Evaluering av POC pulsdosebehov oksygentilførsel for nattlig hypoksemi
2. januar 2024 oppdatert av: Inogen Inc.
Målet med denne studien er å beskrive effekten av Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator på perifer oksygenmetning hos voksne som får ekstra oksygen om natten, og undersøke om enheten kan opprettholde oksygenmetningen tilstrekkelig under søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, enkeltsted, enkeltarm, åpen etikett, pilotstudie.
Målet med denne studien er å beskrive effekten av Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator på perifer oksygenmetning hos voksne som mottar ekstra oksygen om natten og undersøke om enheten kan opprettholde oksygenmetningen tilstrekkelig under søvn, dvs. oppnå mål med initial titreringsinnstilling. og/eller med nødvendige justeringer av innstillingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alan Kamada, PharmD
- Telefonnummer: 984-309-9037
- E-post: akamada@inogen.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stanislav Glezer, MD
- Telefonnummer: 609-454-7955
- E-post: stan.glezer@inogen.net
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner kan være av hvilket som helst kjønn
- Forsøkspersonens alder må være 40 - 80 år
- Forsøkspersonene må ha en gjeldende resept for nattlig oksygen < 3 l/min kontinuerlig eller nåværende bruk av en bærbar oksygenkonsentrator.
Ekskluderingskriterier:
- Personen bruker medisinsk(e) tilleggsutstyr som kan forstyrre driften av eller datatolkningen fra InogenOne-enheten (som CPAP/BiPAP, NIV).
- Personer med nasal obstruksjon
- Personer som tar medikamenter som påvirker respirasjonssenterdrift
- Forsøkspersonen har akutt sykdom eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har endret medisinering i løpet av de siste 15 dagene
- Personen mottar for tiden respirasjonsstimulerende medisiner (som acetazolamid, medroxyprogresteron, doxapram, teofyllin/aminofyllin, protriptylin og buspiron)
- Forsøkspersonen har betydelige komorbiditeter som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre utfall og/eller studieoppførsel
- Forsøkspersonens foreskrevne behandling er i strid med studieprosedyrer
- Personer med ustabil sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InogenOne Rove 6 bærbar oksygenkonsentrator
|
bruk av bærbar oksygenkonsentrator over natten, minimum 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/% av forsøkspersoner som kunne oppnå SpO2 ≥90 % i >30 % av søvntiden
Tidsramme: 6 timer over natten
|
oksygenmetning (SpO2)
|
6 timer over natten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/% av forsøkspersoner som krever økte innstillinger og forskjellen mellom innledende og maksimale innstillinger som kreves for å oppfylle mål SpO2 ≥90 % for >30 % av søvntidskriteriene
Tidsramme: 6 timer over natten
|
oksygenmetning (SpO2)
|
6 timer over natten
|
|
Tid/% tid over/under 90 % mål ved første innstilling og maksimal innstilling
Tidsramme: 6 timer over natten
|
oksygenmetning (SpO2)
|
6 timer over natten
|
|
Antall, varighet, variasjon og AUC av fall under 90 % under søvntid ved første innstilling og maksimal innstilling
Tidsramme: 6 timer over natten
|
oksygenmetning (SpO2)
|
6 timer over natten
|
|
Minimum/maksimum SpO2 ved startinnstilling og maksimal innstilling
Tidsramme: 6 timer over natten
|
oksygenmetning (SpO2)
|
6 timer over natten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INO-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .