Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności cyfrowej terapii bólu przewlekłego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kari Stephens, University of Washington

Opracowanie i wdrożenie cyfrowej terapii behawioralnej zaprojektowanej do wspierania, edukacji, monitorowania i zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłym bólem

Przeprowadzimy dwuramienne randomizowane studium wykonalności, aby ocenić: 1) wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej i opcjonalnego trackera aktywności, 2) wykonalność przeprowadzenia dwuramiennej próby oraz 3) oszacować wielkość efektu dla planowania dla większego badania skuteczności w oparciu o nasze główne wyniki. Nasz oddział interwencyjny przetestuje aplikację mobilną, która ma pomóc ludziom zmniejszyć zakłócenia bólowe, którzy cierpią na przewlekły ból, a także problemy ze zdrowiem psychicznym z depresją i lękiem. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą mieli również możliwość wyczuwania danych zdrowotnych za pomocą modułu śledzącego, który integruje się z aplikacją, co poinformuje o wykonalności tej funkcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniony istniejący program samokontroli bólu przewlekłego 2Morrow, w formie aplikacji mobilnej, jako cyfrowa terapia poprawiająca samokontrolę bólu i funkcjonowanie pacjentów cierpiących na ból przewlekły. W szczególności przeprowadzimy dwuramienne badanie wykonalności z randomizacją, aby ocenić: 1) wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej i opcjonalnego trackera aktywności, 2) wykonalność przeprowadzenia próby dwuramiennej oraz 3) oszacować wielkość efektu do planowania większego badania skuteczności w oparciu o nasze główne wyniki. Nasz oddział interwencyjny przetestuje aplikację mobilną, która ma pomóc ludziom zmniejszyć zakłócenia bólowe, którzy cierpią na przewlekły ból, a także problemy ze zdrowiem psychicznym z depresją i lękiem. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą mieli również możliwość wyczuwania danych zdrowotnych za pomocą modułu śledzącego, który integruje się z aplikacją, co poinformuje o wykonalności tej funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98116
        • University of Washington Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat, rozpoznanie bólu w EHR, co najmniej 2 wizyty w poradni podstawowej opieki zdrowotnej, z czego co najmniej jedna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, biegła znajomość języka angielskiego, T-score dla zakłóceń bólu >= 55, dostęp do smartfona i chcą codziennie pobierać i używać aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle nowotworowe, planowana operacja za 3 miesiące, ciąża, pobyt w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ramię leczenia jak zwykle oznacza, że ​​pacjenci nadal otrzymują opiekę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wszelkich specjalistów, których zdecydują się zaangażować w opiekę nad nimi.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje kontynuację leczenia przewlekłego bólu z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta i potencjalnymi specjalistami, z którymi zdecyduje się współpracować.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Ramię interwencji obejmuje dostęp do mobilnej aplikacji cyfrowej terapii oprócz zwykłego leczenia
Urządzenie: 2Morrow Program Samokontroli Bólu Przewlekłego - cyfrowa terapeutyczna aplikacja mobilna
Program samokontroli bólu przewlekłego 2Morrow jest realizowany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która angażowała pacjentów w opartą na dowodach psychoterapię bólu przewlekłego, w tym terapię akceptacji i zaangażowania oraz działania oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem przez pacjenta. Aplikacja mobilna oferuje również możliwość śledzenia aktywności, wyszukiwania innych problemów, wsparcia w komunikacji z dostawcami usług medycznych oraz dostępu do trenera za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala interferencji bólu PROMIS — wersja skrócona 6b
Ramy czasowe: będzie mierzona na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu (i rozpoczęciu interwencji w grupie interwencyjnej)
Krótka ankieta dotycząca odczuwanego przez pacjenta wpływu bólu na jego zdolność do funkcjonowania; wyniki są normalizowane na podstawie wyniku T, przy czym 50 jest średnią, 10 odchyleniem standardowym, a wyższe wyniki są gorsze
będzie mierzona na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu (i rozpoczęciu interwencji w grupie interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: będzie mierzona na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu (i rozpoczęciu interwencji w grupie interwencyjnej)
miara objawów depresji; wyniki wahają się od 0 do 27; wyższe wyniki są gorsze
będzie mierzona na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu (i rozpoczęciu interwencji w grupie interwencyjnej)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: będzie mierzona na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu (i rozpoczęciu interwencji w grupie interwencyjnej)
miara objawów lęku; wyniki wahają się od 0-21; wyższe wyniki są gorsze
będzie mierzona na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu (i rozpoczęciu interwencji w grupie interwencyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie po dokonaniu oceny przez głównego badacza pod kątem stosowności jako odpowiednia prośba badawcza osób pragnących przeprowadzić dalsze badania. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie nastąpi po opublikowaniu ostatecznych wyników badania i będzie dostępne przez okres do 7 lat po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawca musi przedstawić akceptowalne uzasadnienie badań i odpowiednie pozwolenia wydane przez swoją instytucję na wykorzystanie żądanych danych do konkretnych i szczegółowych celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj