慢性疼痛数字化治疗可行性研究
2026年3月10日 更新者：Kari Stephens、University of Washington
开发和实施行为数字治疗，旨在支持、教育、筛查和远程监测慢性疼痛患者
我们将进行 2 臂随机对照可行性研究，以评估：1) 使用移动应用程序和可选活动跟踪器的可行性，2) 进行 2 臂试验的可行性，以及 3) 估计规划的效果大小根据我们的主要结果进行更大规模的疗效试验。
我们的干预部门将测试一款移动应用程序，该应用程序旨在帮助患有慢性疼痛以及抑郁和焦虑等心理健康问题的人们减少疼痛干扰。
干预组的参与者还可以选择使用与应用程序集成的跟踪器来感知健康数据，这将告知该功能的可行性。
研究概览
详细说明
这项研究将评估现有的 2Morrow 慢性疼痛自我管理计划（以移动应用程序的形式），作为一种数字疗法，改善患有慢性疼痛的患者的疼痛自我管理和功能。
具体来说，我们将进行 2 臂随机对照可行性研究，以评估：1) 使用移动应用程序和可选活动跟踪器的可行性，2) 进行 2 臂试验的可行性，以及 3) 估计效果大小根据我们的主要结果规划更大规模的疗效试验。
我们的干预部门将测试一款移动应用程序，该应用程序旨在帮助患有慢性疼痛以及抑郁和焦虑等心理健康问题的人们减少疼痛干扰。
干预组的参与者还可以选择使用与应用程序集成的跟踪器来感知健康数据，这将告知该功能的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98116
- University of Washington Primary Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 18 岁，EHR 中的疼痛诊断，在初级保健诊所就诊至少 2 次（其中在过去 12 个月内至少有 1 次），英语流利，疼痛干扰 T 分数 >= 55，可以使用智能手机并愿意每天下载和使用该应用程序
排除标准：
- 癌症相关疼痛、计划在未来 3 个月内进行手术、怀孕、正在接受临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：照常治疗
照常治疗需要患者继续接受初级保健提供者和他们选择参与护理的任何专家的护理。
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像往常一样，治疗需要继续与患者的初级保健提供者和他们选择接触的任何潜在专家一起治疗慢性疼痛。
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有源比较器：干预臂
除了照常治疗之外，干预臂还包括访问数字治疗移动应用程序
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2Morrow 慢性疼痛自我管理计划通过移动应用程序提供，让患者参与针对慢性疼痛的循证心理治疗，包括接受和承诺治疗以及基于认知行为治疗的活动，以改善患者的疼痛自我管理。
该移动应用程序还提供跟踪活动、筛查其他问题、支持与医疗提供者沟通以及通过短信联系教练的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS疼痛干扰量表 - 简短版6b
大体时间：将在基线、1个月、3个月和6个月的时间点进行测量
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这份自评问卷包含六个项目，用于评估过去7天内疼痛对个人生活各方面（例如社交、认知、情绪、身体和娱乐活动）的影响。
回答采用1至5分的5点顺序评分量表进行评分（1=完全没有，2=有一点，3=有些，4=相当多，5=非常多）。
原始总分根据评分手册转换为T分数。
T分数50是美国普通人群的平均值，标准差为10；T分数越高，表示疼痛干扰越严重。
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将在基线、1个月、3个月和6个月的时间点进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷9（PHQ-9）
大体时间：将在基线、1个月、3个月和6个月的时间间隔进行测量
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此自评问卷包含9个项目，用于评估过去两周内符合重度抑郁障碍标准的抑郁症状。 每个项目采用4点李克特量表评分（0=完全没有，1=有几天，2=超过一半天数，3=几乎每天）。 各项目得分相加得到总分，范围从0到27分，分数越高表明抑郁症状越严重（结果越差）。 可能的抑郁典型分界值为≥10分。 该测量工具已展现出强大的心理测量学特性，包括识别重度抑郁障碍的高敏感性和高特异性。 |
将在基线、1个月、3个月和6个月的时间间隔进行测量
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广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）
大体时间：将在基线、1个月、3个月和6个月时间点进行测量
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焦虑症状评分量表；评分范围为0-21分；分数越高表示症状越严重
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将在基线、1个月、3个月和6个月时间点进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kari A Stephens, Ph.D.、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在首席研究员评估适当性后根据要求提供，作为寻求进一步研究的个人的适当研究请求。
所有数据都将被去识别化，以保护参与者的隐私。
IPD 共享时间框架
共享将在研究最终结果公布后进行，并将在数据收集完成后长达 7 年内可用。
IPD 共享访问标准
请求者必须提供可接受的研究理由以及其机构的适当许可，才能将请求的数据用于特定和详细的研究目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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