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만성 통증을 위한 디지털 치료제 타당성 조사

2026년 3월 10일 업데이트: Kari Stephens, University of Washington

만성 통증 환자를 지원, 교육, 선별 및 원격 모니터링하도록 설계된 행동 디지털 치료의 개발 및 구현

우리는 다음을 평가하기 위해 2군 무작위 통제 타당성 연구를 수행할 것입니다: 1) 모바일 앱 및 선택적 활동 추적기 사용의 타당성, 2) 2군 시험 수행 타당성, 3) 계획을 위한 효과 크기 추정 우리의 주요 결과를 기반으로 한 더 큰 효능 시험을 위해. 우리의 중재 부문은 사람들이 만성 통증이 있는 통증 간섭과 우울증 및 불안으로 인한 정신 건강 문제를 줄이는 데 도움이 되는 모바일 앱을 테스트할 것입니다. 중재 부문의 참가자는 앱과 통합되는 추적기로 건강 데이터를 감지할 수 있는 옵션도 갖게 되며, 이는 이 기능의 타당성을 알려줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 만성통증을 앓고 있는 환자의 통증 자가관리 및 기능 향상을 위한 디지털 치료제로서 모바일 앱 형태의 기존 투모로우 만성통증 자가관리 프로그램을 평가하고자 한다. 구체적으로, 우리는 다음을 평가하기 위해 2군 무작위 통제 타당성 연구를 수행할 것입니다. 우리의 주요 결과를 기반으로 더 큰 효능 시험을 계획하기 위해. 우리의 중재 부문은 사람들이 만성 통증이 있는 통증 간섭과 우울증 및 불안으로 인한 정신 건강 문제를 줄이는 데 도움이 되는 모바일 앱을 테스트할 것입니다. 중재 부문의 참가자는 앱과 통합되는 추적기로 건강 데이터를 감지할 수 있는 옵션도 갖게 되며, 이는 이 기능의 타당성을 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98116
        • University of Washington Primary Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >=18세, EHR에서 통증 진단, 지난 12개월 동안 최소 1회를 포함하여 1차 진료 클리닉에서 최소 2회 방문, 능숙한 영어 구사, 통증 간섭에 대한 T-점수 >= 55, 스마트폰 액세스 매일 앱을 다운로드하고 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 암 관련 통증, 향후 3개월 내 수술 계획, 임신 중, 호스피스 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료는 환자가 주치의와 치료에 참여하기로 선택한 전문가로부터 계속해서 치료를 받는 것을 수반합니다.
다른: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료는 환자의 일차 진료 제공자와 그들이 참여하기로 선택한 잠재적인 전문가와 함께 만성 통증 치료를 계속하는 것을 수반합니다.
활성 비교기: 중재 팔
개입 암에는 평소와 같은 치료 외에 디지털 치료용 모바일 앱에 대한 액세스가 포함됩니다.
장치: 2모로우 만성통증 자가관리 프로그램 - 디지털 치료 모바일 앱
2Morrow 만성 통증 자가 관리 프로그램은 환자의 통증 자가 관리를 개선하기 위해 수용 및 헌신 치료 및 인지 행동 치료 기반 활동을 포함하여 만성 통증에 대한 증거 기반 심리 치료에 환자를 참여시키는 모바일 앱을 통해 제공됩니다. 모바일 앱은 또한 활동을 추적하고, 다른 문제를 선별하고, 의료 제공자와의 의사 소통을 지원하고, 문자 메시지를 통해 코치에 액세스할 수 있는 기능을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 간섭 척도 - 단축형 6b
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 측정됩니다
이 자기 보고식 설문지는 최근 7일 동안 통증이 개인의 삶의 다양한 측면(예: 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 여가 활동)에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답은 1부터 5까지의 5점 서열 척도(1=전혀 아님, 2=조금, 3=다소, 4=상당히, 5=매우 많이)를 사용하여 채점됩니다. 원점수 총점은 채점 매뉴얼을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T-점수 50은 미국 일반 인구의 평균이며 표준 편차는 10입니다; T-점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 의미합니다.
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 측정됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: 기저선, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 측정됩니다

이 자기 보고 설문지는 지난 2주 동안 주요 우울 장애 기준과 일치하는 우울 증상을 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 1 = 며칠 동안, 2 = 절반 이상의 날, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다.

항목 점수를 합산하여 0에서 27까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 가능성 있는 우울증에 대한 일반적인 절단 점수는 ≥ 10점입니다.

이 측정 도구는 주요 우울 장애를 식별하는 데 있어 높은 수준의 민감도와 특이도를 포함한 강력한 심리측정적 특성을 입증하였습니다.
기저선, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 측정됩니다
일반화 불안 장애 7 (GAD-7)
기간: 기준 시점, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 측정됩니다
불안 증상 측정; 점수 범위 0-21; 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨
기준 시점, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 측정됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 추가 연구를 하고자 하는 개인의 적절한 연구 요청으로 책임 연구원의 적합성 평가 후 요청 시 작성됩니다. 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 데이터는 비식별 처리됩니다.

IPD 공유 기간

공유는 연구의 최종 결과가 게시된 후 이루어지며 데이터 수집 완료 후 최대 7년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 구체적이고 상세한 연구 목적으로 요청된 데이터를 사용하기 위해 수용 가능한 연구 정당성과 해당 기관의 적절한 허가를 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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