Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun digitaaliterapia toteutettavuustutkimus

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kari Stephens, University of Washington

Digitaalisen käyttäytymisterapian kehittäminen ja käyttöönotto, joka on suunniteltu tukemaan, kouluttamaan, seulomaan ja etäseurantamaan potilaita, joilla on krooninen kipu

Teemme 2-haaraisen satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimuksen arvioidaksemme: 1) mobiilisovelluksen ja valinnaisen aktiivisuusseurantalaitteen käyttökelpoisuutta, 2) 2-haaraisen kokeilun toteutettavuutta ja 3) arvioidaksemme vaikutuksen kokoa suunnittelua varten. suurempaa tehokkuustutkimusta varten, joka perustuu ensisijaisiin tuloksiimme. Interventioosastomme testaa mobiilisovellusta, jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä vähentämään kivun häiriöitä, joilla on krooninen kipu, sekä mielenterveysongelmia, joihin liittyy masennusta ja ahdistusta. Interventioryhmän osallistujat voivat myös tunnistaa terveystietoja sovellukseen integroidulla seurantalaitteella, joka kertoo tämän ominaisuuden toteutettavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan olemassa olevaa 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program -ohjelmaa mobiilisovelluksen muodossa digitaalisena terapeuttina parantamaan kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kivun itsehallintaa ja toimintakykyä. Erityisesti teemme 2-haaraisen satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimuksen arvioidaksemme: 1) mobiilisovelluksen ja valinnaisen aktiivisuusseurantalaitteen käyttökelpoisuutta, 2) 2-haaraisen tutkimuksen toteutettavuutta ja 3) vaikutusten koon arvioimista. suuremman tehokkuuskokeen suunnitteluun ensisijaisten tulostemme perusteella. Interventioosastomme testaa mobiilisovellusta, jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä vähentämään kivun häiriöitä, joilla on krooninen kipu, sekä mielenterveysongelmia, joihin liittyy masennusta ja ahdistusta. Interventioryhmän osallistujat voivat myös tunnistaa terveystietoja sovellukseen integroidulla seurantalaitteella, joka kertoo tämän ominaisuuden toteutettavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98116
        • University of Washington Primary Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18 vuotta vanha, kipudiagnoosi EHR:ssä, vähintään 2 käyntiä perusterveydenhuollon klinikalla, joista vähintään yksi viimeisen 12 kuukauden aikana, puhut englantia taitavasti, T-pisteet kivun häiriöistä >= 55, älypuhelimen käyttöoikeus ja halukas lataamaan ja käyttämään sovellusta päivittäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpään liittyvä kipu, suunnitelmat leikkaukseen seuraavan 3 kuukauden aikana, ovat raskaana, ovat saattohoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan edellyttää, että potilaat jatkavat hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan ja heidän valitsemansa asiantuntijat osallistuvat hoitoonsa.
Muut: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan edellyttää kroonisen kivun hoidon jatkamista potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan ja mahdollisten asiantuntijoiden kanssa, joiden kanssa hän päättää olla yhteydessä.
Active Comparator: Interventio käsi
Interventiohaara sisältää tavanomaisen hoidon lisäksi pääsyn digitaaliseen terapeuttiseen mobiilisovellukseen
Laite: 2Morrow Chronic Pain Self-Management Program - digitaalinen terapeuttinen mobiilisovellus
2Morrow Chronic Pain Self-Management Program toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, joka sitoi potilaat todisteisiin perustuvaan kroonisen kivun psykoterapiaan, mukaan lukien hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan sekä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuviin toimiin parantaakseen potilaan kivun itsehallintaa. Mobiilisovellus tarjoaa myös mahdollisuuden seurata aktiviteetteja, seuloa muita ongelmia, tukea kommunikointia lääkintäpalvelujen tarjoajien kanssa ja päästä valmentajaan tekstiviestillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pain Interference Scale - lyhyt muoto 6b
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ja interventioryhmän aloittamisen jälkeen)
Lyhyt selvitys potilaan kokemasta kivun häiriöstä hänen toimintakykynsä suhteen; pisteet normoidaan T-pisteellä, jossa keskiarvo on 50, keskihajonna 10, ja korkeammat pisteet ovat huonompia
mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ja interventioryhmän aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ja interventioryhmän aloittamisen jälkeen)
masennuksen oireiden mittaus; pisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet ovat huonompia
mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ja interventioryhmän aloittamisen jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ja interventioryhmän aloittamisen jälkeen)
ahdistuneisuusoireiden mittaus; pisteet vaihtelevat 0-21; korkeammat pisteet ovat huonompia
mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ja interventioryhmän aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä sen jälkeen, kun päätutkija on arvioinut soveltuvuuden lisätutkimuksiin pyrkivien henkilöiden asianmukaiseksi tutkimuspyynnöksi. Kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen tapahtuu sen jälkeen, kun tutkimuksen lopulliset tulokset on julkaistu, ja se on saatavilla enintään 7 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjän on toimitettava hyväksyttävät tutkimusperusteet ja laitoksensa asianmukaiset luvat käyttää pyydettyjä tietoja tiettyihin ja yksityiskohtaisiin tutkimustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa