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Machbarkeitsstudie zur digitalen Therapie bei chronischen Schmerzen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Kari Stephens, University of Washington

Entwicklung und Implementierung eines digitalen Verhaltenstherapeutikums zur Unterstützung, Aufklärung, Untersuchung und Fernüberwachung von Patienten mit chronischen Schmerzen

Wir werden eine zweiarmige, randomisierte Kontroll-Machbarkeitsstudie durchführen, um Folgendes zu bewerten: 1) die Machbarkeit der Verwendung der mobilen App und eines optionalen Aktivitäts-Trackers, 2) die Machbarkeit der Durchführung eines zweiarmigen Versuchs und 3) die Effektgröße für die Planung abzuschätzen für eine größere Wirksamkeitsstudie basierend auf unseren primären Ergebnissen. Unser Interventionsarm wird eine mobile App testen, die Menschen mit chronischen Schmerzen sowie psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen dabei helfen soll, Schmerzstörungen zu reduzieren. Teilnehmer des Interventionsarms haben außerdem die Möglichkeit, Gesundheitsdaten mit einem in die App integrierten Tracker zu erfassen, der Aufschluss über die Machbarkeit dieser Funktion gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das bestehende 2Morrow-Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen in Form einer mobilen App als digitales Therapeutikum zur Verbesserung des Schmerzselbstmanagements und der Schmerzfunktion von Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, evaluiert. Konkret werden wir eine zweiarmige, randomisierte Kontroll-Machbarkeitsstudie durchführen, um Folgendes zu bewerten: 1) die Machbarkeit der Verwendung der mobilen App und eines optionalen Aktivitäts-Trackers, 2) die Machbarkeit der Durchführung eines zweiarmigen Versuchs und 3) die Effektgröße abzuschätzen für die Planung einer größeren Wirksamkeitsstudie basierend auf unseren primären Ergebnissen. Unser Interventionsarm wird eine mobile App testen, die Menschen mit chronischen Schmerzen sowie psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen dabei helfen soll, Schmerzstörungen zu reduzieren. Teilnehmer des Interventionsarms haben außerdem die Möglichkeit, Gesundheitsdaten mit einem in die App integrierten Tracker zu erfassen, der Aufschluss über die Machbarkeit dieser Funktion gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brennan Keiser, MSW
  • Telefonnummer: 206-221-7863
  • E-Mail: bkeiser@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98116
        • University of Washington Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt, eine Schmerzdiagnose im EHR, mindestens 2 Besuche in einer Klinik für Grundversorgung, davon mindestens einer in den letzten 12 Monaten, gute Englischkenntnisse, T-Score für Schmerzbeeinträchtigung >= 55, Zugriff auf ein Smartphone und bereit, die App täglich herunterzuladen und zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbedingte Schmerzen, Pläne für eine Operation in den nächsten 3 Monaten, schwanger, im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der Behandlungszweig „wie gewohnt“ bedeutet, dass die Patienten weiterhin von ihrem Hausarzt und allen Fachärzten, die sie in die Behandlung einbeziehen, betreut werden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst die Fortsetzung der Behandlung chronischer Schmerzen durch den Hausarzt des Patienten und alle potenziellen Spezialisten, die er hinzuziehen möchte.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Der Interventionsarm umfasst zusätzlich zur üblichen Behandlung den Zugriff auf die digitale therapeutische mobile App
Gerät: 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program – digitale therapeutische mobile App
Das 2Morrow-Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen wird über eine mobile App bereitgestellt, die Patienten in eine evidenzbasierte Psychotherapie für chronische Schmerzen einbezieht, einschließlich Akzeptanz- und Bindungstherapie und auf kognitiver Verhaltenstherapie basierender Aktivitäten, um die Schmerzselbstbehandlung eines Patienten zu verbessern. Die mobile App bietet außerdem die Möglichkeit, Aktivitäten zu verfolgen, nach anderen Problemen zu suchen, Unterstützung bei der Kommunikation mit medizinischen Anbietern zu bieten und per SMS auf einen Coach zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenzskala – Kurzform 6b
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (und Beginn der Intervention im Interventionsarm) gemessen.
Kurzer Überblick über die vom Patienten wahrgenommene Schmerzbeeinträchtigung seiner Funktionsfähigkeit; Die Werte werden anhand eines T-Werts mit 50 als Mittelwert und 10 als Standardabweichung normiert, wobei höhere Werte schlechter sind
wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (und Beginn der Intervention im Interventionsarm) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (und Beginn der Intervention im Interventionsarm) gemessen.
Depressionssymptommaß; Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27; Höhere Werte sind schlechter
wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (und Beginn der Intervention im Interventionsarm) gemessen.
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (und Beginn der Intervention im Interventionsarm) gemessen.
Angstsymptommaß; Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte sind schlechter
wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (und Beginn der Intervention im Interventionsarm) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage nach Prüfung der Eignung durch den Hauptforscher als angemessene Forschungsanfrage von Personen bereitgestellt, die weitere Forschung betreiben möchten. Alle Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe erfolgt nach der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse der Studie und ist bis zu 7 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss eine akzeptable Forschungsbegründung und entsprechende Genehmigungen seiner Einrichtung vorlegen, um die angeforderten Daten für spezifische und detaillierte Forschungszwecke zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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