夜間低酸素血症に対する POC パルス用量要求酸素送達の評価
2024年1月2日 更新者：Inogen Inc.
この研究の目的は、夜間酸素補給を受けている成人の末梢酸素飽和度に対する Inogen Rove 6 ポータブル酸素濃縮器の効果を説明し、この装置が睡眠中に酸素飽和度を適切に維持できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、前向き、単一施設、単一群、オープンラベル、パイロット研究です。
この研究の目的は、夜間酸素補給を受けている成人の末梢酸素飽和度に対する Inogen Rove 6 ポータブル酸素濃縮器の効果を説明し、デバイスが睡眠中に酸素飽和度を適切に維持できるかどうか、つまり初期滴定設定で目標を達成できるかどうかを調べることです。および/または必要に応じて設定を調整します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は性別を問わず可能です
- 被験者の年齢は40～80歳である必要があります
- 被験者は、夜間酸素濃度が 3 L/min 未満の継続的処方、または携帯型酸素濃縮器の現在の使用を必要とします。
除外基準:
- 被験者は、InogenOne デバイス (CPAP/BiPAP、NIV など) の操作または InogenOne デバイスからのデータ解釈を妨げる可能性のある補助医療機器を使用しています。
- 鼻閉塞のある被験者
- 呼吸中枢の駆動に影響を与える薬剤を服用している被験者
- 被験者は過去30日以内に急性疾患または入院を患っている
- 過去15日以内に薬を変更した被験者
- 被験者は現在、呼吸器刺激薬（アセタゾラミド、メドロキシプログレステロン、ドキサプラム、テオフィリン/アミノフィリン、プロトリプチリン、ブスピロンなど）を投与されています。
- 対象者は、結果および/または研究の実施を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する重大な合併症を患っている
- 対象者に処方された治療法は研究手順と矛盾しています
- 不安定な疾患を患っている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：InogenOne Rove 6 ポータブル酸素濃縮器
|
ポータブル酸素濃縮器の一晩の使用、最低 6 時間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠時間の 30% 以上で SpO2 ≧ 90% を達成できた被験者の数/%
時間枠：一晩で6時間
|
酸素飽和度（SpO2）
|
一晩で6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
設定の増加を必要とする被験者の数/%、および睡眠時間基準の 30% 以上で目標 SpO2 ≧ 90% を満たすために必要な初期設定と最大設定の差
時間枠：一晩で6時間
|
酸素飽和度（SpO2）
|
一晩で6時間
|
|
初期設定および最大設定における 90% 目標を上回る/下回る時間/%
時間枠：一晩で6時間
|
酸素飽和度（SpO2）
|
一晩で6時間
|
|
初期設定および最大設定での睡眠時間中の 90% 未満のディップの数、期間、変動性、および AUC
時間枠：一晩で6時間
|
酸素飽和度（SpO2）
|
一晩で6時間
|
|
初期設定および最大設定時の最小/最大 SpO2
時間枠：一晩で6時間
|
酸素飽和度（SpO2）
|
一晩で6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Stanislav Glezer, MD、Inogen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。