Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności cyfrowej terapii bólu przewlekłego

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Kari Stephens, University of Washington

Opracowanie i wdrożenie cyfrowej terapii behawioralnej zaprojektowanej do wspierania, edukacji, monitorowania i zdalnego monitorowania pacjentów z przewlekłym bólem

Przeprowadzimy dwuramienne randomizowane studium wykonalności, aby ocenić: 1) wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej i opcjonalnego trackera aktywności, 2) wykonalność przeprowadzenia dwuramiennej próby oraz 3) oszacować wielkość efektu dla planowania dla większego badania skuteczności w oparciu o nasze główne wyniki. Nasz oddział interwencyjny przetestuje aplikację mobilną, która ma pomóc ludziom zmniejszyć zakłócenia bólowe, którzy cierpią na przewlekły ból, a także problemy ze zdrowiem psychicznym z depresją i lękiem. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą mieli również możliwość wyczuwania danych zdrowotnych za pomocą modułu śledzącego, który integruje się z aplikacją, co poinformuje o wykonalności tej funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniony istniejący program samokontroli bólu przewlekłego 2Morrow, w formie aplikacji mobilnej, jako cyfrowa terapia poprawiająca samokontrolę bólu i funkcjonowanie pacjentów cierpiących na ból przewlekły. W szczególności przeprowadzimy dwuramienne badanie wykonalności z randomizacją, aby ocenić: 1) wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej i opcjonalnego trackera aktywności, 2) wykonalność przeprowadzenia próby dwuramiennej oraz 3) oszacować wielkość efektu do planowania większego badania skuteczności w oparciu o nasze główne wyniki. Nasz oddział interwencyjny przetestuje aplikację mobilną, która ma pomóc ludziom zmniejszyć zakłócenia bólowe, którzy cierpią na przewlekły ból, a także problemy ze zdrowiem psychicznym z depresją i lękiem. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą mieli również możliwość wyczuwania danych zdrowotnych za pomocą modułu śledzącego, który integruje się z aplikacją, co poinformuje o wykonalności tej funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98116
        • University of Washington Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat, rozpoznanie bólu w EHR, co najmniej 2 wizyty w poradni podstawowej opieki zdrowotnej, z czego co najmniej jedna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, biegła znajomość języka angielskiego, T-score dla zakłóceń bólu >= 55, dostęp do smartfona i chcą codziennie pobierać i używać aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle nowotworowe, planowana operacja za 3 miesiące, ciąża, pobyt w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ramię leczenia jak zwykle oznacza, że ​​pacjenci nadal otrzymują opiekę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wszelkich specjalistów, których zdecydują się zaangażować w opiekę nad nimi.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje kontynuację leczenia przewlekłego bólu z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta i potencjalnymi specjalistami, z którymi zdecyduje się współpracować.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Ramię interwencji obejmuje dostęp do mobilnej aplikacji cyfrowej terapii oprócz zwykłego leczenia
Urządzenie: 2Morrow Program Samokontroli Bólu Przewlekłego - cyfrowa terapeutyczna aplikacja mobilna
Program samokontroli bólu przewlekłego 2Morrow jest realizowany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która angażowała pacjentów w opartą na dowodach psychoterapię bólu przewlekłego, w tym terapię akceptacji i zaangażowania oraz działania oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem przez pacjenta. Aplikacja mobilna oferuje również możliwość śledzenia aktywności, wyszukiwania innych problemów, wsparcia w komunikacji z dostawcami usług medycznych oraz dostępu do trenera za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zakłóceń Bólowych PROMIS – Krótka Forma 6b
Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z sześciu pozycji oceniających wpływ bólu na różne aspekty życia osoby (np. społeczny, poznawczy, emocjonalny, fizyczny i aktywności rekreacyjne) w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej od 1 do 5 (1=Wcale, 2=Odrobinę, 3=W pewnym stopniu, 4=Dość mocno, 5=Bardzo mocno). Sumy surowych wyników są przeliczane na wyniki T przy użyciu podręcznika oceniania. Wynik T równy 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym 10; im wyższy wynik T, tym większe zakłócenie spowodowane bólem.
będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych

Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresyjne zgodne z kryteriami Dużej Depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = przez kilka dni, 2 = przez więcej niż połowę dni, 3 = prawie codziennie).

Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik). Typowa wartość odcięcia dla prawdopodobnej depresji wynosi ≥ 10 punktów.

Narzędzie wykazało silne właściwości psychometryczne, w tym wysoki poziom czułości i swoistości w identyfikowaniu dużej depresji.
będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Uogólnione Zaburzenia Lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
miara objawów lękowych; wyniki w zakresie 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
będzie mierzona w punkcie wyjściowym, w odstępach 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie po dokonaniu oceny przez głównego badacza pod kątem stosowności jako odpowiednia prośba badawcza osób pragnących przeprowadzić dalsze badania. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie nastąpi po opublikowaniu ostatecznych wyników badania i będzie dostępne przez okres do 7 lat po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawca musi przedstawić akceptowalne uzasadnienie badań i odpowiednie pozwolenia wydane przez swoją instytucję na wykorzystanie żądanych danych do konkretnych i szczegółowych celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj