Kroonisen kivun digitaaliterapia toteutettavuustutkimus
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kari Stephens, University of Washington
Digitaalisen käyttäytymisterapian kehittäminen ja käyttöönotto, joka on suunniteltu tukemaan, kouluttamaan, seulomaan ja etäseurantamaan potilaita, joilla on krooninen kipu
Teemme 2-haaraisen satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimuksen arvioidaksemme: 1) mobiilisovelluksen ja valinnaisen aktiivisuusseurantalaitteen käyttökelpoisuutta, 2) 2-haaraisen kokeilun toteutettavuutta ja 3) arvioidaksemme vaikutuksen kokoa suunnittelua varten. suurempaa tehokkuustutkimusta varten, joka perustuu ensisijaisiin tuloksiimme.
Interventioosastomme testaa mobiilisovellusta, jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä vähentämään kivun häiriöitä, joilla on krooninen kipu, sekä mielenterveysongelmia, joihin liittyy masennusta ja ahdistusta.
Interventioryhmän osallistujat voivat myös tunnistaa terveystietoja sovellukseen integroidulla seurantalaitteella, joka kertoo tämän ominaisuuden toteutettavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan olemassa olevaa 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program -ohjelmaa mobiilisovelluksen muodossa digitaalisena terapeuttina parantamaan kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kivun itsehallintaa ja toimintakykyä.
Erityisesti teemme 2-haaraisen satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimuksen arvioidaksemme: 1) mobiilisovelluksen ja valinnaisen aktiivisuusseurantalaitteen käyttökelpoisuutta, 2) 2-haaraisen tutkimuksen toteutettavuutta ja 3) vaikutusten koon arvioimista. suuremman tehokkuuskokeen suunnitteluun ensisijaisten tulostemme perusteella.
Interventioosastomme testaa mobiilisovellusta, jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä vähentämään kivun häiriöitä, joilla on krooninen kipu, sekä mielenterveysongelmia, joihin liittyy masennusta ja ahdistusta.
Interventioryhmän osallistujat voivat myös tunnistaa terveystietoja sovellukseen integroidulla seurantalaitteella, joka kertoo tämän ominaisuuden toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98116
- University of Washington Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 vuotta vanha, kipudiagnoosi EHR:ssä, vähintään 2 käyntiä perusterveydenhuollon klinikalla, joista vähintään yksi viimeisen 12 kuukauden aikana, puhut englantia taitavasti, T-pisteet kivun häiriöistä >= 55, älypuhelimen käyttöoikeus ja halukas lataamaan ja käyttämään sovellusta päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpään liittyvä kipu, suunnitelmat leikkaukseen seuraavan 3 kuukauden aikana, ovat raskaana, ovat saattohoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan edellyttää, että potilaat jatkavat hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan ja heidän valitsemansa asiantuntijat osallistuvat hoitoonsa.
|
Hoito tavalliseen tapaan edellyttää kroonisen kivun hoidon jatkamista potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan ja mahdollisten asiantuntijoiden kanssa, joiden kanssa hän päättää olla yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Interventiohaara sisältää tavanomaisen hoidon lisäksi pääsyn digitaaliseen terapeuttiseen mobiilisovellukseen
|
2Morrow Chronic Pain Self-Management Program toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, joka sitoi potilaat todisteisiin perustuvaan kroonisen kivun psykoterapiaan, mukaan lukien hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan sekä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuviin toimiin parantaakseen potilaan kivun itsehallintaa.
Mobiilisovellus tarjoaa myös mahdollisuuden seurata aktiviteetteja, seuloa muita ongelmia, tukea kommunikointia lääkintäpalvelujen tarjoajien kanssa ja päästä valmentajaan tekstiviestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Kivun Vaikutusasteikko - Lyhyt muoto 6b
Aikaikkuna: mitataan alkuarvioinnissa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden välein
|
Tämä itsearviointikysely koostuu kuudesta kohdasta, joilla arvioidaan kivun vaikutusta henkilön elämän eri osa-alueisiin (esim. sosiaalinen, kognitiivinen, tunne-elämä, fyysinen ja vapaa-ajan aktiviteetit) viimeisten 7 päivän aikana.
Vastaukset arvostellaan 5-portaisella järjestysasteikolla arvoilla 1–5 (1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=jokseenkin, 4=melko paljon, 5=erittäin paljon).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi käyttämällä pisteytysopasta.
T-piste 50 on Yhdysvaltain yleisväestön keskiarvo, jonka keskihajonta on 10; mitä korkeampi T-piste, sitä pahempi kivun haitta.
|
mitataan alkuarvioinnissa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein
|
Tämä itsearviointilomake koostuu 9 kohdasta, joilla arvioidaan masennusoireita, jotka vastaavat suuren masennuksen diagnostisia kriteerejä viimeisten kahden viikon aikana. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 1 = useina päivinä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = lähes joka päivä). Kohtien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavampaa tasoa (huonompi lopputulos). Tyypillinen raja-arvo todennäköiselle masennukselle on ≥ 10 pistettä. Mittarin psykometriset ominaisuudet ovat osoittautuneet vahvoiksi, mukaan lukien korkea herkkyys ja spesifisyys suuren masennuksen tunnistamisessa. |
mitataan lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: mitataan alkuarvona, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein
|
ahdistuneisuusoireiden mittari; pisteet vaihtelevat 0-21; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tilaa
|
mitataan alkuarvona, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stephens, K. A., Ma, K., Keiser, B., Prado, M., Zhang, Y., West, I., Hsu, C., Anastas, T., Zbikowski, S., Waters, D., & Masterson, J. (2024, August). Improving chronic pain through use of a digital behavioral health app. Abstract and poster presented at the American Psychological Association Annual Convention, Seattle, WA.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016340
- 1R44AT011593-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä sen jälkeen, kun päätutkija on arvioinut soveltuvuuden lisätutkimuksiin pyrkivien henkilöiden asianmukaiseksi tutkimuspyynnöksi.
Kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Jakaminen tapahtuu sen jälkeen, kun tutkimuksen lopulliset tulokset on julkaistu, ja se on saatavilla enintään 7 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjän on toimitettava hyväksyttävät tutkimusperusteet ja laitoksensa asianmukaiset luvat käyttää pyydettyjä tietoja tiettyihin ja yksityiskohtaisiin tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .