Machbarkeitsstudie zur digitalen Therapie bei chronischen Schmerzen
10. März 2026 aktualisiert von: Kari Stephens, University of Washington
Entwicklung und Implementierung eines digitalen Verhaltenstherapeutikums zur Unterstützung, Aufklärung, Untersuchung und Fernüberwachung von Patienten mit chronischen Schmerzen
Wir werden eine zweiarmige, randomisierte Kontroll-Machbarkeitsstudie durchführen, um Folgendes zu bewerten: 1) die Machbarkeit der Verwendung der mobilen App und eines optionalen Aktivitäts-Trackers, 2) die Machbarkeit der Durchführung eines zweiarmigen Versuchs und 3) die Effektgröße für die Planung abzuschätzen für eine größere Wirksamkeitsstudie basierend auf unseren primären Ergebnissen.
Unser Interventionsarm wird eine mobile App testen, die Menschen mit chronischen Schmerzen sowie psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen dabei helfen soll, Schmerzstörungen zu reduzieren.
Teilnehmer des Interventionsarms haben außerdem die Möglichkeit, Gesundheitsdaten mit einem in die App integrierten Tracker zu erfassen, der Aufschluss über die Machbarkeit dieser Funktion gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird das bestehende 2Morrow-Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen in Form einer mobilen App als digitales Therapeutikum zur Verbesserung des Schmerzselbstmanagements und der Schmerzfunktion von Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, evaluiert.
Konkret werden wir eine zweiarmige, randomisierte Kontroll-Machbarkeitsstudie durchführen, um Folgendes zu bewerten: 1) die Machbarkeit der Verwendung der mobilen App und eines optionalen Aktivitäts-Trackers, 2) die Machbarkeit der Durchführung eines zweiarmigen Versuchs und 3) die Effektgröße abzuschätzen für die Planung einer größeren Wirksamkeitsstudie basierend auf unseren primären Ergebnissen.
Unser Interventionsarm wird eine mobile App testen, die Menschen mit chronischen Schmerzen sowie psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen dabei helfen soll, Schmerzstörungen zu reduzieren.
Teilnehmer des Interventionsarms haben außerdem die Möglichkeit, Gesundheitsdaten mit einem in die App integrierten Tracker zu erfassen, der Aufschluss über die Machbarkeit dieser Funktion gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt, eine Schmerzdiagnose im EHR, mindestens 2 Besuche in einer Klinik für Grundversorgung, davon mindestens einer in den letzten 12 Monaten, gute Englischkenntnisse, T-Score für Schmerzbeeinträchtigung >= 55, Zugriff auf ein Smartphone und bereit, die App täglich herunterzuladen und zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Krebsbedingte Schmerzen, Pläne für eine Operation in den nächsten 3 Monaten, schwanger, im Hospiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der Behandlungszweig „wie gewohnt“ bedeutet, dass die Patienten weiterhin von ihrem Hausarzt und allen Fachärzten, die sie in die Behandlung einbeziehen, betreut werden.
|
Die übliche Behandlung umfasst die Fortsetzung der Behandlung chronischer Schmerzen durch den Hausarzt des Patienten und alle potenziellen Spezialisten, die er hinzuziehen möchte.
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Der Interventionsarm umfasst zusätzlich zur üblichen Behandlung den Zugriff auf die digitale therapeutische mobile App
|
Das 2Morrow-Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen wird über eine mobile App bereitgestellt, die Patienten in eine evidenzbasierte Psychotherapie für chronische Schmerzen einbezieht, einschließlich Akzeptanz- und Bindungstherapie und auf kognitiver Verhaltenstherapie basierender Aktivitäten, um die Schmerzselbstbehandlung eines Patienten zu verbessern.
Die mobile App bietet außerdem die Möglichkeit, Aktivitäten zu verfolgen, nach anderen Problemen zu suchen, Unterstützung bei der Kommunikation mit medizinischen Anbietern zu bieten und per SMS auf einen Coach zuzugreifen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS-Schmerzinterferenz-Skala - Kurzform 6b
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen
|
Dieser Selbstauskunftsfragebogen besteht aus sechs Items, die die Auswirkungen von Schmerzen auf verschiedene Aspekte des Lebens einer Person (z. B. soziale, kognitive, emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten) in den letzten 7 Tagen bewerten.
Die Antworten werden anhand einer 5-stufigen ordinalen Bewertungsskala von 1 bis 5 bewertet (1=Überhaupt nicht, 2=Ein wenig, 3=Etwas, 4=Ziemlich viel, 5=Sehr viel).
Die Rohwertsummen werden mithilfe des Auswertungshandbuchs in T-Werte umgerechnet.
Ein T-Wert von 50 ist der Mittelwert für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10; je höher der T-Wert, desto stärker die Schmerzinterferenz.
|
wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
|
Dieser Selbstauskunftsfragebogen besteht aus 9 Items, die depressive Symptome gemäß den Kriterien für eine Major Depression in den letzten zwei Wochen erfassen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Item-Punkte werden summiert, um einen Gesamtpunktwert von 0 bis 27 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hinweisen (schlechteres Ergebnis). Ein typischer Grenzwert für eine wahrscheinliche Depression liegt bei ≥ 10 Punkten. Das Messinstrument hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich hoher Sensitivität und Spezifität zur Identifizierung einer Major Depression. |
wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
|
Angstsymptom-Messung; Punktzahlbereich von 0-21; höhere Punktzahlen sind schlechter
|
wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage nach Prüfung der Eignung durch den Hauptforscher als angemessene Forschungsanfrage von Personen bereitgestellt, die weitere Forschung betreiben möchten.
Alle Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Weitergabe erfolgt nach der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse der Studie und ist bis zu 7 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antragsteller muss eine akzeptable Forschungsbegründung und entsprechende Genehmigungen seiner Einrichtung vorlegen, um die angeforderten Daten für spezifische und detaillierte Forschungszwecke zu verwenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .