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Terapéutica digital para el estudio de viabilidad del dolor crónico

22 de enero de 2024 actualizado por: Kari Stephens, University of Washington

Desarrollo e implementación de una terapia digital conductual diseñada para apoyar, educar, evaluar y monitorear de forma remota a pacientes con dolor crónico

Llevaremos a cabo un estudio de viabilidad de control aleatorio de 2 brazos para evaluar: 1) la viabilidad de usar la aplicación móvil y un rastreador de actividad opcional, 2) la viabilidad de realizar una prueba de 2 brazos y 3) estimar el tamaño del efecto para la planificación para un ensayo de eficacia más grande basado en nuestros resultados primarios. Nuestro brazo de intervención probará una aplicación móvil que tiene como objetivo ayudar a las personas que tienen dolor crónico, así como problemas de salud mental con depresión y ansiedad, a reducir la interferencia del dolor. Los participantes en el brazo de intervención también tendrán la opción de detectar datos de salud con un rastreador que se integra con la aplicación, lo que informará sobre la viabilidad de esta función.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el Programa de autocontrol del dolor crónico 2Morrow existente, en forma de aplicación móvil, como una terapia digital para mejorar el autocontrol del dolor y la función de los pacientes que sufren de dolor crónico. Específicamente, realizaremos un estudio de viabilidad de control aleatorio de 2 brazos para evaluar: 1) la viabilidad de usar la aplicación móvil y un rastreador de actividad opcional, 2) la viabilidad de realizar una prueba de 2 brazos y 3) estimar el tamaño del efecto para la planificación de un ensayo de eficacia más grande basado en nuestros resultados primarios. Nuestro brazo de intervención probará una aplicación móvil que tiene como objetivo ayudar a las personas que tienen dolor crónico, así como problemas de salud mental con depresión y ansiedad, a reducir la interferencia del dolor. Los participantes en el brazo de intervención también tendrán la opción de detectar datos de salud con un rastreador que se integra con la aplicación, lo que informará sobre la viabilidad de esta función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
        • University of Washington Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=18 años, un diagnóstico de dolor en el EHR, al menos 2 visitas en una clínica de atención primaria con al menos una en los últimos 12 meses, habla inglés de manera competente, puntaje T para interferencia del dolor>= 55, acceso a un teléfono inteligente y dispuesto a descargar y usar la aplicación a diario

Criterio de exclusión:

  • Dolor relacionado con el cáncer, planes de cirugía en los próximos 3 meses, está embarazada, está en cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El brazo de tratamiento habitual implica que los pacientes continúen recibiendo atención de su proveedor de atención primaria y cualquier especialista que elijan para participar en su atención.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual implica continuar con el tratamiento del dolor crónico con el proveedor de atención primaria del paciente y cualquier especialista potencial con el que decida trabajar.
Comparador activo: Brazo de intervención
El brazo de intervención incluye acceso a la aplicación móvil terapéutica digital además del tratamiento habitual
Dispositivo: Programa de autocontrol del dolor crónico 2Morrow: aplicación móvil terapéutica digital
El programa de autocontrol del dolor crónico de 2Morrow se entrega a través de una aplicación móvil que involucró a los pacientes en psicoterapia basada en evidencia para el dolor crónico, incluida la terapia de aceptación y compromiso y las actividades basadas en la terapia cognitiva conductual, para mejorar el autocontrol del dolor del paciente. La aplicación móvil también ofrece la capacidad de rastrear actividades, detectar otros problemas, soporte para comunicarse con proveedores médicos y acceder a un entrenador a través de mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de interferencia del dolor PROMIS - Forma abreviada 6b
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción (y el inicio de la intervención en el brazo de intervención)
Breve encuesta sobre la interferencia del dolor percibido por el paciente en su capacidad para funcionar; las puntuaciones están normalizadas en una puntuación T con 50 como media, 10 como desviación estándar, y las puntuaciones más altas son peores
se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción (y el inicio de la intervención en el brazo de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción (y el inicio de la intervención en el brazo de intervención)
medida de síntomas de depresión; las puntuaciones varían de 0 a 27; puntuaciones más altas son peores
se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción (y el inicio de la intervención en el brazo de intervención)
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción (y el inicio de la intervención en el brazo de intervención)
medida de síntomas de ansiedad; las puntuaciones varían de 0 a 21; puntuaciones más altas son peores
se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción (y el inicio de la intervención en el brazo de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se obtendrán previa solicitud después de que el investigador principal evalúe su idoneidad como una solicitud de investigación adecuada por parte de personas que buscan realizar más investigaciones. Todos los datos serán desidentificados para proteger la privacidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio se producirá después de la publicación de los resultados finales del estudio y estará disponible hasta 7 años después de completar la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El solicitante debe proporcionar una justificación de investigación aceptable y los permisos apropiados de su institución para utilizar los datos solicitados con fines de investigación específicos y detallados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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