Terapéutica digital para el estudio de viabilidad del dolor crónico
10 de marzo de 2026 actualizado por: Kari Stephens, University of Washington
Desarrollo e implementación de una terapia digital conductual diseñada para apoyar, educar, evaluar y monitorear de forma remota a pacientes con dolor crónico
Llevaremos a cabo un estudio de viabilidad de control aleatorio de 2 brazos para evaluar: 1) la viabilidad de usar la aplicación móvil y un rastreador de actividad opcional, 2) la viabilidad de realizar una prueba de 2 brazos y 3) estimar el tamaño del efecto para la planificación para un ensayo de eficacia más grande basado en nuestros resultados primarios.
Nuestro brazo de intervención probará una aplicación móvil que tiene como objetivo ayudar a las personas que tienen dolor crónico, así como problemas de salud mental con depresión y ansiedad, a reducir la interferencia del dolor.
Los participantes en el brazo de intervención también tendrán la opción de detectar datos de salud con un rastreador que se integra con la aplicación, lo que informará sobre la viabilidad de esta función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará el Programa de autocontrol del dolor crónico 2Morrow existente, en forma de aplicación móvil, como una terapia digital para mejorar el autocontrol del dolor y la función de los pacientes que sufren de dolor crónico.
Específicamente, realizaremos un estudio de viabilidad de control aleatorio de 2 brazos para evaluar: 1) la viabilidad de usar la aplicación móvil y un rastreador de actividad opcional, 2) la viabilidad de realizar una prueba de 2 brazos y 3) estimar el tamaño del efecto para la planificación de un ensayo de eficacia más grande basado en nuestros resultados primarios.
Nuestro brazo de intervención probará una aplicación móvil que tiene como objetivo ayudar a las personas que tienen dolor crónico, así como problemas de salud mental con depresión y ansiedad, a reducir la interferencia del dolor.
Los participantes en el brazo de intervención también tendrán la opción de detectar datos de salud con un rastreador que se integra con la aplicación, lo que informará sobre la viabilidad de esta función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años, un diagnóstico de dolor en el EHR, al menos 2 visitas en una clínica de atención primaria con al menos una en los últimos 12 meses, habla inglés de manera competente, puntaje T para interferencia del dolor>= 55, acceso a un teléfono inteligente y dispuesto a descargar y usar la aplicación a diario
Criterio de exclusión:
- Dolor relacionado con el cáncer, planes de cirugía en los próximos 3 meses, está embarazada, está en cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El brazo de tratamiento habitual implica que los pacientes continúen recibiendo atención de su proveedor de atención primaria y cualquier especialista que elijan para participar en su atención.
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El tratamiento habitual implica continuar con el tratamiento del dolor crónico con el proveedor de atención primaria del paciente y cualquier especialista potencial con el que decida trabajar.
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Comparador activo: Brazo de intervención
El brazo de intervención incluye acceso a la aplicación móvil terapéutica digital además del tratamiento habitual
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Dispositivo: Programa de autocontrol del dolor crónico 2Morrow: aplicación móvil terapéutica digital
El programa de autocontrol del dolor crónico de 2Morrow se entrega a través de una aplicación móvil que involucró a los pacientes en psicoterapia basada en evidencia para el dolor crónico, incluida la terapia de aceptación y compromiso y las actividades basadas en la terapia cognitiva conductual, para mejorar el autocontrol del dolor del paciente.
La aplicación móvil también ofrece la capacidad de rastrear actividades, detectar otros problemas, soporte para comunicarse con proveedores médicos y acceder a un entrenador a través de mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Interferencia del Dolor PROMIS - Forma Breve 6b
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, y a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Este cuestionario de autoinforme consta de seis ítems que evalúan el impacto del dolor en diversos aspectos de la vida de una persona (por ejemplo, actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas) durante los últimos 7 días.
Las respuestas se puntúan utilizando una escala ordinal de 5 puntos del 1 al 5 (1=Nada, 2=Un poco, 3=Algo, 4=Bastante, 5=Mucho).
Los totales de puntuación bruta se convierten a puntuación T utilizando el manual de puntuación.
Una puntuación T de 50 es la media para la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10; cuanto más alta sea la puntuación T, mayor será la interferencia del dolor.
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se medirá al inicio, y a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, y a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Este cuestionario de autoinforme consta de 9 ítems que evalúan síntomas depresivos consistentes con los criterios del Trastorno Depresivo Mayor durante las últimas dos semanas. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado). Un punto de corte típico para probable depresión es ≥ 10 puntos. La medida ha demostrado sólidas propiedades psicométricas, incluidos altos niveles de sensibilidad y especificidad para identificar el trastorno depresivo mayor. |
se medirá al inicio, y a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, y a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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medida de síntomas de ansiedad; las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican peor estado
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se medirá al inicio, y a intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se obtendrán previa solicitud después de que el investigador principal evalúe su idoneidad como una solicitud de investigación adecuada por parte de personas que buscan realizar más investigaciones.
Todos los datos serán desidentificados para proteger la privacidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio se producirá después de la publicación de los resultados finales del estudio y estará disponible hasta 7 años después de completar la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El solicitante debe proporcionar una justificación de investigación aceptable y los permisos apropiados de su institución para utilizar los datos solicitados con fines de investigación específicos y detallados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .