Evaluatie van POC Pulsdosis Vraag Zuurstofafgifte voor nachtelijke hypoxemie
2 januari 2024 bijgewerkt door: Inogen Inc.
Het doel van deze studie is om het effect van de Inogen Rove 6 draagbare zuurstofconcentrator op de perifere zuurstofverzadiging te beschrijven bij volwassenen die 's nachts extra zuurstof krijgen en om te onderzoeken of het apparaat de zuurstofverzadiging tijdens de slaap voldoende kan handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, single-site, single-arm, open-label, pilotstudie.
Het doel van deze studie is om het effect van de Inogen Rove 6 draagbare zuurstofconcentrator op de perifere zuurstofverzadiging te beschrijven bij volwassenen die 's nachts extra zuurstof krijgen en om te onderzoeken of het apparaat de zuurstofverzadiging tijdens de slaap adequaat kan handhaven, d.w.z. het doel bereikt met de initiële titratie-instelling en/of met eventuele aanpassingen van instellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen van elk geslacht zijn
- De leeftijd van de proefpersoon moet 40 - 80 jaar zijn
- Proefpersonen moeten een geldig voorschrift hebben voor nachtelijke zuurstof < 3 l/min continu of actueel gebruik van een draagbare zuurstofconcentrator.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikt een of meer aanvullende medische apparaten die de werking van of gegevensinterpretatie van het InogenOne-apparaat kunnen verstoren (zoals CPAP/BiPAP, NIV).
- Onderwerpen met nasale obstructie
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de aandrijving van het ademhalingscentrum beïnvloeden
- Onderwerp heeft een acute ziekte of ziekenhuisopname gehad in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 15 dagen een verandering van medicatie ondergaan
- Proefpersoon krijgt momenteel ademhalingsstimulerende medicatie (zoals acetazolamide, medroxyprogresteron, doxapram, theofylline/aminofylline, protriptyline en buspiron)
- De proefpersoon heeft significante comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de uitkomsten en/of het studiegedrag zouden verstoren
- De voorgeschreven behandeling van de proefpersoon is in strijd met de studieprocedures
- Proefpersonen met een onstabiele ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InogenOne Rove 6 draagbare zuurstofconcentrator
|
nachtelijk gebruik van draagbare zuurstofconcentrator, minimaal 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal/% proefpersonen dat SpO2 ≥90% kon bereiken gedurende >30% van de slaaptijd
Tijdsspanne: 6 uur 's nachts
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
|
6 uur 's nachts
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal/% proefpersonen die hogere instellingen nodig hebben en het verschil tussen initiële en maximale instellingen die nodig zijn om te voldoen aan de streefwaarden voor SpO2 ≥90% voor >30% van de slaaptijdcriteria
Tijdsspanne: 6 uur 's nachts
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
|
6 uur 's nachts
|
|
Tijd/% tijd boven/onder 90% doel bij initiële instelling en maximale instelling
Tijdsspanne: 6 uur 's nachts
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
|
6 uur 's nachts
|
|
Aantal, duur, variabiliteit en AUC van dips onder 90% tijdens slaaptijd bij initiële instelling en maximale instelling
Tijdsspanne: 6 uur 's nachts
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
|
6 uur 's nachts
|
|
Minimale/maximale SpO2 bij initiële instelling en maximale instelling
Tijdsspanne: 6 uur 's nachts
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
|
6 uur 's nachts
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INO-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .