Gjennomførbarhetsstudie for digital terapi for kronisk smerte
10. mars 2026 oppdatert av: Kari Stephens, University of Washington
Utvikling og implementering av et atferdsbasert digitalt terapeutisk middel designet for å støtte, utdanne, screene og fjernovervåke pasienter med kroniske smerter
Vi vil gjennomføre en 2-arms randomisert kontroll mulighetsstudie for å evaluere: 1) gjennomførbarheten av å bruke mobilappen og en valgfri aktivitetsmåler, 2) muligheten for å gjennomføre en 2-arms studie, og 3) estimere effektstørrelsen for planlegging for en større effektstudie basert på våre primære resultater.
Vår intervensjonsarm vil teste en mobilapp som tar sikte på å hjelpe folk med å redusere smerteforstyrrelser som har kroniske smerter, samt psykiske problemer med depresjon og angst.
Deltakere i intervensjonsarmen vil også ha muligheten til å registrere helsedata med en sporer som integreres med appen, som vil informere om muligheten for denne funksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere det eksisterende 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program, i form av en mobilapp, som et digitalt terapeutisk middel for å forbedre pasienters selvbehandling og funksjon av smerte som lider av kronisk smerte.
Spesifikt vil vi gjennomføre en 2-arms randomisert kontroll mulighetsstudie for å evaluere: 1) muligheten for å bruke mobilappen og en valgfri aktivitetsmåler, 2) muligheten for å gjennomføre en 2-arms studie og 3) estimere effektstørrelsen for planlegging av en større effektstudie basert på våre primære resultater.
Vår intervensjonsarm vil teste en mobilapp som tar sikte på å hjelpe folk med å redusere smerteforstyrrelser som har kroniske smerter, samt psykiske problemer med depresjon og angst.
Deltakere i intervensjonsarmen vil også ha muligheten til å registrere helsedata med en sporer som integreres med appen, som vil informere om muligheten for denne funksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år gammel, smertediagnose i EPJ, minst 2 besøk i primærhelsetjenesten med minst ett i løpet av de siste 12 månedene, snakke engelsk dyktig, T-score for smerteforstyrrelser >= 55, tilgang til smarttelefon og villig til å laste ned og bruke appen daglig
Ekskluderingskriterier:
- Kreftrelaterte smerter, planer om operasjon i de neste 3 månedene, er gravid, er på hospice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig arm innebærer at pasientene fortsetter å motta omsorg fra sin primærlege og eventuelle spesialister de velger å involvere seg i deres omsorg.
|
Behandling som vanlig innebærer å fortsette med behandling for kroniske smerter hos pasientens primærlege og eventuelle spesialister de velger å samarbeide med.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Intervensjonsarm inkluderer tilgang til den digitale terapeutiske mobilappen i tillegg til behandling som vanlig
|
2Morrow Chronic Pain Self-Management Program leveres via en mobilapp som engasjerte pasienter i bevisbasert psykoterapi for kronisk smerte, inkludert aksept- og forpliktelsesterapi og kognitiv atferdsterapibaserte aktiviteter, for å forbedre pasientens selvbehandling av smerte.
Mobilappen tilbyr også muligheten til å spore aktiviteter, skjerme for andre problemer, støtte for å kommunisere med medisinske leverandører og få tilgang til en coach via tekstmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferanse-skala - Kortform 6b
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, 1-måneds, 3-måneders og 6-måneders intervaller
|
Denne selvrapporteringsspørreskjemaet består av seks elementer som vurderer smertens innvirkning på ulike aspekter av en persons liv (f.eks. sosiale, kognitive, følelsesmessige, fysiske og rekreasjonsaktiviteter) de siste 7 dagene.
Responsene poengsettes ved hjelp av en 5-punkts ordinalskala fra 1 til 5 (1=I det hele tatt ikke, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye, 5=Veldig mye).
Råpoengsummer konverteres til T-poeng ved hjelp av poengsettingsmanualen.
T-poeng på 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik på 10; jo høyere T-poeng, desto verre er smertene som forstyrrer.
|
vil bli målt ved baseline, 1-måneds, 3-måneders og 6-måneders intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, 1-måneds, 3-måneds og 6-måneders intervaller
|
Denne selvrapporteringsspørreskjemaet består av 9 spørsmål som vurderer depressive symptomer i samsvar med kriteriene for Major Depressiv Lidelse de siste to ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). Spørsmålspoengene summeres for å produsere en totalscore fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dårligere utfall). En typisk grenseverdi for sannsynlig depresjon er ≥ 10 poeng. Målingen har vist sterke psykometriske egenskaper, inkludert høye nivåer av sensitivitet og spesifisitet for identifisering av major depressiv lidelse. |
vil bli målt ved baseline, 1-måneds, 3-måneds og 6-måneders intervaller
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
måling av angstsymptomer; poengsummer varierer fra 0-21; høyere poengsummer er verre
|
vil bli målt ved baseline, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli laget på forespørsel etter evaluering for hensiktsmessighet av hovedetterforsker som en passende forskningsforespørsel fra personer som ønsker å forske videre.
Alle data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern.
IPD-delingstidsramme
Deling vil skje etter at publisering av de endelige resultatene av studien er publisert og vil være tilgjengelig i opptil 7 år etter fullført datainnsamling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anmoderen må gi akseptabel forskningsbegrunnelse og passende tillatelser fra institusjonen sin til å bruke de etterspurte dataene til spesifikke og detaljerte forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .