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Digital Therapeutic per lo studio di fattibilità del dolore cronico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Kari Stephens, University of Washington

Sviluppo e implementazione di una terapia digitale comportamentale progettata per supportare, educare, schermare e monitorare a distanza i pazienti con dolore cronico

Condurremo uno studio di fattibilità di controllo randomizzato a 2 bracci per valutare: 1) la fattibilità dell'utilizzo dell'app mobile e di un tracker di attività opzionale, 2) la fattibilità di condurre uno studio a 2 bracci e 3) stimare la dimensione dell'effetto per la pianificazione per uno studio di efficacia più ampio basato sui nostri risultati primari. Il nostro braccio di intervento testerà un'app mobile che mira ad aiutare le persone a ridurre l'interferenza del dolore che hanno dolore cronico, nonché problemi di salute mentale con depressione e ansia. I partecipanti al braccio di intervento avranno anche la possibilità di rilevare i dati sanitari con un tracker che si integra con l'app, che informerà sulla fattibilità di questa funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'attuale programma di autogestione del dolore cronico 2Morrow, sotto forma di un'app mobile, come terapia digitale per migliorare l'autogestione e la funzione del dolore dei pazienti che soffrono di dolore cronico. Nello specifico, condurremo uno studio di fattibilità di controllo randomizzato a 2 bracci per valutare: 1) la fattibilità dell'utilizzo dell'app mobile e di un tracker di attività opzionale, 2) la fattibilità di condurre uno studio a 2 bracci e 3) stimare la dimensione dell'effetto per la pianificazione di uno studio di efficacia più ampio basato sui nostri risultati primari. Il nostro braccio di intervento testerà un'app mobile che mira ad aiutare le persone a ridurre l'interferenza del dolore che hanno dolore cronico, nonché problemi di salute mentale con depressione e ansia. I partecipanti al braccio di intervento avranno anche la possibilità di rilevare i dati sanitari con un tracker che si integra con l'app, che informerà sulla fattibilità di questa funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98116
        • University of Washington Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 anni, una diagnosi del dolore nell'EHR, almeno 2 visite in una clinica di cure primarie con almeno una negli ultimi 12 mesi, parla inglese correttamente, T-score per l'interferenza del dolore >= 55, accesso a uno smartphone e disposto a scaricare e utilizzare l'app quotidianamente

Criteri di esclusione:

  • Dolore correlato al cancro, piani per un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi, gravidanza, ricoveri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come braccio abituale prevede che i pazienti continuino a ricevere cure dal proprio fornitore di cure primarie e da eventuali specialisti che scelgono di essere coinvolti nelle loro cure.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito comporta la continuazione del trattamento per il dolore cronico con il fornitore di cure primarie del paziente e qualsiasi potenziale specialista con cui scelgono di interagire.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Il braccio di intervento include l'accesso all'app mobile terapeutica digitale oltre al trattamento come di consueto
Dispositivo: Programma di autogestione del dolore cronico 2Morrow - app mobile terapeutica digitale
Il programma di autogestione del dolore cronico 2Morrow viene fornito tramite un'app mobile che ha coinvolto i pazienti in una psicoterapia basata sull'evidenza per il dolore cronico, tra cui la terapia di accettazione e impegno e le attività basate sulla terapia cognitivo-comportamentale, per migliorare l'autogestione del dolore di un paziente. L'app mobile offre anche la possibilità di tenere traccia delle attività, schermare altri problemi, supporto per la comunicazione con gli operatori sanitari e accedere a un coach tramite SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di interferenza del dolore PROMIS - Modulo breve 6b
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento (e l'inizio dell'intervento nel braccio di intervento)
Breve indagine sull'interferenza del dolore percepito dal paziente nella sua capacità di funzionare; i punteggi sono normati su un punteggio T con 50 come media, 10 come deviazione standard e i punteggi più alti sono peggiori
sarà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento (e l'inizio dell'intervento nel braccio di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento (e l'inizio dell'intervento nel braccio di intervento)
misurazione dei sintomi della depressione; i punteggi vanno da 0 a 27; i punteggi più alti sono peggiori
sarà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento (e l'inizio dell'intervento nel braccio di intervento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento (e l'inizio dell'intervento nel braccio di intervento)
misurazione dei sintomi d'ansia; i punteggi vanno da 0 a 21; i punteggi più alti sono peggiori
sarà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento (e l'inizio dell'intervento nel braccio di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari A Stephens, Ph.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016340
  • 1R44AT011593-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti su richiesta dopo la valutazione dell'adeguatezza da parte del ricercatore principale come richiesta di ricerca appropriata da parte di individui che desiderano svolgere ulteriori ricerche. Tutti i dati saranno resi anonimi per proteggere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione avverrà dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e sarà disponibile fino a 7 anni dopo il completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente deve fornire una giustificazione di ricerca accettabile e le autorizzazioni appropriate da parte del proprio istituto per utilizzare i dati richiesti per scopi di ricerca specifici e dettagliati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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