Studium wykonalności cyfrowej terapii bólu przewlekłego
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Kari Stephens, University of Washington
Opracowanie i wdrożenie cyfrowej terapii behawioralnej zaprojektowanej do wspierania, edukacji, monitorowania i zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłym bólem
Przeprowadzimy dwuramienne randomizowane studium wykonalności, aby ocenić: 1) wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej i opcjonalnego trackera aktywności, 2) wykonalność przeprowadzenia dwuramiennej próby oraz 3) oszacować wielkość efektu dla planowania dla większego badania skuteczności w oparciu o nasze główne wyniki.
Nasz oddział interwencyjny przetestuje aplikację mobilną, która ma pomóc ludziom zmniejszyć zakłócenia bólowe, którzy cierpią na przewlekły ból, a także problemy ze zdrowiem psychicznym z depresją i lękiem.
Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą mieli również możliwość wyczuwania danych zdrowotnych za pomocą modułu śledzącego, który integruje się z aplikacją, co poinformuje o wykonalności tej funkcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniony istniejący program samokontroli bólu przewlekłego 2Morrow, w formie aplikacji mobilnej, jako cyfrowa terapia poprawiająca samokontrolę bólu i funkcjonowanie pacjentów cierpiących na ból przewlekły.
W szczególności przeprowadzimy dwuramienne badanie wykonalności z randomizacją, aby ocenić: 1) wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej i opcjonalnego trackera aktywności, 2) wykonalność przeprowadzenia próby dwuramiennej oraz 3) oszacować wielkość efektu do planowania większego badania skuteczności w oparciu o nasze główne wyniki.
Nasz oddział interwencyjny przetestuje aplikację mobilną, która ma pomóc ludziom zmniejszyć zakłócenia bólowe, którzy cierpią na przewlekły ból, a także problemy ze zdrowiem psychicznym z depresją i lękiem.
Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą mieli również możliwość wyczuwania danych zdrowotnych za pomocą modułu śledzącego, który integruje się z aplikacją, co poinformuje o wykonalności tej funkcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat, rozpoznanie bólu w EHR, co najmniej 2 wizyty w poradni podstawowej opieki zdrowotnej, z czego co najmniej jedna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, biegła znajomość języka angielskiego, T-score dla zakłóceń bólu >= 55, dostęp do smartfona i chcą codziennie pobierać i używać aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Bóle nowotworowe, planowana operacja za 3 miesiące, ciąża, pobyt w hospicjum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ramię leczenia jak zwykle oznacza, że pacjenci nadal otrzymują opiekę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wszelkich specjalistów, których zdecydują się zaangażować w opiekę nad nimi.
|
Leczenie jak zwykle obejmuje kontynuację leczenia przewlekłego bólu z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta i potencjalnymi specjalistami, z którymi zdecyduje się współpracować.
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Ramię interwencji obejmuje dostęp do mobilnej aplikacji cyfrowej terapii oprócz zwykłego leczenia
|
Urządzenie: 2Morrow Program Samokontroli Bólu Przewlekłego - cyfrowa terapeutyczna aplikacja mobilna
Program samokontroli bólu przewlekłego 2Morrow jest realizowany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która angażowała pacjentów w opartą na dowodach psychoterapię bólu przewlekłego, w tym terapię akceptacji i zaangażowania oraz działania oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem przez pacjenta.
Aplikacja mobilna oferuje również możliwość śledzenia aktywności, wyszukiwania innych problemów, wsparcia w komunikacji z dostawcami usług medycznych oraz dostępu do trenera za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zakłóceń Bólowych PROMIS – Krótka Forma 6b
Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z sześciu pozycji oceniających wpływ bólu na różne aspekty życia osoby (np. społeczny, poznawczy, emocjonalny, fizyczny i aktywności rekreacyjne) w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej od 1 do 5 (1=Wcale, 2=Odrobinę, 3=W pewnym stopniu, 4=Dość mocno, 5=Bardzo mocno).
Sumy surowych wyników są przeliczane na wyniki T przy użyciu podręcznika oceniania.
Wynik T równy 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym 10; im wyższy wynik T, tym większe zakłócenie spowodowane bólem.
|
będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresyjne zgodne z kryteriami Dużej Depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = przez kilka dni, 2 = przez więcej niż połowę dni, 3 = prawie codziennie). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik). Typowa wartość odcięcia dla prawdopodobnej depresji wynosi ≥ 10 punktów. Narzędzie wykazało silne właściwości psychometryczne, w tym wysoki poziom czułości i swoistości w identyfikowaniu dużej depresji. |
będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
|
Uogólnione Zaburzenia Lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
miara objawów lękowych; wyniki w zakresie 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
|
będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na żądanie po dokonaniu oceny przez głównego badacza pod kątem stosowności jako odpowiednia prośba badawcza osób pragnących przeprowadzić dalsze badania.
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie nastąpi po opublikowaniu ostatecznych wyników badania i będzie dostępne przez okres do 7 lat po zakończeniu gromadzenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawca musi przedstawić akceptowalne uzasadnienie badań i odpowiednie pozwolenia wydane przez swoją instytucję na wykorzystanie żądanych danych do konkretnych i szczegółowych celów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .