten betrekt bij evidence-based psychotherapie voor chronische pijn, waaronder Acceptance and Commitment Therapy en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde activiteiten, om het zelfmanagement van pijn van een patiënt te verbeteren.
De mobiele app biedt ook de mogelijkheid om activiteiten bij te houden, te screenen op andere problemen, ondersteuning voor communicatie met medische zorgverleners en toegang tot een coach via sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Pijninterferentieschaal - Korte vorm 6b
Tijdsspanne: wordt gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit zes items die de impact van pijn op verschillende aspecten van het leven van een persoon (bijv. sociaal, cognitief, emotioneel, fysiek en recreatieve activiteiten) beoordelen over de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden worden gescoord op een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van 1 tot 5 (1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Enigszins, 4=Behoorlijk, 5=Heel erg).
Ruwe scoretotalen worden omgezet naar T-scores met behulp van de scoringshandleiding.
Een T-score van 50 is het gemiddelde voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie van 10; hoe hoger de T-score, hoe erger de pijninterferentie.
|
wordt gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: wordt gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Deze zelfrapportage-vragenlijst bestaat uit 9 items die depressieve symptomen beoordelen die overeenkomen met de criteria voor een ernstige depressieve stoornis gedurende de afgelopen twee weken. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = enkele dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag). De itemscores worden opgeteld om een totaalscore te produceren die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechtere uitkomst). Een typische afkapscore voor waarschijnlijke depressie is ≥ 10 punten. De meetmethode heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder hoge niveaus van gevoeligheid en specificiteit voor het identificeren van een ernstige depressieve stoornis. |
wordt gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: wordt gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
angst symptoom meting; scores variëren van 0-21; hogere scores zijn slechter
|
wordt gemeten bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op verzoek worden verstrekt na evaluatie op geschiktheid door de hoofdonderzoeker als een passend onderzoeksverzoek door individuen die verder onderzoek willen doen.
Alle gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van deelnemers te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het delen zal plaatsvinden nadat de definitieve resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd en zal tot zeven jaar na voltooiing van de gegevensverzameling beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
De aanvrager moet aanvaardbare onderzoeksredenen en passende toestemmingen van zijn instelling verstrekken om de gevraagde gegevens te gebruiken voor specifieke en gedetailleerde onderzoeksdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .